Zoutsuppletie bij oudere volwassenen met orthostatische intolerantiestoornissen (STOOD)
Zoutsuppletie bij oudere volwassenen met orthostatische intolerantiestoornissen (STOOD): een gerandomiseerde, gecontroleerde fase IIa-studie naar natriumsuppletie bij mensen die een matige zoutinname consumeren.
Achtergrond
Orthostatische hypotensie (OH) is een veel voorkomende oorzaak van vallen en een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit als gevolg van letsel (bijv. gebroken heup). De huidige richtlijnen bevelen aan om de zoutinname te verhogen bij patiënten met symptomatische orthostatische hypotensie. Het bewijsmateriaal dat deze aanbeveling ondersteunt is echter slecht en is voornamelijk gebaseerd op kleine onderzoeken met een zeer korte termijn follow-up (< 6 weken).
Klinisch evenwicht (algemeen)
Een hoge zoutinname zou de kwaliteit van leven kunnen verbeteren en het risico op vallen kunnen verminderen, maar zou ook het risico op hart- en vaatziekten kunnen verhogen bij patiënten met OH.
Specifieke doelstelling van huidige toepassing (doel)
Om de haalbaarheid (rekrutering, retentie en therapietrouw) te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de hoge zoutinname bij oudere volwassenen met symptomatische orthostatische hypotensie wordt geëvalueerd.
Om voorlopige schattingen te bepalen van het effect van een hoge zoutinname op de ziektespecifieke kwaliteit van leven, orthostatische bloeddruk (BP)-parameters en cardiale bloedbiomarkers.
Opzet: Fase IIa, parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in één centrum met een follow-upduur van 12 maanden.
Populatie: Oudere volwassenen (≥65 jaar) met een objectieve diagnose van symptomatische orthostatische hypotensie
Interventie: De interventie bestaat uit een zoutsuppletie van 5 g/dag in de vorm van ingekapseld natriumchloride.
Uitkomstmaten: Primaire uitkomst (haalbaarheid) rekruterings- en retentiepercentages, naleving van interventie- en onderzoeksprotocol, volledigheid van de follow-up. Secundaire uitkomst (werkzaamheid): i) klinisch: verandering in score op de orthostatische hypotensievragenlijst, wijziging/toevoeging van OH-farmacotherapie en gevallen van vallen, ii) fysiologische metingen van orthostasis: verandering in verschil tussen systolische bloeddruk in liggende en nadir-stand, bloeddruk in stand na 1 minuut 24-uurs gemiddelde bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitor, iii) cardiovasculaire biomarkers.
Klinisch belang:
Een aanbeveling voor een langdurige verhoging van de zoutinname kan nadelige cardiovasculaire gevolgen hebben, wat de identificatie noodzakelijk maakt van het optimale bereik van de zoutinname geassocieerd met de grootste vermindering van het valrisico en het laagste cardiovasculaire risico. Onze studie zal voorlopig bewijs leveren van het effect van de behandeling en de haalbaarheid ervan beoordelen, als basis voor een definitief onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catriona Reddin
- Telefoonnummer: 086-1438101
- E-mail: catriona.reddin@universityofgalway.ie
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 65 jaar
- Gedocumenteerde geschiedenis van orthostatische hypotensie, gedefinieerd door een daling van de systolische bloeddruk (SBP) van ≥20 mmHg of een daling van de diastolische bloeddruk (DBP) van ≥10 mmHg binnen drie minuten na het opstaan, vergeleken met de bloeddruk vanuit rugligging, of bij het testen van de kanteling van het hoofd naar boven.
- Een gedocumenteerde geschiedenis van symptomen die consistent zijn met orthostatische hypotensie, waaronder een van de volgende: licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, zich zwak voelen, het gevoel alsof ze flauwvallen
- Op basis van screeningvragen wordt verwacht dat de zoutinname bij aanvang in het gematigde bereik zal liggen (5-10 g/dag).
