CLEANer Aspiration при легочной эмболии (CLEAN-PE)
1 апреля 2026 г. обновлено: Argon Medical Devices
Проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности системы аспирационной тромбэктомии при острой легочной эмболии
Оценить безопасность и эффективность системы тромбэктомии Cleaner™ Pro для аспирационной тромбэктомии у пациентов с острой легочной эмболией (ЛЭ).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- BayCare Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент согласия
- Клинические признаки, симптомы и проявления соответствуют острой ТЭЛА.
- Симптомы ТЭЛА появились в течение 14 дней с момента обращения.
- Дефект наполнения по крайней мере одной главной или долевой легочной артерии, подтвержденный КТА
- Дисфункция ПЖ при КТА или эхокардиографии определяется как соотношение ПЖ/ЛЖ >0,9.
Критерий исключения:
- Использование tPA в течение 14 дней до базового уровня CTA
- Систолическое АД <90 мм рт.ст. в течение 15 мин или необходимость инотропной поддержки для поддержания систолического АД ≥90 мм рт.ст.
- Легочная гипертензия с пиковой ПА >70 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца
- В анамнезе тяжелая или хроническая легочная гипертензия.
- Требование FiO2 >40% или >6 л/мин для поддержания насыщения кислородом >90%
- Гематокрит <28%
- Тромбоциты <100 000/мкл
- Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл
- МНО >3
- АЧТВ (или ЧТВ) >50 секунд без антикоагуляции
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
- Недавний (в течение шести месяцев) инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или внутричерепное кровотечение.
- Недавнее (в течение одного месяца) активное кровотечение из крупного органа в анамнезе.
- Абсолютное противопоказание к антикоагулянтной терапии.
- Серьезная травма, такая как травма головы или другое активное внутричерепное или интраспинальное заболевание, в течение 14 дней.
- Пациент с морбидным ожирением (ИМТ >45 кг/м2), у которого, по мнению исследователя, высокий риск кровотечения.
- Наличие внутрисердечного электрода в правом желудочке или правом предсердии, установленного в течение 6 месяцев.
- Сердечно-сосудистая или легочная хирургия в течение последних 7 дней
- Рак, требующий активной химиотерапии
- Известная серьезная неконтролируемая чувствительность к рентгенографическим агентам.
- Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней, по определению исследователя
- Женщина, которая беременна
- Внутрисердечный тромб
- Пациенты с остановкой сердца и/или находящиеся на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- Одновременное участие в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механическая тромбэктомия с помощью Cleaner Pro
Участники получат катетерную терапию посредством механической аспирационной тромбэктомии для лечения тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ) с использованием системы тромбэктомии Cleaner Pro.
|
Система тромбэктомии Cleaner™ Pro («Cleaner Pro») представляет собой устройство для аспирационной тромбэктомии на основе катетера, состоящее из наконечника, аспирационного катетера, расширителя и аспирационного контейнера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения правого желудочка (ПЖ)/левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: Через 48 часов после процедуры
|
Изменение соотношения ПЖ/ЛЖ между исходным уровнем и через 48 часов после процедуры оценивалось с помощью CTA.
|
Через 48 часов после процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: Через 48 часов после процедуры
|
Частота МАЭ в течение первых 48 часов после процедуры индексации определяется как: Смерть, связанная с устройством, сильное кровотечение и серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, включая клиническое ухудшение, повреждение легочных сосудов и повреждение сердца. |
Через 48 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осложнений, связанных с устройством, и смертей, связанных с устройством
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
|
Частота осложнений, связанных с устройством, включая сильное кровотечение, клиническое ухудшение, повреждение легочных сосудов и сердца, а также смертность, связанную с устройством, в течение 48 часов после индексной процедуры.
|
В течение 48 часов после процедуры
|
|
Уровень СНЯ, связанных с устройством, и смертности от всех причин
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, и смертей по любой причине в течение 30 дней после процедуры.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Использование тромболитиков
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
|
Использование тромболитиков в течение 48 часов после процедуры.
|
В течение 48 часов после процедуры
|
|
Изменение модифицированного индекса Миллера
Временное ограничение: Через 48 часов после процедуры
|
Изменение модифицированного индекса Миллера между исходным уровнем и через 48 часов после процедуры оценивается с помощью CTA.
Этот индексный показатель количественно характеризует артериальную обструкцию при тромбоэмболии легочной артерии.
Чем выше показатель, тем сильнее снижается перфузия.
|
Через 48 часов после процедуры
|
|
Качество жизни оценивается с помощью PEmb-QoL
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
|
Самооценка жалоб, связанных с ПЭ, и ограничений повседневной жизни (включая работу и социальную жизнь).
PEmb-QoL измеряет 6 параметров, причем более высокие баллы хуже.
|
Через 30 дней после процедуры
|
|
Качество жизни оценивается с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
|
Самооценка деятельности в повседневной жизни.
EQ-5D-5L измеряет 5 измерений, причем чем выше балл, тем хуже.
|
Через 30 дней после процедуры
|
|
Частота симптоматических рецидивов ТЭЛА
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Частота симптоматических рецидивов ТЭЛА в течение 30 дней.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Объем аспирированной крови
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Количество крови, аспирированной во время процедуры.
|
При индексной процедуре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNPE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .