Supplémentation en sel chez les personnes âgées souffrant de troubles d'intolérance orthostatique (STOOD)

Arrière-plan

L'hypotension orthostatique (OH) est une cause fréquente de chutes et une source clé de morbidité et de mortalité dues à des blessures (par ex. fracture de la hanche). Les lignes directrices actuelles recommandent d'augmenter la consommation de sel chez les patients présentant une hypotension orthostatique symptomatique. Cependant, les preuves étayant cette recommandation sont faibles et reposent principalement sur de petits essais avec un suivi à très court terme (< 6 semaines).

Équilibre clinique (global)

Une consommation élevée de sel pourrait améliorer la qualité de vie et réduire le risque de chutes, mais pourrait également augmenter le risque de maladie cardiovasculaire chez les patients atteints d'OH.

Objectif spécifique de l'application actuelle (objectif)

Déterminer la faisabilité (recrutement, rétention et adhésion) de la conduite d'un essai contrôlé randomisé évaluant une consommation élevée de sel chez les personnes âgées souffrant d'hypotension orthostatique symptomatique.

Déterminer les estimations préliminaires de l'effet d'une consommation élevée de sel sur la qualité de vie spécifique à la maladie, les paramètres de pression artérielle orthostatique (TA) et les biomarqueurs sanguins cardiaques.

Conception : essai clinique de phase IIa, parallèle, en double aveugle, randomisé, contrôlé, monocentrique, d'une durée de suivi de 12 mois.

Population : Personnes âgées (≥ 65 ans) avec un diagnostic objectif d'hypotension orthostatique symptomatique

Intervention : L'intervention sera de 5 g/jour de supplémentation en sel sous forme de chlorure de sodium encapsulé.

Mesures des résultats : résultat principal (faisabilité) taux de recrutement et de rétention, respect du protocole d'intervention et d'étude, exhaustivité du suivi. Résultat secondaire (efficacité) : i) clinique : changement du score du questionnaire d'hypotension orthostatique, modification/ajout de la pharmacothérapie OH et événements de chute, ii) mesures physiologiques de l'orthostase : changement de la différence entre la TA systolique en position couchée et au nadir, la TA debout à 1 minute , TA moyenne sur 24 heures mesurée par un moniteur de TA ambulatoire sur 24 heures, iii) biomarqueurs cardiovasculaires.

Importance clinique :

Une recommandation d'augmentation à long terme de la consommation de sel peut avoir des conséquences cardiovasculaires néfastes, ce qui nécessite l'identification de la plage optimale de consommation de sel associée à la plus grande réduction du risque de chute et au plus faible risque cardiovasculaire. Notre étude fournira des preuves préliminaires de l'effet du traitement et évaluera la faisabilité, pour éclairer un essai définitif.