Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace solí u starších dospělých s poruchami ortostatické intolerance (STOOD)

9. července 2024 aktualizováno: Catriona Reddin, University of Galway

Suplementace SOLI u starších dospělých s poruchami ortostatické intolerance (STOOD): fáze IIa randomizovaná kontrolovaná studie suplementace sodíkem u těch, kteří konzumují mírný příjem soli.

Pozadí

Ortostatická hypotenze (OH) je častou příčinou pádů a klíčovým zdrojem morbidity a mortality v důsledku zranění (např. zlomenina kyčle). Současná doporučení doporučují zvýšit příjem soli u pacientů se symptomatickou ortostatickou hypotenzí. Důkazy podporující toto doporučení jsou však nedostatečné, založené především na malých studiích s velmi krátkodobým sledováním (< 6 týdnů).

Klinická rovnováha (celkově)

Vysoký příjem soli může zlepšit kvalitu života a snížit riziko pádů, ale může také zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s OH.

Specifický cíl aktuální aplikace (cíl)

Zjistit proveditelnost (nábor, udržení a dodržování) provedení randomizované kontrolované studie hodnotící vysoký příjem soli u starších dospělých se symptomatickou ortostatickou hypotenzí.

Stanovit předběžné odhady vlivu vysokého příjmu soli na kvalitu života specifickou pro onemocnění, parametry ortostatického krevního tlaku (BP) a biomarkery srdeční krve.

Design: Fáze IIa, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s jedním centrem s dobou sledování 12 měsíců.

Populace: Starší dospělí (≥65 let) s objektivní diagnózou symptomatické ortostatické hypotenze

Intervence: Intervence bude 5g/den suplementace soli ve formě enkapsulovaného chloridu sodného.

Měření výsledku: Primární výsledek (proveditelnost), míra náboru a udržení, dodržování protokolu intervence a studie, úplnost sledování. Sekundární výsledek (účinnost): i) klinický: změna skóre dotazníku ortostatické hypotenze, úprava/přidání OH farmakoterapie a pády, ii) fyziologická měření ortostázy: změna rozdílu mezi systolickým TK vleže a nadirem, TK ve stoje za 1 minutu , 24hodinový průměr TK měřený 24hodinovým ambulantním monitorem TK, iii) kardiovaskulární biomarkery.

Klinický význam:

Doporučení pro dlouhodobé zvyšování příjmu soli může mít nepříznivé kardiovaskulární důsledky, což vyžaduje identifikaci optimálního rozsahu příjmu soli spojeného s největším snížením rizika pádů a nejnižším kardiovaskulárním rizikem. Naše studie poskytne předběžné důkazy o účinku léčby a posoudí proveditelnost, aby poskytla informace pro definitivní zkoušku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 65 let
  • Zdokumentovaná anamnéza ortostatické hypotenze, definovaná poklesem systolického krevního tlaku (SBP) o ≥20 mmHg nebo poklesem diastolického krevního tlaku (DBP) o ≥10 mmHg během tří minut od postavení se ve srovnání s krevním tlakem z polohy vleže, nebo při testování náklonu hlavy nahoru.
  • Zdokumentovaná anamnéza příznaků odpovídajících ortostatické hypotenzi, včetně jednoho z následujících: točení hlavy, závratě, pocit na omdlení, pocit, že mohou ztratit vědomí
  • Očekává se, že výchozí příjem soli bude v mírném rozmezí (5–10 g/den) na základě screeningových otázek
  • Ochota doplňovat příjem sodíku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze vleže (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg) měřená jako průměr ze tří měření v kanceláři
  • Diagnóza srdečního selhání (příznaky třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo známá ejekční frakce levé komory 30 %, pokud je podle posledního echa definována více než jedna způsobilost pro echo)
  • CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) na základě eGFR měřeného za posledních 6 měsíců
  • Účastníci užívající smyčková diuretika
  • Sérový sodík <125 mmol při posledním měření
  • Akutní interkurentní onemocnění
  • Předepsaná dieta s vysokým obsahem soli (pro klinickou indikaci jinou než pro OH) nebo dieta s nízkým obsahem soli pro klinickou indikaci založenou na důkazech
  • Je nepravděpodobné, že by účastník dodržel studijní postupy nebo následné návštěvy z důvodu závažného komorbidního onemocnění nebo jiného faktoru (např. neschopnost cestovat na následné návštěvy) podle názoru výzkumného týmu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas podle názoru zkoušejícího (například z důvodu těžké kognitivní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suplementace solí
Suplementace solí ve formě 1,25g kapslí chloridu sodného v dávce 5g/den ve dvou rozdělených dávkách
Doplněk stravy: Suplementace solí (enkapsulovaný chlorid sodný)
Vysokého rozmezí příjmu soli bude dosaženo nezměněným příjmem stravy a doplňkovou solí ve formě 1,25 g kapslí chloridu sodného v dávce 5 g/den ve dvou rozdělených dávkách
Žádný zásah: Obvyklý příjem soli (žádná změna v příjmu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor do cíle (primární výsledek proveditelnosti)
Časové okno: 15 měsíců
Nábor 48 účastníků
15 měsíců
Změna skóre dotazníku ortostatické hypotenze (primární výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Změna symptomů a kvality života měřená pomocí dotazníku specifického pro onemocnění; Dotazník ortostatické hypotenze (OHQ) od výchozího stavu po konečné sledování. Všechny položky dotazníku jsou hodnoceny 0 až 10 (vyšší skóre = horší).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry modifikace/přidání OH farmakoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Míry modifikace/přidání OH farmakoterapie
6 měsíců
Míry modifikace/přidání antihypertenzní terapie
Časové okno: 6 měsíců
Míry modifikace/přidání antihypertenzní terapie
6 měsíců
Změna rozdílu mezi krevním tlakem vleže a nadirem od výchozí hodnoty do konečného osobního sledování
Časové okno: 6 měsíců
Změna rozdílu mezi krevním tlakem vleže a nadirem od výchozí hodnoty do konečného osobního sledování
6 měsíců
Změna TK ve stoje za minutu a tři minuty
Časové okno: 6 měsíců
Změna TK ve stoji za jednu minutu a tři minuty měřená v aktivním stoji
6 měsíců
Změna průměrného TK měřená 24hodinovým ambulantním monitorem TK
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného TK měřená 24hodinovým ambulantním monitorem TK
6 měsíců
Změna kardiovaskulárních biomarkerů; proBNP a troponin
Časové okno: 6 měsíců
Změna kardiovaskulárních biomarkerů; proBNP a troponin
6 měsíců
Změna vzorce odvozená od 24hodinového sodíku v moči od výchozí hodnoty po konečnou následnou osobní návštěvu.
Časové okno: 6 měsíců
Změna vzorce odvozená od sodíku v moči za 24 hodin
6 měsíců
Změna poměru reninu a aldosteronu od výchozí hodnoty po konečnou následnou osobní návštěvu.
Časové okno: 6 měsíců
Změna poměru reninu a aldosteronu od výchozí hodnoty po konečnou následnou osobní návštěvu.
6 měsíců
Změna v jednotlivých složkách OHQ od výchozího stavu po konečné sledování
Časové okno: 6 měsíců
Změna v jednotlivých složkách OHQ od výchozího stavu po konečné sledování. Všechny položky dotazníku jsou hodnoceny 0 až 10 (vyšší skóre = horší).
6 měsíců
Falls akce
Časové okno: 6 měsíců
Počet pádových událostí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Galway

Spolupracovníci

Health Research Board, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin O'Donnell, University of Galway
  • Vrchní vyšetřovatel: Catriona Reddin, University of Galway
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Smyth, University of Galway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.A.3086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortostatická hypotenze

Klinické studie na Suplementace solí (enkapsulovaný chlorid sodný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit