Добавление соли пожилым людям с ортостатической непереносимостью (STOOD)
Добавление соли у пожилых людей с расстройствами ортостатической непереносимости (STOOD): рандомизированное контролируемое исследование фазы IIa по добавлению натрия у тех, кто потребляет умеренное потребление соли.
Фон
Ортостатическая гипотензия (ОН) является частой причиной падений и ключевым источником заболеваемости и смертности вследствие травм (например, перелом бедра). Современные рекомендации рекомендуют увеличить потребление соли пациентам с симптоматической ортостатической гипотензией. Однако доказательства, лежащие в основе этой рекомендации, недостаточны и основаны главным образом на небольших исследованиях с очень краткосрочным периодом наблюдения (<6 недель).
Клиническое равновесие (в целом)
Высокое потребление соли может улучшить качество жизни и снизить риск падений, но также может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ОГ.
Конкретная цель текущего приложения (цель)
Определить целесообразность (набор, удержание и приверженность) проведения рандомизированного контролируемого исследования по оценке высокого потребления соли у пожилых людей с симптоматической ортостатической гипотензией.
Определить предварительные оценки влияния высокого потребления соли на качество жизни, связанное с заболеванием, параметры ортостатического артериального давления (АД) и биомаркеры сердечной крови.
Дизайн: Фаза IIa, параллельное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое, одноцентровое клиническое исследование с продолжительностью наблюдения 12 месяцев.
Население: пожилые люди (≥65 лет) с объективным диагнозом симптоматической ортостатической гипотензии.
Вмешательство: Вмешательство будет заключаться в приеме 5 г соли в день в форме инкапсулированного хлорида натрия.
Критерии исхода: первичный результат (технико-экономическое обоснование), уровень набора и удержания участников, соблюдение протокола вмешательства и исследования, полнота последующего наблюдения. Вторичный результат (эффективность): i) клинический: изменение оценки по опроснику ортостатической гипотензии, модификация/добавление фармакотерапии ОГ и случаи падений, ii) физиологические показатели ортостаза: изменение разницы между систолическим АД в положении лежа и надиром, АД в положении стоя на 1 минуте. , среднее АД за 24 часа, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного монитора АД, iii) сердечно-сосудистые биомаркеры.
Клиническое значение:
Рекомендация о долгосрочном увеличении потребления соли может иметь неблагоприятные сердечно-сосудистые последствия, что требует определения оптимального диапазона потребления соли, связанного с наибольшим снижением риска падений и наименьшим сердечно-сосудистым риском. Наше исследование предоставит предварительные доказательства эффективности лечения и оценит его осуществимость, что послужит основой для окончательного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- Clinical Research Facility Galway/Galway University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 65 лет
- Документально подтвержденная история ортостатической гипотензии, определяемая снижением систолического артериального давления (САД) ≥20 мм рт.ст. или снижением диастолического артериального давления (ДАД) ≥10 мм рт.ст. в течение трех минут стояния по сравнению с артериальным давлением в положении лежа, или при тестировании наклона головы вверх.
- Документально подтвержденная история симптомов, соответствующих ортостатической гипотензии, включая одно из следующих: легкомысленность, головокружение, ощущение слабости, ощущение потери сознания.
- Согласно скрининговым вопросам, базовое потребление соли будет находиться в умеренном диапазоне (5–10 г/день).
- Желание дополнить потребление натрия
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия в положении лежа (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.), измеренное как среднее значение трех офисных показаний.
- Диагноз сердечной недостаточности (симптомы III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или известная фракция выброса левого желудочка 30%, если право на проведение более чем одного эходиагностического исследования определяется по последнему эхо)
- ХБП (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) на основе рСКФ, измеренной в течение последних 6 месяцев
- Участники, принимающие петлевые диуретики
- Натрий в сыворотке <125 ммоль при последнем измерении
- Острое интеркуррентное заболевание
- Назначенная диета с высоким содержанием соли (при клинических показаниях, кроме ОГ) или диета с низким содержанием соли при клинических показаниях, основанных на фактических данных.
- Участник вряд ли будет соблюдать процедуры исследования или последующие визиты из-за тяжелого сопутствующего заболевания или другого фактора (например, невозможность поехать для последующих визитов) по мнению исследовательской группы
- Невозможность дать информированное согласие, по мнению исследователя (например, из-за тяжелых когнитивных нарушений)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавки соли
Добавка соли в виде капсул хлорида натрия по 1,25 г в дозе 5 г/день в два приема.
|
Высокий уровень потребления соли будет достигнут за счет неизмененного потребления соли и дополнительной соли в виде капсул хлорида натрия по 1,25 г в дозе 5 г/день в два приема.
|
|
Без вмешательства: Обычное потребление соли (без изменений в потреблении)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевой набор персонала (основной результат технико-экономического обоснования)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Набор 48 участников
|
15 месяцев
|
|
Изменение показателя опросника по ортостатической гипотензии (основной результат эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение симптомов и качества жизни, измеренное с помощью опросника по конкретному заболеванию; Анкета по ортостатической гипотензии (OHQ) от исходного уровня до окончательного наблюдения.
Все пункты анкеты оцениваются по шкале от 0 до 10 (более высокие баллы = хуже).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темпы модификации/дополнения фармакотерапии ОГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Темпы модификации/дополнения фармакотерапии ОГ
|
6 месяцев
|
|
Темпы модификации/дополнения антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Темпы модификации/дополнения антигипертензивной терапии
|
6 месяцев
|
|
Изменение разницы между артериальным давлением в положении лежа и надиром от исходного уровня до окончательного личного наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение разницы между артериальным давлением в положении лежа и надиром от исходного уровня до окончательного личного наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Изменение постоянного АД через одну и три минуты.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение АД в положении стоя через одну и три минуты, измеренное при активном стоянии.
|
6 месяцев
|
|
Изменение среднего АД, измеренного с помощью 24-часового амбулаторного монитора АД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение среднего АД, измеренного с помощью 24-часового амбулаторного монитора АД
|
6 месяцев
|
|
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров; проBNP и тропонин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров; проBNP и тропонин
|
6 месяцев
|
|
Изменение формулы позволило получить содержание натрия в моче за 24 часа от исходного уровня до последнего личного последующего визита.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение формулы, полученной из суточной мочи, натрий
|
6 месяцев
|
|
Изменение соотношения ренин-альдостерон от исходного уровня до последнего личного визита.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение соотношения ренин-альдостерон от исходного уровня до последнего личного визита.
|
6 месяцев
|
|
Изменение отдельных компонентов OHQ от исходного уровня до окончательного последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение отдельных компонентов OHQ от исходного уровня до окончательного наблюдения.
Все пункты анкеты оцениваются по шкале от 0 до 10 (более высокие баллы = хуже).
|
6 месяцев
|
|
События водопада
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество падений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin O'Donnell, University of Galway
- Главный следователь: Catriona Reddin, University of Galway
- Главный следователь: Andrew Smyth, University of Galway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.A.3086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .