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Aspirazione più pulita per l'embolia polmonare (CLEAN-PE)

1 aprile 2026 aggiornato da: Argon Medical Devices

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di trombectomia con aspirazione nell'embolia polmonare acuta

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema per trombectomia Cleaner™ Pro per la trombectomia mediante aspirazione in pazienti con embolia polmonare acuta (PE).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Baycare Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • Segni clinici, sintomi e presentazione compatibili con EP acuta
  • L'esordio dei sintomi di EP si è verificato entro 14 giorni dalla presentazione
  • Difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare evidenziato dalla TC
  • Disfunzione RV alla TC o all'ecocardiografia definita come rapporto RV/LV >0,9

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di tPA entro 14 giorni prima del CTA basale
  • Pressione sistolica <90 mmHg per 15 minuti o necessità di supporto inotropo per mantenere la pressione sistolica ≥90 mmHg
  • Ipertensione polmonare con picco PA> 70 mmHg mediante cateterizzazione del cuore destro
  • Storia di ipertensione polmonare grave o cronica
  • Fabbisogno di FiO2 >40% o >6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno >90%
  • Ematocrito <28%
  • Piastrine <100.000/μL
  • Creatinina sierica >1,8 mg/dl
  • INR >3
  • aPTT (o PTT) >50 secondi senza anticoagulazione
  • Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Storia recente (entro sei mesi) di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o sanguinamento intracranico
  • Storia recente (entro un mese) di sanguinamento attivo da un organo importante
  • Controindicazione assoluta alla terapia anticoagulante
  • Trauma maggiore come trauma cranico o altra malattia intracranica o intraspinale attiva entro 14 giorni
  • Paziente patologicamente obeso (IMC >45 kg/m2) che, a giudizio dello sperimentatore, è ad alto rischio di sanguinamento
  • Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio destro posizionato entro 6 mesi
  • Intervento chirurgico cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
  • Cancro che richiede chemioterapia attiva
  • Sensibilità grave e incontrollata nota agli agenti radiografici
  • Aspettativa di vita <90 giorni, come determinato dallo sperimentatore
  • Donna incinta
  • Trombo intracardiaco
  • Pazienti che si presentano con arresto cardiaco e/o sono sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia meccanica tramite Cleaner Pro
I partecipanti riceveranno una terapia diretta da catetere tramite trombectomia con aspirazione meccanica per il trattamento dell'embolia polmonare (PE) utilizzando il sistema di trombectomia Cleaner Pro.
Dispositivo: Sistema per trombectomia Cleaner Pro
Il sistema per trombectomia Cleaner™ Pro ("Cleaner Pro") è un dispositivo per trombectomia ad aspirazione basato su catetere composto da un manipolo, un catetere di aspirazione, un dilatatore e un contenitore di aspirazione.
Altri nomi:
  • Sistema per trombectomia Cleaner Vac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto ventricolo destro (RV)/ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la procedura
Variazione del rapporto RV/LV tra il basale e 48 ore dopo la procedura valutata mediante CTA.
A 48 ore dopo la procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la procedura

Tasso di MAE entro le prime 48 ore dalla procedura di indicizzazione, definito come:

Morte correlata al dispositivo Sanguinamento maggiore ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo che includono deterioramento clinico, danno vascolare polmonare e danno cardiaco.
A 48 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze legate al dispositivo e di morte correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
Tasso di complicanze correlate al dispositivo tra cui sanguinamenti maggiori, deterioramento clinico, lesioni vascolari polmonari e lesioni cardiache e morte correlata al dispositivo entro 48 ore dalla procedura indice.
Entro 48 ore dalla procedura
Tasso di SAE correlati ai dispositivi e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e di morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla procedura.
Entro 30 giorni dalla procedura
Uso dei trombolitici
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
Utilizzo di trombolitici entro 48 ore dalla procedura.
Entro 48 ore dalla procedura
Variazione dell'indice Miller modificato
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la procedura
Variazione dell'indice di Miller modificato tra il basale e 48 ore dopo la procedura valutata mediante CTA. Questo punteggio indice quantifica l'ostruzione arteriosa nell'embolia polmonare. Più alto è il punteggio, maggiore è la riduzione della perfusione.
A 48 ore dopo la procedura
Qualità della vita valutata tramite PEmb-QoL
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla procedura
Autovalutazione dei reclami legati all'EP e delle limitazioni della vita quotidiana (compresi lavoro e sociale). Il PEmb-QoL misura 6 dimensioni, dove i punteggi più alti sono peggiori.
A 30 giorni dalla procedura
Qualità della vita valutata tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla procedura
Autovalutazione delle attività della vita quotidiana. L'EQ-5D-5L misura 5 dimensioni, dove i punteggi più alti sono peggiori.
A 30 giorni dalla procedura
Tasso di recidiva sintomatica di EP
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Tasso di recidiva sintomatica di EP entro 30 giorni.
Entro 30 giorni dalla procedura
Volume di sangue aspirato
Lasso di tempo: Alla procedura di indicizzazione
La quantità di sangue aspirato durante la procedura.
Alla procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Argon Medical Devices

Collaboratori

NAMSA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNPE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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