Supplementazione di sale negli anziani con disturbi di intolleranza ortostatica (STOOD)
Supplementazione di sale negli anziani con disturbi di intolleranza ortostatica (STOOD): uno studio randomizzato e controllato di fase IIa sulla supplementazione di sodio in coloro che consumano un apporto moderato di sale.
Sfondo
L'ipotensione ortostatica (OH) è una causa comune di cadute e una fonte chiave di morbilità e mortalità dovuta a lesioni (ad es. frattura dell'anca). Le attuali linee guida raccomandano di aumentare l’assunzione di sale nei pazienti con ipotensione ortostatica sintomatica. Tuttavia, le prove a sostegno di questa raccomandazione sono scarse, basate principalmente su piccoli studi con follow-up a brevissimo termine (< 6 settimane).
Equilibrio clinico (complessivo)
Un’elevata assunzione di sale potrebbe migliorare la qualità della vita e ridurre il rischio di cadute, ma potrebbe anche aumentare il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con OH.
Obiettivo specifico dell'applicazione attuale (scopo)
Determinare la fattibilità (reclutamento, mantenimento e aderenza) della conduzione di uno studio randomizzato e controllato per valutare un'elevata assunzione di sale negli anziani con ipotensione ortostatica sintomatica.
Per determinare le stime preliminari dell'effetto di un'elevata assunzione di sale sulla qualità della vita specifica della malattia, sui parametri della pressione arteriosa ortostatica (BP) e sui biomarcatori del sangue cardiaco.
Disegno: Studio clinico di Fase IIa, parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato, in un unico centro con una durata di follow-up di 12 mesi.
Popolazione: adulti più anziani (≥65 anni di età) con diagnosi obiettiva di ipotensione ortostatica sintomatica
Intervento: L'intervento consisterà in un'integrazione di 5 g/giorno di sale sotto forma di cloruro di sodio incapsulato.
Misure di esito: esito primario (fattibilità), tassi di reclutamento e fidelizzazione, aderenza all'intervento e al protocollo di studio, completezza del follow-up. Risultato secondario (efficacia): i) clinico: cambiamento nel punteggio del questionario sull'ipotensione ortostatica, modifica/aggiunta della farmacoterapia per l'OH ed eventi di cadute, ii) misure fisiologiche dell'ortostasi: cambiamento nella differenza tra pressione sistolica supina e al nadir, pressione sanguigna in piedi a 1 minuto , pressione media nelle 24 ore misurata mediante monitor ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore, iii) biomarcatori cardiovascolari.
Importanza clinica:
Una raccomandazione per un aumento a lungo termine dell’assunzione di sale può avere conseguenze cardiovascolari avverse, il che richiede l’identificazione dell’intervallo ottimale di assunzione di sale associato alla maggiore riduzione del rischio di cadute e al minor rischio cardiovascolare. Il nostro studio fornirà prove preliminari dell’effetto del trattamento e ne valuterà la fattibilità, per definire uno studio definitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catriona Reddin
- Numero di telefono: 086-1438101
- Email: catriona.reddin@universityofgalway.ie
Luoghi di studio
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Galway, Irlanda
- Reclutamento
- Clinical Research Facility Galway/Galway University Hospital
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Contatto:
- Catriona Reddin, MB BCh BAO, MSc
- Numero di telefono: 0861438101
- Email: catriona.reddin@universityofgalway.ie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 65 anni di età
- Anamnesi documentata di ipotensione ortostatica, definita da una diminuzione della pressione sanguigna sistolica (SBP) di ≥ 20 mmHg o una diminuzione della pressione sanguigna diastolica (DBP) di ≥ 10 mmHg entro tre minuti dalla posizione eretta rispetto alla pressione sanguigna dalla posizione supina, o durante il test di inclinazione head-up.
- Una storia documentata di sintomi compatibili con ipotensione ortostatica, incluso uno dei seguenti: stordimento, vertigini, sensazione di svenimento, sensazione di svenimento
- L'assunzione di sale al basale dovrebbe essere nell'intervallo moderato (5-10 g/giorno) in base alle domande di screening
- Disponibilità a integrare l’assunzione di sodio
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Grave ipertensione supina (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg) misurata come media di tre letture ambulatoriali
- Una diagnosi di insufficienza cardiaca (sintomi di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota 30%, se l'idoneità per più di un eco è definita dall'eco più recente)
- CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) basato sull'eGFR misurato negli ultimi 6 mesi
- Partecipanti che assumono diuretici dell'ansa
- Sodio sierico <125mmol all'ultima misurazione
- Malattia acuta intercorrente
- Dieta ad alto contenuto di sale prescritta (per indicazioni cliniche diverse dall'OH) o dieta a basso contenuto di sale per indicazioni cliniche basate sull'evidenza
- È improbabile che il partecipante rispetti le procedure dello studio o le visite di follow-up a causa di gravi comorbilità o altri fattori (ad es. incapacità di viaggiare per visite di follow-up) secondo il parere del gruppo di ricerca
- Impossibilità di fornire il consenso informato secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio a causa di un grave deterioramento cognitivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Integrazione di sale
Integrazione di sale sotto forma di capsule di cloruro di sodio da 1,25 g alla dose di 5 g/giorno in due dosi frazionate
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Un intervallo elevato di assunzione di sale sarà raggiunto attraverso un apporto alimentare invariato e sale supplementare sotto forma di capsule di cloruro di sodio da 1,25 g alla dose di 5 g/giorno in due dosi divise
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Nessun intervento: Assunzione abituale di sale (nessuna variazione nell’assunzione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento al target (esito primario di fattibilità)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Reclutamento di 48 partecipanti
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15 mesi
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Variazione del punteggio del questionario sull’ipotensione ortostatica (risultato primario di efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento dei sintomi e della qualità della vita misurati utilizzando un questionario specifico per la malattia; Questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ) dal basale al follow-up finale.
A tutti gli elementi del questionario viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (punteggi più alti = peggiori).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di modifica/aggiunta della farmacoterapia per l'OH
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di modifica/aggiunta della farmacoterapia per l'OH
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6 mesi
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Tassi di modifica/aggiunta della terapia antipertensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di modifica/aggiunta della terapia antipertensiva
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6 mesi
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Variazione della differenza tra pressione sanguigna in posizione supina e al nadir dal basale al follow-up finale di persona
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della differenza tra pressione sanguigna in posizione supina e al nadir dal basale al follow-up finale di persona
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6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa in piedi a un minuto e a tre minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa in piedi a un minuto e a tre minuti misurata in posizione attiva
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6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa media misurata dal monitor della pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa media misurata dal monitor della pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore
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6 mesi
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Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari; proBNP e troponina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari; proBNP e troponina
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6 mesi
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Modifica della formula derivata dal sodio urinario nelle 24 ore dal basale alla visita di follow-up finale di persona.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica della formula derivata dal sodio urinario nelle 24 ore
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6 mesi
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Variazione del rapporto renina-aldosterone dal basale alla visita di follow-up finale di persona.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del rapporto renina-aldosterone dal basale alla visita di follow-up finale di persona.
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6 mesi
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Cambiamento nei singoli componenti dell'OHQ dal basale al follow-up finale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nei singoli componenti dell'OHQ dal basale al follow-up finale.
A tutti gli elementi del questionario viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (punteggi più alti = peggiori).
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6 mesi
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Eventi autunnali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di eventi di caduta
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin O'Donnell, University of Galway
- Investigatore principale: Catriona Reddin, University of Galway
- Investigatore principale: Andrew Smyth, University of Galway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.A.3086
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Prove cliniche su Integrazione di sale (cloruro di sodio incapsulato)
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