起立性不耐性障害のある高齢者における塩分補給 (STOOD)

背景

起立性低血圧（OH）は転倒の一般的な原因であり、怪我（例: 転倒）による罹患率と死亡率の主な原因です。 股関節の骨折）。 現在のガイドラインでは、症候性起立性低血圧患者の塩分摂取量を増やすことが推奨されています。 しかし、この推奨を裏付ける証拠は乏しく、主に非常に短期間（6 週間未満）の追跡調査を行った小規模な試験に基づいています。

臨床均衡（全体）

塩分摂取量が多いと生活の質が向上し、転倒のリスクが軽減される可能性がありますが、OH 患者では心血管疾患のリスクも増加する可能性があります。

今回のアプリケーションの具体的な目的（目的）

症候性起立性低血圧の高齢者における高塩分摂取量を評価するランダム化比較試験の実施可能性（採用、維持、遵守）を判断する。

疾患特有の生活の質、起立性血圧 (BP) パラメータ、心臓血液バイオマーカーに対する高塩分摂取の影響の予備推定値を決定する。

デザイン: 第 IIa 相、並行、二重盲検、ランダム化対照、12 か月の追跡期間の単一施設臨床試験。

人口：症候性起立性低血圧の客観的診断を受けた高齢者（65歳以上）

介入: 介入は、カプセル化された塩化ナトリウムの形で 5 g/日の塩分補給になります。

結果の尺度: 主要な結果 (実現可能性) の採用率と維持率、介入と研究プロトコルの順守、フォローアップの完全性。 副次的結果 (有効性): i) 臨床: 起立性低血圧アンケートスコアの変化、OH 薬物療法の変更/追加、および転倒イベント、ii) 起立性の生理学的測定: 仰臥位と直下の収縮期血圧、1 分間の立位血圧の差の変化、２４時間携帯型血圧モニターによって測定された２４時間平均血圧、ｉｉｉ）心血管バイオマーカー。

臨床的重要性:

塩分摂取量の長期的な増加の推奨は、心血管に悪影響を与える可能性があるため、転倒リスクを最大限に低減し、心血管リスクを最小限に抑える最適な塩分摂取量の範囲を特定する必要がある。 私たちの研究は、治療効果の予備的な証拠を提供し、実現可能性を評価して、最終的な臨床試験に情報を提供します。