SalT-tilskud hos ældre voksne med ortostatiske intoleranceforstyrrelser (STOOD)

Baggrund

Ortostatisk hypotension (OH) er en almindelig årsag til fald og en vigtig kilde til sygelighed og dødelighed som følge af skade (f. hoftebrud). Nuværende retningslinjer anbefaler at øge saltindtaget hos patienter med symptomatisk ortostatisk hypotension. Evidensen, der understøtter denne anbefaling, er dog dårlig, primært baseret på små forsøg med meget kortvarig opfølgning (< 6 uger).

Klinisk ligevægt (samlet)

Højt saltindtag kan forbedre livskvaliteten og reducere risikoen for fald, men kan også øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos patienter med OH.

Specifikt mål for aktuel anvendelse (mål)

At bestemme gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse og overholdelse) af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer højt saltindtag hos ældre voksne med symptomatisk ortostatisk hypotension.

At bestemme foreløbige estimater af effekten af ​​højt saltindtag på sygdomsspecifik livskvalitet, ortostatiske blodtryksparametre (BP) og hjerteblodbiomarkører.

Design: Fase IIa, parallel, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg af 12 måneders opfølgningsvarighed.

Befolkning: Ældre voksne (≥65 år) med en objektiv diagnose af symptomatisk ortostatisk hypotension

Intervention: Indgrebet vil være 5g/dag salttilskud i form af indkapslet natriumchlorid.

Resultatmål: Primært resultat (Feasibility) rekrutterings- og fastholdelsesrater, overholdelse af interventions- og undersøgelsesprotokol, fuldstændighed af opfølgning. Sekundært resultat (effektivitet): i) klinisk: ændring i ortostatisk hypotension spørgeskemascore, modifikation/tilføjelse af OH-farmakoterapi og faldhændelser, ii) fysiologiske mål for ortostase: ændring i forskel mellem liggende og nadir systolisk BP, stående BP efter 1 minut , 24 timers middel BP målt ved 24 timers ambulant BP monitor, iii) kardiovaskulære biomarkører.

Klinisk betydning:

En anbefaling om langsigtede stigninger i saltindtaget kan have ugunstige kardiovaskulære konsekvenser, hvilket nødvendiggør identifikation af det optimale område for saltindtag forbundet med størst reduktion i faldrisiko og laveste kardiovaskulær risiko. Vores undersøgelse vil give foreløbige beviser for behandlingseffekt og vurdere gennemførligheden for at informere om et endeligt forsøg.