Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CLEANer Aspiration bei Lungenembolie (CLEAN-PE)

8. April 2024 aktualisiert von: Argon Medical Devices

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Aspirationsthrombektomiesystems bei akuter Lungenembolie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cleaner™ Pro Thrombektomiesystems für die Aspirationsthrombektomie bei Patienten mit akuter Lungenembolie (LE).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Holly Harrison
  • Telefonnummer: 4697313561

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Vascular and Interventional Specialists of Siouxland
        • Kontakt:
          • Nikolas Arvis, MD
          • Telefonnummer: 605-217-7751
        • Hauptermittler:
          • Neal Khurana, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  • Klinische Anzeichen, Symptome und Präsentation im Einklang mit einer akuten PE
  • Die PE-Symptome traten innerhalb von 14 Tagen nach der Vorstellung auf
  • Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie, nachgewiesen durch CTA
  • RV-Dysfunktion bei CTA oder Echokardiographie, definiert als RV/LV-Verhältnis > 0,9

Ausschlusskriterien:

  • tPA-Verwendung innerhalb von 14 Tagen vor der Baseline-CTA
  • Systolischer Blutdruck <90 mmHg für 15 Minuten oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, um den systolischen Blutdruck ≥90 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Pulmonale Hypertonie mit maximalem PA >70 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung
  • Vorgeschichte schwerer oder chronischer pulmonaler Hypertonie
  • FiO2-Bedarf >40 % oder >6 LPM, um die Sauerstoffsättigung >90 % aufrechtzuerhalten
  • Hämatokrit <28 %
  • Blutplättchen <100.000/µL
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dl
  • INR >3
  • aPTT (oder PTT) >50 Sekunden ohne Antikoagulation
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
  • Kürzlich (innerhalb von sechs Monaten) aufgetretener Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder intrakranielle Blutung
  • Aktuelle (innerhalb eines Monats) aktive Blutung aus einem wichtigen Organ
  • Absolute Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Schweres Trauma wie Kopftrauma oder andere aktive intrakranielle oder intraspinale Erkrankung innerhalb von 14 Tagen
  • Krankhaft fettleibiger (BMI > 45 kg/m2) Patient, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Blutungsrisiko besteht
  • Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder rechten Vorhof, die innerhalb von 6 Monaten platziert wurde
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 7 Tage
  • Krebs, der eine aktive Chemotherapie erfordert
  • Bekannte schwerwiegende, unkontrollierte Überempfindlichkeit gegenüber radiologischen Mitteln
  • Lebenserwartung <90 Tage, wie vom Untersucher festgestellt
  • Frau, die schwanger ist
  • Intrakardialer Thrombus
  • Patienten mit Herzstillstand und/oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanische Thrombektomie über Cleaner Pro
Die Teilnehmer erhalten eine kathetergesteuerte Therapie mittels mechanischer Aspirationsthrombektomie zur Behandlung von Lungenembolien (PE) mit dem Cleaner Pro Thrombektomiesystem.
Gerät: Cleaner Pro Thrombektomiesystem
Das Thrombektomiesystem Cleaner™ Pro („Cleaner Pro“) ist ein katheterbasiertes Aspirationsthrombektomiegerät, das aus einem Handstück, einem Aspirationskatheter, einem Dilatator und einem Aspirationskanister besteht.
Andere Namen:
  • Cleaner Vac Thrombektomiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses zwischen rechtem Ventrikel (RV) und linkem Ventrikel (LV).
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des RV/LV-Verhältnisses zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, bewertet durch CTA.
48 Stunden nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff

Rate an MAEs innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Indexverfahren, definiert als:

Gerätebedingter Tod Schwere Blutungen und gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich klinischer Verschlechterung, Lungengefäßverletzung und Herzverletzung.
48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate gerätebedingter Komplikationen und gerätebedingter Todesfälle
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Rate gerätebedingter Komplikationen, einschließlich schwerer Blutungen, klinischer Verschlechterung, Lungengefäßverletzung und Herzverletzung sowie gerätebedingter Tod innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Rate gerätebedingter SAEs und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Rate gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Einsatz von Thrombolytika
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Verwendung von Thrombolytika innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des modifizierten Miller-Index
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des modifizierten Miller-Index zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, bewertet durch CTA. Dieser Indexwert quantifiziert die arterielle Obstruktion bei Lungenembolie. Je höher der Wert, desto stärker wird die Durchblutung reduziert.
48 Stunden nach dem Eingriff
Lebensqualität bewertet über PEmb-QoL
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Selbsteinschätzung von PE-bezogenen Beschwerden und Einschränkungen des täglichen Lebens (einschließlich Arbeit und Soziales). Der PEmb-QoL misst 6 Dimensionen, wobei höhere Werte schlechter sind.
30 Tage nach dem Eingriff
Lebensqualität bewertet über EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Der EQ-5D-5L misst 5 Dimensionen, wobei höhere Werte schlechter sind.
30 Tage nach dem Eingriff
Rate des symptomatischen PE-Rezidivs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Rate des symptomatischen PE-Rezidivs innerhalb von 30 Tagen.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Volumen des abgesaugten Blutes
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Die während des Eingriffs abgesaugte Blutmenge.
Beim Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Argon Medical Devices

Mitarbeiter

NAMSA

Ermittler

  • Studienleiter: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
  • Studienleiter: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices
  • Hauptermittler: Aravinda Nanjundappa, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Neal Khurana, MD, Vascular and Interventional Specialists of Siouxland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNPE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cleaner Pro Thrombektomiesystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren