SalT-tilskudd hos eldre voksne med ortostatiske intoleranseforstyrrelser (STOOD)

Bakgrunn

Ortostatisk hypotensjon (OH) er en vanlig årsak til fall, og en nøkkelkilde til sykelighet og dødelighet på grunn av skade (f. hoftebrudd). Gjeldende retningslinjer anbefaler å øke saltinntaket hos pasienter med symptomatisk ortostatisk hypotensjon. Beviset som underbygger denne anbefalingen er imidlertid dårlig, hovedsakelig basert på små studier med svært kortvarig oppfølging (< 6 uker).

Klinisk likevekt (totalt)

Høyt saltinntak kan forbedre livskvaliteten og redusere risikoen for fall, men kan også øke risikoen for hjerte- og karsykdommer hos pasienter med OH.

Spesifikt mål for gjeldende anvendelse (mål)

For å bestemme gjennomførbarheten (rekruttering, retensjon og overholdelse) av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer høyt saltinntak hos eldre voksne med symptomatisk ortostatisk hypotensjon.

For å bestemme foreløpige estimater av effekten av høyt saltinntak på sykdomsspesifikk livskvalitet, ortostatiske blodtrykk (BP) parametere og hjerteblodbiomarkører.

Design: Fase IIa, parallell, dobbeltblind, randomisert kontrollert, enkeltsenter klinisk studie med 12 måneders oppfølgingsvarighet.

Populasjon: Eldre voksne (≥65 år) med en objektiv diagnose av symptomatisk ortostatisk hypotensjon

Intervensjon: Intervensjonen vil være 5g/dag salttilskudd i form av innkapslet natriumklorid.

Resultatmål: Primært resultat (Feasibility) rekruttering og retensjonsrater, overholdelse av intervensjon og studieprotokoll, fullstendighet av oppfølging. Sekundært utfall (effektivitet): i) klinisk: endring i ortostatisk hypotensjon spørreskjemascore, modifikasjon/tillegg av OH farmakoterapi og fallhendelser, ii) fysiologiske mål på ortostase: endring i forskjell mellom liggende og nadir systolisk BP, stående BP etter 1 minutt , 24-timers gjennomsnittlig BP målt med 24-timers ambulerende BP-monitor, iii) kardiovaskulære biomarkører.

Klinisk betydning:

En anbefaling om langsiktig økning i saltinntaket kan ha uheldige kardiovaskulære konsekvenser, noe som nødvendiggjør identifisering av det optimale området for saltinntak assosiert med størst reduksjon i fallrisiko og lavest kardiovaskulær risiko. Vår studie vil gi foreløpige bevis på behandlingseffekt og vurdere gjennomførbarhet, for å informere om en definitiv prøvelse.