SalT-tillskott hos äldre vuxna med ortostatiska intoleransstörningar (STOOD)
SalT-tillskott hos äldre vuxna med ortostatiska intoleransstörningar (STOOD): en randomiserad kontrollerad fas IIa-studie av natriumtillskott hos de som konsumerar måttligt saltintag.
Bakgrund
Ortostatisk hypotension (OH) är en vanlig orsak till fall och en viktig källa till sjuklighet och dödlighet på grund av skada (t. höftfraktur). Nuvarande riktlinjer rekommenderar ökat saltintag hos patienter med symptomatisk ortostatisk hypotoni. Bevisen som stöder denna rekommendation är dock dålig, främst baserad på små försök med mycket kortvarig uppföljning (< 6 veckor).
Klinisk jämvikt (totalt)
Högt saltintag kan förbättra livskvaliteten och minska risken för fall, men kan också öka risken för hjärt-kärlsjukdom hos patienter med OH.
Specifikt mål för aktuell tillämpning (mål)
Att bestämma genomförbarheten (rekrytering, retention och vidhäftning) av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar högt saltintag hos äldre vuxna med symptomatisk ortostatisk hypotoni.
För att fastställa preliminära uppskattningar av effekten av högt saltintag på sjukdomsspecifik livskvalitet, parametrar för ortostatiskt blodtryck (BP) och biomarkörer för hjärtblod.
Design: Fas IIa, parallell, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, klinisk studie med ett centrum med 12 månaders uppföljningstid.
Population: Äldre vuxna (≥65 år) med en objektiv diagnos av symptomatisk ortostatisk hypotoni
Intervention: Interventionen kommer att vara 5g/dag av salttillskott i form av inkapslad natriumklorid.
Resultatmått: Primärt resultat (Feasibility) rekryterings- och retentionsgrader, efterlevnad av interventions- och studieprotokoll, fullständig uppföljning. Sekundärt utfall (effektivitet): i) kliniskt: förändring i ortostatisk hypotoni-frågeformulärpoäng, modifiering/tillägg av OH-farmakoterapi och fallhändelser, ii) fysiologiska mått på ortostas: förändring i skillnad mellan liggande och nadir systoliskt BP, stående BP vid 1 minut , 24-timmars medeltryck mätt med 24-timmars ambulerande BP-monitor, iii) kardiovaskulära biomarkörer.
Klinisk betydelse:
En rekommendation om långsiktigt ökat saltintag kan ha negativa kardiovaskulära konsekvenser, vilket kräver identifiering av det optimala intervallet för saltintag som är förknippat med störst minskning av fallrisk och lägst kardiovaskulär risk. Vår studie kommer att ge preliminära bevis för behandlingseffekt och bedöma genomförbarheten, för att informera om en definitiv prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland
- Clinical Research Facility Galway/Galway University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 65 år
- Dokumenterad historia av ortostatisk hypotoni, definierad av sänkning av systoliskt blodtryck (SBP) på ≥20 mmHg eller en minskning av diastoliskt blodtryck (DBP) på ≥10 mmHg inom tre minuter efter att ha stått jämfört med blodtryck från ryggläge, eller vid head-up tilt testning.
- En dokumenterad historia av symtom som överensstämmer med ortostatisk hypotoni inklusive något av följande: yrsel, yrsel, svimningskänsla, känsla av att de kan bli mörka
- Baslinjesaltintaget förväntas vara i det måttliga intervallet (5-10 g/dag) baserat på screeningfrågor
- Vilja att komplettera natriumintaget
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Svår liggande hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg) mätt som genomsnitt av tre kontorsavläsningar
- En diagnos av hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV symtom eller känd vänsterkammars ejektionsfraktion 30 %, om mer än ett ekoberättigande definieras av det senaste ekot)
- CKD (eGFR <30ml/min/1,73m2) baserat på eGFR uppmätt under de senaste 6 månaderna
- Deltagare som tar loopdiuretika
- Serumnatrium <125mmol vid sista mätning
- Akut interkurrent sjukdom
- Föreskriven diet med hög salthalt (för annan klinisk indikation än för OH) eller lågsaltdiet för evidensbaserad klinisk indikation
- Det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök på grund av svår samtidig sjukdom eller annan faktor (t. oförmåga att resa för uppföljningsbesök) enligt forskargruppens uppfattning
- Oförmåga att ge informerat samtycke enligt utredarens åsikt (till exempel på grund av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Salttillskott
Salttillskott i form av 1,25 g natriumkloridkapslar i en dos av 5 g/dag i två uppdelade doser
|
Ett högt saltintagsintervall kommer att uppnås genom oförändrat kostintag och kompletterande salt i form av 1,25 g natriumkloridkapslar i en dos av 5 g/dag i två uppdelade doser
|
|
Inget ingripande: Vanligt saltintag (ingen förändring i intaget)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering till mål (primärt genomförbarhetsresultat)
Tidsram: 15 månader
|
Rekrytering av 48 deltagare
|
15 månader
|
|
Förändring i ortostatisk hypotension frågeformulärpoäng (primärt effektutfall)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i symtom och livskvalitet mätt med hjälp av sjukdomsspecifikt frågeformulär; Ortostatisk hypotension Questionnaire (OHQ) från baslinje till slutlig uppföljning.
Alla frågeformulär får poäng från 0 till 10 (högre poäng = sämre).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grader av modifiering/tillägg av OH-farmakoterapi
Tidsram: 6 månader
|
Grader av modifiering/tillägg av OH-farmakoterapi
|
6 månader
|
|
Grader av modifiering/tillägg av antihypertensiv terapi
Tidsram: 6 månader
|
Grader av modifiering/tillägg av antihypertensiv terapi
|
6 månader
|
|
Förändring i skillnad mellan liggande och nadir blodtryck från baslinje till slutlig personlig uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i skillnad mellan liggande och nadir blodtryck från baslinje till slutlig personlig uppföljning
|
6 månader
|
|
Förändring i stående BP vid en minut och tre minuter
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i stående BP vid en minut och tre minuter mätt vid aktivt stå
|
6 månader
|
|
Förändring i medeltrycket mätt med 24-timmars ambulant blodtrycksmätare
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i medeltrycket mätt med 24-timmars ambulant blodtrycksmätare
|
6 månader
|
|
Förändring i kardiovaskulära biomarkörer; proBNP och troponin
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i kardiovaskulära biomarkörer; proBNP och troponin
|
6 månader
|
|
Förändring i formeln härledd 24-timmars urinnatrium från baslinjen till det sista uppföljningsbesöket personligen.
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i formeln härledd 24 timmars urinnatrium
|
6 månader
|
|
Förändring i renin-aldosteronförhållandet från baslinjen till det slutliga uppföljningsbesöket.
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i renin-aldosteronförhållandet från baslinjen till det slutliga uppföljningsbesöket.
|
6 månader
|
|
Förändring av individuella komponenter i OHQ från baslinje till slutlig uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av individuella komponenter i OHQ från baslinje till slutlig uppföljning.
Alla frågeformulär får poäng från 0 till 10 (högre poäng = sämre).
|
6 månader
|
|
Falls händelser
Tidsram: 6 månader
|
Antal fallhändelser
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin O'Donnell, University of Galway
- Huvudutredare: Catriona Reddin, University of Galway
- Huvudutredare: Andrew Smyth, University of Galway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C.A.3086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .