Suplementação de SalT em Idosos com Transtornos de Intolerância Ortostática (STOOD)
Suplementação de sal em adultos mais velhos com transtornos de intolerância ortostática (STOOD): um ensaio clínico randomizado de fase IIa de suplementação de sódio em pessoas que consomem ingestão moderada de sal.
Fundo
A hipotensão ortostática (OH) é uma causa comum de quedas e uma importante fonte de morbidade e mortalidade devido a lesões (por ex. fratura de quadril). As diretrizes atuais recomendam aumentar a ingestão de sal em pacientes com hipotensão ortostática sintomática. Contudo, a evidência que sustenta esta recomendação é fraca, baseada principalmente em pequenos ensaios com seguimento de muito curto prazo (< 6 semanas).
Equilíbrio clínico (geral)
A ingestão elevada de sal pode melhorar a qualidade de vida e reduzir o risco de quedas, mas também pode aumentar o risco de doenças cardiovasculares em pacientes com HO.
Objetivo Específico da Aplicação Atual (Objetivo)
Determinar a viabilidade (recrutamento, retenção e adesão) da realização de um ensaio clínico randomizado avaliando a ingestão elevada de sal em idosos com hipotensão ortostática sintomática.
Para determinar estimativas preliminares do efeito da ingestão elevada de sal na qualidade de vida específica da doença, parâmetros de pressão arterial ortostática (PA) e biomarcadores sanguíneos cardíacos.
Projeto: Fase IIa, ensaio clínico paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado, de centro único, com duração de acompanhamento de 12 meses.
População: Idosos (≥65 anos de idade) com diagnóstico objetivo de hipotensão ortostática sintomática
Intervenção: A intervenção será de 5g/dia de suplementação de sal na forma de cloreto de sódio encapsulado.
Medidas de resultado: Taxas de recrutamento e retenção de resultado primário (Viabilidade), adesão à intervenção e protocolo de estudo, integralidade do acompanhamento. Resultado secundário (eficácia): i) clínico: alteração na pontuação do Questionário de Hipotensão Ortostática, modificação/adição de farmacoterapia OH e eventos de quedas, ii) medidas fisiológicas de ortostase: alteração na diferença entre pressão arterial sistólica supina e nadir, pressão arterial em pé em 1 minuto , PA média de 24 horas medida por monitor ambulatorial de PA de 24 horas, iii) biomarcadores cardiovasculares.
Importância Clínica:
Uma recomendação para aumentos a longo prazo na ingestão de sal pode ter consequências cardiovasculares adversas, o que exige a identificação da faixa ideal de ingestão de sal associada à maior redução no risco de quedas e ao menor risco cardiovascular. Nosso estudo fornecerá evidências preliminares do efeito do tratamento e avaliará a viabilidade, para informar um ensaio definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catriona Reddin
- Número de telefone: 086-1438101
- E-mail: catriona.reddin@universityofgalway.ie
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 65 anos de idade
- História documentada de hipotensão ortostática, definida por diminuição da pressão arterial sistólica (PAS) de ≥20 mmHg ou uma diminuição da pressão arterial diastólica (PAD) de ≥10 mmHg dentro de três minutos após ficar em pé quando comparada com a pressão arterial na posição supina, ou no teste de inclinação head-up.
- Uma história documentada de sintomas consistentes com hipotensão ortostática, incluindo um dos seguintes: tontura, tontura, sensação de desmaio, sensação de desmaio
- Espera-se que a ingestão basal de sal esteja na faixa moderada (5-10g/dia) com base em perguntas de triagem
- Disposição para complementar a ingestão de sódio
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipertensão supina grave (pressão arterial sistólica≥180mmHg ou pressão arterial diastólica >110mmHg) medida como média de três leituras de consultório
- Um diagnóstico de insuficiência cardíaca (sintomas de classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção ventricular esquerda conhecida 30%, se mais de uma elegibilidade para eco for definida pelo eco mais recente)
- DRC (TFGe <30ml/min/1,73m2) com base na TFGe medida nos últimos 6 meses
- Participantes tomando diuréticos de alça
- Sódio sérico <125mmol na última medição
- Doença intercorrente aguda
- Dieta com alto teor de sal prescrita (para indicação clínica que não seja para HO) ou dieta com baixo teor de sal para indicação clínica baseada em evidências
- É improvável que o participante cumpra os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento devido a doença comórbida grave ou outro fator (por exemplo, incapacidade de viajar para visitas de acompanhamento) na opinião da equipe de pesquisa
- Incapacidade de fornecer consentimento informado na opinião do investigador (por exemplo, devido a comprometimento cognitivo grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação de sal
Suplementação de sal na forma de cápsulas de cloreto de sódio de 1,25g na dose de 5g/dia em duas doses fracionadas
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Uma faixa elevada de ingestão de sal será alcançada através da ingestão dietética inalterada e sal suplementar na forma de cápsulas de cloreto de sódio de 1,25g na dose de 5g/dia em duas doses divididas
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Sem intervenção: Ingestão habitual de sal (sem alteração na ingestão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento para atingir a meta (resultado primário de viabilidade)
Prazo: 15 meses
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Recrutamento de 48 participantes
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15 meses
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Alteração na pontuação do questionário de hipotensão ortostática (resultado primário de eficácia)
Prazo: 6 meses
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Mudança nos sintomas e na qualidade de vida medida por meio de questionário específico da doença; Questionário de Hipotensão Ortostática (OHQ) desde o início até o acompanhamento final.
Todos os itens do questionário recebem pontuações de 0 a 10 (pontuações mais altas = piores).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de modificação/adição de farmacoterapia OH
Prazo: 6 meses
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Taxas de modificação/adição de farmacoterapia OH
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6 meses
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Taxas de modificação/adição de terapia anti-hipertensiva
Prazo: 6 meses
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Taxas de modificação/adição de terapia anti-hipertensiva
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6 meses
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Mudança na diferença entre a pressão arterial supina e o nadir desde o início até o acompanhamento final presencial
Prazo: 6 meses
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Mudança na diferença entre a pressão arterial supina e o nadir desde o início até o acompanhamento final presencial
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6 meses
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Mudança na PA em pé em um minuto e três minutos
Prazo: 6 meses
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Alteração na PA em pé em um minuto e três minutos medida em posição ativa
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6 meses
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Alteração na PA média medida pelo monitor ambulatorial de PA de 24 horas
Prazo: 6 meses
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Alteração na PA média medida pelo monitor ambulatorial de PA de 24 horas
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6 meses
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Alteração nos biomarcadores cardiovasculares; proBNP e troponina
Prazo: 6 meses
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Alteração nos biomarcadores cardiovasculares; proBNP e troponina
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6 meses
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Mudança na fórmula derivada do sódio urinário de 24 horas desde o início até a visita final de acompanhamento presencial.
Prazo: 6 meses
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Alteração na fórmula derivada de sódio urinário de 24 horas
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6 meses
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Alteração na proporção de renina-aldosterona desde o início até a consulta final de acompanhamento presencial.
Prazo: 6 meses
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Alteração na proporção de renina-aldosterona desde o início até a consulta final de acompanhamento presencial.
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6 meses
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Mudança nos componentes individuais do OHQ desde o início até o acompanhamento final
Prazo: 6 meses
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Mudança nos componentes individuais do OHQ desde o início até o acompanhamento final.
Todos os itens do questionário recebem pontuações de 0 a 10 (pontuações mais altas = piores).
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6 meses
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Eventos de quedas
Prazo: 6 meses
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Número de eventos de quedas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin O'Donnell, University of Galway
- Investigador principal: Catriona Reddin, University of Galway
- Investigador principal: Andrew Smyth, University of Galway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.A.3086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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