Suplementación de Sal en adultos mayores con trastornos de intolerancia ortostática (STOOD)
Suplementación de sal en adultos mayores con trastornos de intolerancia ortostática (STOOD): un ensayo controlado aleatorio de fase IIa de suplementación de sodio en quienes consumen una ingesta moderada de sal.
Fondo
La hipotensión ortostática (OH) es una causa común de caídas y una fuente clave de morbilidad y mortalidad debido a lesiones (p. ej. fractura de cadera). Las directrices actuales recomiendan aumentar la ingesta de sal en pacientes con hipotensión ortostática sintomática. Sin embargo, la evidencia que respalda esta recomendación es deficiente y se basa principalmente en ensayos pequeños con un seguimiento a muy corto plazo (< 6 semanas).
Equipoise clínico (general)
El consumo elevado de sal podría mejorar la calidad de vida y reducir el riesgo de caídas, pero también podría aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con OH.
Objetivo específico de la aplicación actual (objetivo)
Determinar la viabilidad (reclutamiento, retención y adherencia) de realizar un ensayo controlado aleatorio que evalúe el consumo elevado de sal en adultos mayores con hipotensión ortostática sintomática.
Determinar estimaciones preliminares del efecto de la ingesta elevada de sal sobre la calidad de vida específica de la enfermedad, los parámetros de presión arterial (PA) ortostática y los biomarcadores sanguíneos cardíacos.
Diseño: Ensayo clínico de fase IIa, paralelo, doble ciego, controlado, aleatorizado, de un solo centro, con un seguimiento de 12 meses de duración.
Población: Adultos mayores (≥65 años) con diagnóstico objetivo de hipotensión ortostática sintomática.
Intervención: La intervención consistirá en 5 g/día de suplementación de sal en forma de cloruro de sodio encapsulado.
Medidas de resultado: Resultado primario (viabilidad), tasas de reclutamiento y retención, cumplimiento de la intervención y el protocolo del estudio, integridad del seguimiento. Resultado secundario (eficacia): i) clínico: cambio en la puntuación del Cuestionario de hipotensión ortostática, modificación/adición de farmacoterapia con OH y eventos de caídas, ii) medidas fisiológicas de ortostasis: cambio en la diferencia entre la PA sistólica en posición supina y nadir, PA en bipedestación al minuto 1 , PA media de 24 horas medida mediante un monitor de PA ambulatorio de 24 horas, iii) biomarcadores cardiovasculares.
Importancia clínica:
Una recomendación de aumentos a largo plazo en el consumo de sal puede tener consecuencias cardiovasculares adversas, lo que requiere la identificación del rango óptimo de consumo de sal asociado con la mayor reducción del riesgo de caídas y el menor riesgo cardiovascular. Nuestro estudio proporcionará evidencia preliminar del efecto del tratamiento y evaluará la viabilidad para informar un ensayo definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Galway, Irlanda
- Clinical Research Facility Galway/Galway University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 65 años
- Historia documentada de hipotensión ortostática, definida por una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥20 mmHg o una disminución de la presión arterial diastólica (PAD) de ≥10 mmHg dentro de los tres minutos de estar de pie en comparación con la presión arterial en posición supina, o en la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba.
- Un historial documentado de síntomas compatibles con hipotensión ortostática, incluido uno de los siguientes: aturdimiento, mareos, sensación de desmayo, sensación de que se puede desmayar
- Se espera que la ingesta inicial de sal esté en el rango moderado (5-10 g/día) según las preguntas de detección
- Voluntad de complementar la ingesta de sodio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipertensión supina grave (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) medida como promedio de tres lecturas en el consultorio
- Un diagnóstico de insuficiencia cardíaca (síntomas de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida del 30 %, si la elegibilidad para más de un eco se define según el eco más reciente)
- ERC (TFGe <30ml/min/1,73m2) basado en eGFR medido en los últimos 6 meses
- Participantes que toman diuréticos de asa
- Sodio sérico <125 mmol en la última medición
- Enfermedad intercurrente aguda
- Dieta prescrita con alto contenido de sal (para indicación clínica que no sea para OH) o dieta baja en sal para indicación clínica basada en evidencia
- Es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento debido a una enfermedad comórbida grave u otro factor (p. ej. imposibilidad de viajar para visitas de seguimiento) en opinión del equipo de investigación
- Incapacidad para dar consentimiento informado en opinión del investigador (por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplementación de sal
Suplemento de sal en forma de cápsulas de 1,25 g de cloruro sódico a una dosis de 5 g/día dividida en dos tomas.
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Se logrará un alto rango de ingesta de sal mediante una ingesta dietética sin cambios y sal suplementaria en forma de cápsulas de 1,25 g de cloruro de sodio en una dosis de 5 g/día dividida en dos tomas.
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Sin intervención: Ingesta habitual de sal (sin cambios en la ingesta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento para el objetivo (resultado primario de viabilidad)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Reclutamiento de 48 participantes.
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15 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de hipotensión ortostática (resultado primario de eficacia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los síntomas y la calidad de vida medidos mediante un cuestionario específico de la enfermedad; Cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ) desde el inicio hasta el seguimiento final.
Todos los ítems del cuestionario se califican de 0 a 10 (puntuaciones más altas = peor).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de modificación/adición de la farmacoterapia OH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de modificación/adición de la farmacoterapia OH
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6 meses
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Tasas de modificación/adición de terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de modificación/adición de terapia antihipertensiva
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6 meses
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Cambio en la diferencia entre la presión arterial en decúbito supino y nadir desde el inicio hasta el seguimiento final en persona
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la diferencia entre la presión arterial en decúbito supino y nadir desde el inicio hasta el seguimiento final en persona
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6 meses
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Cambio en la PA en bipedestación al minuto y a los tres minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la PA en bipedestación al minuto y a los tres minutos medidos en bipedestación activa
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6 meses
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Cambio en la PA media medida por un monitor de PA ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la PA media medida por un monitor de PA ambulatorio de 24 horas
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6 meses
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Cambio en biomarcadores cardiovasculares; proBNP y troponina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en biomarcadores cardiovasculares; proBNP y troponina
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6 meses
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El cambio en la fórmula derivó el sodio en orina de 24 horas desde el inicio hasta la visita de seguimiento final en persona.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la fórmula derivada del sodio en orina de 24 horas
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6 meses
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Cambio en la relación renina-aldosterona desde el inicio hasta la visita de seguimiento final en persona.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la relación renina-aldosterona desde el inicio hasta la visita de seguimiento final en persona.
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6 meses
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Cambio en los componentes individuales del OHQ desde el inicio hasta el seguimiento final
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los componentes individuales de OHQ desde el inicio hasta el seguimiento final.
Todos los ítems del cuestionario se califican de 0 a 10 (puntuaciones más altas = peor).
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6 meses
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Eventos de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de eventos de caídas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin O'Donnell, University of Galway
- Investigador principal: Catriona Reddin, University of Galway
- Investigador principal: Andrew Smyth, University of Galway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.A.3086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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