CLEANer Aspiration bei Lungenembolie (CLEAN-PE)
1. April 2026 aktualisiert von: Argon Medical Devices
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Aspirationsthrombektomiesystems bei akuter Lungenembolie
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cleaner™ Pro Thrombektomiesystems für die Aspirationsthrombektomie bei Patienten mit akuter Lungenembolie (LE).
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- BayCare Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Chan Medical School
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
- Klinische Anzeichen, Symptome und Präsentation im Einklang mit einer akuten PE
- Die PE-Symptome traten innerhalb von 14 Tagen nach der Vorstellung auf
- Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie, nachgewiesen durch CTA
- RV-Dysfunktion bei CTA oder Echokardiographie, definiert als RV/LV-Verhältnis > 0,9
Ausschlusskriterien:
- tPA-Verwendung innerhalb von 14 Tagen vor der Baseline-CTA
- Systolischer Blutdruck <90 mmHg für 15 Minuten oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, um den systolischen Blutdruck ≥90 mmHg aufrechtzuerhalten
- Pulmonale Hypertonie mit maximalem PA >70 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung
- Vorgeschichte schwerer oder chronischer pulmonaler Hypertonie
- FiO2-Bedarf >40 % oder >6 LPM, um die Sauerstoffsättigung >90 % aufrechtzuerhalten
- Hämatokrit <28 %
- Blutplättchen <100.000/µL
- Serumkreatinin >1,8 mg/dl
- INR >3
- aPTT (oder PTT) >50 Sekunden ohne Antikoagulation
- Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
- Kürzlich (innerhalb von sechs Monaten) aufgetretener Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder intrakranielle Blutung
- Aktuelle (innerhalb eines Monats) aktive Blutung aus einem wichtigen Organ
- Absolute Kontraindikation für eine Antikoagulation
- Schweres Trauma wie Kopftrauma oder andere aktive intrakranielle oder intraspinale Erkrankung innerhalb von 14 Tagen
- Krankhaft fettleibiger (BMI > 45 kg/m2) Patient, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Blutungsrisiko besteht
- Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder rechten Vorhof, die innerhalb von 6 Monaten platziert wurde
- Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 7 Tage
- Krebs, der eine aktive Chemotherapie erfordert
- Bekannte schwerwiegende, unkontrollierte Überempfindlichkeit gegenüber radiologischen Mitteln
- Lebenserwartung <90 Tage, wie vom Untersucher festgestellt
- Frau, die schwanger ist
- Intrakardialer Thrombus
- Patienten mit Herzstillstand und/oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mechanische Thrombektomie über Cleaner Pro
Die Teilnehmer erhalten eine kathetergesteuerte Therapie mittels mechanischer Aspirationsthrombektomie zur Behandlung von Lungenembolien (PE) mit dem Cleaner Pro Thrombektomiesystem.
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Das Thrombektomiesystem Cleaner™ Pro („Cleaner Pro“) ist ein katheterbasiertes Aspirationsthrombektomiegerät, das aus einem Handstück, einem Aspirationskatheter, einem Dilatator und einem Aspirationskanister besteht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Verhältnisses zwischen rechtem Ventrikel (RV) und linkem Ventrikel (LV).
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung des RV/LV-Verhältnisses zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, bewertet durch CTA.
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Rate an MAEs innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Indexverfahren, definiert als: Gerätebedingter Tod Schwere Blutungen und gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich klinischer Verschlechterung, Lungengefäßverletzung und Herzverletzung. |
48 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate gerätebedingter Komplikationen und gerätebedingter Todesfälle
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
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Rate gerätebedingter Komplikationen, einschließlich schwerer Blutungen, klinischer Verschlechterung, Lungengefäßverletzung und Herzverletzung sowie gerätebedingter Tod innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren.
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Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
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Rate gerätebedingter SAEs und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Rate gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Einsatz von Thrombolytika
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
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Verwendung von Thrombolytika innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
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Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung des modifizierten Miller-Index
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung des modifizierten Miller-Index zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, bewertet durch CTA.
Dieser Indexwert quantifiziert die arterielle Obstruktion bei Lungenembolie.
Je höher der Wert, desto stärker wird die Durchblutung reduziert.
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Lebensqualität bewertet über PEmb-QoL
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Selbsteinschätzung von PE-bezogenen Beschwerden und Einschränkungen des täglichen Lebens (einschließlich Arbeit und Soziales).
Der PEmb-QoL misst 6 Dimensionen, wobei höhere Werte schlechter sind.
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30 Tage nach dem Eingriff
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Lebensqualität bewertet über EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der EQ-5D-5L misst 5 Dimensionen, wobei höhere Werte schlechter sind.
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30 Tage nach dem Eingriff
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Rate des symptomatischen PE-Rezidivs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Rate des symptomatischen PE-Rezidivs innerhalb von 30 Tagen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Volumen des abgesaugten Blutes
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
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Die während des Eingriffs abgesaugte Blutmenge.
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Beim Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNPE01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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