Salzergänzung bei älteren Erwachsenen mit orthostatischen Intoleranzstörungen (STOOD)
Salzergänzung bei älteren Erwachsenen mit orthostatischen Intoleranzstörungen (STOOD): eine randomisierte kontrollierte Phase-IIa-Studie zur Natriumergänzung bei Personen mit mäßigem Salzkonsum.
Hintergrund
Orthostatische Hypotonie (OH) ist eine häufige Ursache für Stürze und eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität aufgrund von Verletzungen (z. B. Hüftfraktur). Aktuelle Leitlinien empfehlen eine erhöhte Salzaufnahme bei Patienten mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie. Die dieser Empfehlung zugrunde liegende Evidenz ist jedoch dürftig und basiert hauptsächlich auf kleinen Studien mit sehr kurzer Nachbeobachtungszeit (< 6 Wochen).
Klinisches Gleichgewicht (insgesamt)
Eine hohe Salzaufnahme könnte die Lebensqualität verbessern und das Sturzrisiko verringern, könnte aber auch das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit OH erhöhen.
Spezifisches Ziel der aktuellen Anwendung (Ziel)
Ermittlung der Machbarkeit (Rekrutierung, Bindung und Einhaltung) der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung einer hohen Salzaufnahme bei älteren Erwachsenen mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie.
Um vorläufige Schätzungen der Auswirkungen einer hohen Salzaufnahme auf die krankheitsspezifische Lebensqualität, die Parameter des orthostatischen Blutdrucks (BP) und die Biomarker des Herzbluts zu ermitteln.
Design: Phase IIa, parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Single-Center-Studie mit einer Nachbeobachtungsdauer von 12 Monaten.
Population: Ältere Erwachsene (≥65 Jahre) mit einer objektiven Diagnose einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie
Intervention: Die Intervention besteht aus einer Salzergänzung von 5 g/Tag in Form von eingekapseltem Natriumchlorid.
Ergebnismaße: Primärer Endpunkt (Machbarkeit), Rekrutierungs- und Retentionsraten, Einhaltung der Intervention und des Studienprotokolls, Vollständigkeit der Nachsorge. Sekundärer Endpunkt (Wirksamkeit): i) klinisch: Änderung des Scores im Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie, Änderung/Hinzufügung der OH-Pharmakotherapie und Sturzereignisse, ii) physiologische Messungen der Orthostase: Änderung der Differenz zwischen systolischem Blutdruck in Rückenlage und Nadir, Blutdruck im Stehen nach 1 Minute , mittlerer 24-Stunden-Blutdruck, gemessen mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmonitor, iii) kardiovaskuläre Biomarker.
Klinische Bedeutung:
Eine Empfehlung für eine langfristige Erhöhung der Salzaufnahme kann nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben. Daher muss der optimale Bereich der Salzaufnahme ermittelt werden, der mit der größten Reduzierung des Sturzrisikos und dem niedrigsten kardiovaskulären Risiko einhergeht. Unsere Studie wird vorläufige Beweise für den Behandlungseffekt liefern und die Durchführbarkeit bewerten, um eine endgültige Studie zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catriona Reddin
- Telefonnummer: 086-1438101
- E-Mail: catriona.reddin@universityofgalway.ie
Studienorte
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Galway, Irland
- Rekrutierung
- Clinical Research Facility Galway/Galway University Hospital
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Kontakt:
- Catriona Reddin, MB BCh BAO, MSc
- Telefonnummer: 0861438101
- E-Mail: catriona.reddin@universityofgalway.ie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 65 Jahre
- Dokumentierte orthostatische Hypotonie in der Vorgeschichte, definiert durch einen Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) um ≥ 20 mmHg oder einen Abfall des diastolischen Blutdrucks (DBP) um ≥ 10 mmHg innerhalb von drei Minuten nach dem Stehen im Vergleich zum Blutdruck in Rückenlage, oder beim Head-Up-Neigungstest.
- Eine dokumentierte Vorgeschichte von Symptomen, die mit einer orthostatischen Hypotonie vereinbar sind, einschließlich eines der folgenden: Benommenheit, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, das Gefühl, ohnmächtig zu werden
- Aufgrund der Screening-Fragen wird erwartet, dass die Grundsalzaufnahme im moderaten Bereich (5–10 g/Tag) liegt
- Bereitschaft zur Ergänzung der Natriumaufnahme
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypertonie in Rückenlage (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg), gemessen als Durchschnitt von drei Messungen in der Praxis
- Eine Diagnose einer Herzinsuffizienz (Symptome der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion 30 %, wenn mehr als eine Echoberechtigung durch das letzte Echo definiert ist)
- CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) basierend auf der innerhalb der letzten 6 Monate gemessenen eGFR
- Teilnehmer, die Schleifendiuretika einnehmen
- Serumnatrium <125 mmol bei der letzten Messung
- Akute interkurrente Erkrankung
- Verordnete salzreiche Diät (bei anderen klinischen Indikationen als OH) oder salzarme Diät bei evidenzbasierter klinischer Indikation
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Studienabläufe oder Nachuntersuchungen aufgrund einer schweren komorbiden Erkrankung oder eines anderen Faktors einhält (z. B. (Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zu reisen) nach Meinung des Forschungsteams
- Unfähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. aufgrund einer schweren kognitiven Beeinträchtigung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Salzergänzung
Salzergänzung in Form von 1,25 g Natriumchlorid-Kapseln in einer Dosis von 5 g/Tag in zwei Einzeldosen
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Ein hoher Salzaufnahmebereich wird durch unveränderte Nahrungsaufnahme und zusätzliches Salz in Form von 1,25 g Natriumchlorid-Kapseln in einer Dosis von 5 g/Tag in zwei aufgeteilten Dosen erreicht
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Kein Eingriff: Übliche Salzaufnahme (keine Änderung der Aufnahme)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierung nach Ziel (primäres Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: 15 Monate
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Rekrutierung von 48 Teilnehmern
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15 Monate
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Änderung des Scores im Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie (primäres Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Symptome und Lebensqualität, gemessen anhand eines krankheitsspezifischen Fragebogens; Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie (OHQ) vom Ausgangswert bis zur endgültigen Nachuntersuchung.
Alle Fragebogenelemente werden mit 0 bis 10 bewertet (höhere Punkte = schlechter).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungs-/Hinzufügungsraten der OH-Pharmakotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungs-/Hinzufügungsraten der OH-Pharmakotherapie
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6 Monate
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Änderungs-/Ergänzungsraten einer blutdrucksenkenden Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungs-/Ergänzungsraten einer blutdrucksenkenden Therapie
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6 Monate
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Änderung des Unterschieds zwischen dem Blutdruck in Rückenlage und dem Nadir vom Ausgangswert bis zur letzten persönlichen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Unterschieds zwischen dem Blutdruck in Rückenlage und dem Nadir vom Ausgangswert bis zur letzten persönlichen Nachuntersuchung
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6 Monate
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Änderung des Stand-Blutdrucks nach einer Minute und nach drei Minuten
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Blutdrucks im Stehen nach einer Minute und drei Minuten, gemessen im aktiven Stehen
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6 Monate
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Änderung des mittleren Blutdrucks, gemessen mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmonitor
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des mittleren Blutdrucks, gemessen mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmonitor
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6 Monate
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Veränderung kardiovaskulärer Biomarker; proBNP und Troponin
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung kardiovaskulärer Biomarker; proBNP und Troponin
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6 Monate
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Änderung der Formel, die das 24-Stunden-Natrium im Urin ableitet, vom Ausgangswert bis zum letzten persönlichen Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Formel für 24-Stunden-Natrium im Urin
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6 Monate
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Veränderung des Renin-Aldosteron-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum letzten persönlichen Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Renin-Aldosteron-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum letzten persönlichen Nachuntersuchungsbesuch.
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6 Monate
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Veränderung einzelner Komponenten des OHQ vom Ausgangswert bis zum endgültigen Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung einzelner Komponenten des OHQ vom Ausgangswert bis zum endgültigen Follow-up.
Alle Fragebogenelemente werden mit 0 bis 10 bewertet (höhere Punkte = schlechter).
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6 Monate
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Falls-Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Sturzereignisse
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin O'Donnell, University of Galway
- Hauptermittler: Catriona Reddin, University of Galway
- Hauptermittler: Andrew Smyth, University of Galway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.A.3086
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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