- Bereidheid om de natriuminname aan te vullen
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige liggende hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg), gemeten als gemiddelde van drie kantoormetingen
- Een diagnose van hartfalen (symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV of bekende ejectiefractie van het linkerventrikel 30%, als de meest recente echo geschikt is voor meer dan één echo)
- CNZ (eGFR <30 ml/min/1,73m2) gebaseerd op eGFR gemeten in de afgelopen 6 maanden
- Deelnemers die lisdiuretica gebruiken
- Serumnatrium <125 mmol bij de laatste meting
- Acute bijkomende ziekte
- Voorgeschreven zoutrijk dieet (voor andere klinische indicaties dan voor OH) of zoutarm dieet voor evidence-based klinische indicatie
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich zal houden aan de onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken vanwege een ernstige comorbide ziekte of een andere factor (bijv. onvermogen om te reizen voor vervolgbezoeken) volgens het onderzoeksteam
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven naar de mening van de onderzoeker (bijvoorbeeld vanwege ernstige cognitieve stoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zout aanvulling
Zoutsuppletie in de vorm van 1,25 g natriumchloridecapsules in een dosis van 5 g/dag, verdeeld over twee doses
|
Een hoge zoutinname wordt bereikt door onveranderde inname via de voeding en aanvullend zout in de vorm van 1,25 g natriumchloridecapsules in een dosis van 5 g/dag, verdeeld over twee doses.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zoutinname (geen verandering in de inname)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving voor doelgroep (primair haalbaarheidsresultaat)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Werving van 48 deelnemers
|
15 maanden
|
|
Verandering in de score op de vragenlijst voor orthostatische hypotensie (primaire uitkomst voor de werkzaamheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in symptomen en kwaliteit van leven gemeten met behulp van een ziektespecifieke vragenlijst; Orthostatische Hypotensievragenlijst (OHQ) vanaf de basislijn tot de uiteindelijke follow-up.
Alle vragenlijstitems krijgen een score van 0 tot en met 10 (hogere scores = slechter).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van wijziging/toevoeging van OH-farmacotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarieven van wijziging/toevoeging van OH-farmacotherapie
|
6 maanden
|
|
Tarieven van wijziging/toevoeging van antihypertensieve therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarieven van wijziging/toevoeging van antihypertensieve therapie
|
6 maanden
|
|
Verandering in het verschil tussen de bloeddruk in liggende positie en de laagste bloeddruk vanaf de basislijn tot de laatste persoonlijke follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het verschil tussen de bloeddruk in liggende positie en de laagste bloeddruk vanaf de basislijn tot de laatste persoonlijke follow-up
|
6 maanden
|
|
Verandering in stand-BP na één minuut en drie minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in stand-BP na één minuut en drie minuten gemeten in actieve stand
|
6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeter
|
6 maanden
|
|
Verandering in cardiovasculaire biomarkers; proBNP en troponine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in cardiovasculaire biomarkers; proBNP en troponine
|
6 maanden
|
|
Verandering in de formule afgeleid van 24-uurs natrium in de urine vanaf de basislijn tot het laatste persoonlijke vervolgbezoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de formule afgeleid van 24-uurs natrium in de urine
|
6 maanden
|
|
Verandering in de renine-aldosteronverhouding vanaf de uitgangswaarde tot het laatste persoonlijke vervolgbezoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de renine-aldosteronverhouding vanaf de uitgangswaarde tot het laatste persoonlijke vervolgbezoek.
|
6 maanden
|
|
Verandering in individuele componenten van OHQ vanaf de basislijn tot de uiteindelijke follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in individuele componenten van OHQ vanaf de basislijn tot de uiteindelijke follow-up.
Alle vragenlijstitems krijgen een score van 0 tot en met 10 (hogere scores = slechter).
|
6 maanden
|
|
Valt evenementen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal valgebeurtenissen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin O'Donnell, University of Galway
- Hoofdonderzoeker: Catriona Reddin, University of Galway
- Hoofdonderzoeker: Andrew Smyth, University of Galway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.A.3086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .