폐색전증에 대한 CLEANer 열망 (CLEAN-PE)
2026년 4월 1일 업데이트: Argon Medical Devices
급성 폐색전증에서 흡인 혈전 제거 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 연구
급성 폐색전증(PE) 환자의 흡인 혈전제거술을 위한 Cleaner™ Pro Thrombectomy System의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- BayCare Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Chan Medical School
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 최소 18세 이상
- 급성 PE와 일치하는 임상 징후, 증상 및 발현
- PE 증상은 발현 후 14일 이내에 발생했습니다.
- CTA에 의해 입증된 적어도 하나의 주폐동맥 또는 엽폐동맥의 충전 결함
- RV/LV 비율 >0.9로 정의된 CTA 또는 심초음파의 RV 기능 장애
제외 기준:
- 기준선 CTA 전 14일 이내에 tPA 사용
- 15분 동안 수축기 혈압 <90mmHg 또는 수축기 혈압 ≥90mmHg를 유지하기 위한 수축 수축 지원이 필요함
- 우심장 카테터 삽입으로 최대 PA가 70mmHg 이상인 폐고혈압
- 중증 또는 만성 폐고혈압 병력
- 산소 포화도를 >90%로 유지하기 위한 FiO2 요구 사항 >40% 또는 >6LPM
- 헤마토크릿 <28%
- 혈소판 <100,000/μL
- 혈청 크레아티닌 >1.8mg/dL
- INR >3
- 항응고제 없이 aPTT(또는 PTT) >50초
- 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 최근(6개월 이내) 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 두개내 출혈 병력
- 최근(1개월 이내) 주요 장기의 활동성 출혈 병력
- 항응고제의 절대 금기 사항
- 14일 이내에 두부 외상 등의 주요 외상 또는 기타 활동성 두개내, 척수내 질환
- 연구자의 판단에 따라 출혈 위험이 높은 병적 비만(BMI >45 kg/m2) 환자
- 6개월 이내에 우심실 또는 우심방에 심장내 납이 존재하는 경우
- 최근 7일 이내에 심혈관 또는 폐 수술을 받은 경우
- 적극적인 화학요법이 필요한 암
- 방사선 촬영 물질에 대해 심각하고 통제할 수 없는 민감성이 알려져 있음
- 조사관이 결정한 기대 수명 <90일
- 임신 중인 여성
- 심장내 혈전
- 심정지 및/또는 체외막산소공급장치(ECMO)를 시행 중인 환자
- 다른 조사 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cleaner Pro를 통한 기계적 혈전제거술
참가자는 Cleaner Pro Thrombectomy System을 사용하여 폐색전증(PE) 치료를 위한 기계적 흡인 혈전제거술을 통해 카테터 지향 치료를 받게 됩니다.
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Cleaner™ Pro 혈전제거 시스템("Cleaner Pro")은 핸드피스, 흡인 카테터, 확장기 및 흡인 캐니스터로 구성된 카테터 기반 흡인 혈전제거 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실(RV)/좌심실(LV) 비율의 변화
기간: 시술 후 48시간째
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CTA가 평가한 기준선과 시술 후 48시간 사이의 RV/LV 비율 변화.
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시술 후 48시간째
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주요 부작용(MAE) 비율
기간: 시술 후 48시간째
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지수 절차 후 처음 48시간 이내의 MAE 비율은 다음과 같이 정의됩니다. 기기 관련 사망 주요 출혈 및 임상적 악화, 폐혈관 손상, 심장 손상을 포함하는 기기 관련 심각한 부작용. |
시술 후 48시간째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 합병증 및 기기 관련 사망율
기간: 시술 후 48시간 이내
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주요 출혈, 임상적 악화, 폐혈관 손상, 심장 손상을 포함한 장치 관련 합병증 및 지표 시술 후 48시간 이내에 장치 관련 사망 비율.
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시술 후 48시간 이내
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기기 관련 SAE 및 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 시술 후 30일 이내
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시술 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 기기 관련 심각한 부작용(SAE) 및 사망 비율.
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시술 후 30일 이내
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혈전용해제 사용
기간: 시술 후 48시간 이내
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시술 후 48시간 이내에 혈전용해제를 사용합니다.
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시술 후 48시간 이내
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수정 밀러 지수의 변화
기간: 시술 후 48시간째
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CTA가 평가한 기준선과 시술 후 48시간 사이의 수정 밀러 지수 변화.
이 지수 점수는 폐색전증의 동맥 폐쇄를 정량화합니다.
점수가 높을수록 관류가 더 많이 감소합니다.
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시술 후 48시간째
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PEmb-QoL을 통해 평가된 삶의 질
기간: 시술 후 30일째
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PE 관련 불만 사항 및 일상 생활 제한(직장 및 사회적 포함)에 대한 자체 평가.
PEmb-QoL은 6가지 차원을 측정하며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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시술 후 30일째
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EQ-5D-5L을 통해 평가된 삶의 질
기간: 시술 후 30일째
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일상생활 활동에 대한 자가 평가입니다.
EQ-5D-5L은 5차원을 측정하며 점수가 높을수록 품질이 떨어집니다.
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시술 후 30일째
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증상이 있는 PE 재발률
기간: 시술 후 30일 이내
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30일 이내에 증상이 있는 PE 재발률.
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시술 후 30일 이내
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흡인된 혈액의 양
기간: 인덱스 절차에서
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시술 중 흡인된 혈액의 양.
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인덱스 절차에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 4일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .