Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLEANer Aspiration for lungeemboli (CLEAN-PE)

1. april 2026 opdateret af: Argon Medical Devices

En prospektiv, multicenter undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et aspirationstrombektomisystem ved akut lungeemboli

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cleaner™ Pro trombektomisystemet til aspirationstrombektomi hos patienter med akut lungeemboli (PE).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • BayCare Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Umass Chan Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kliniske tegn, symptomer og præsentation i overensstemmelse med akut PE
  • Debut af PE-symptomer forekom inden for 14 dage efter præsentationen
  • Fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie påvist af CTA
  • RV-dysfunktion på CTA eller ekkokardiografi defineret som RV/LV-forhold >0,9

Ekskluderingskriterier:

  • tPA-anvendelse inden for 14 dage før baseline CTA
  • Systolisk BP <90 mmHg i 15 minutter eller kravet om inotropisk støtte for at opretholde systolisk BP ≥90 mmHg
  • Pulmonal hypertension med peak PA >70 mmHg ved højre hjertekateterisering
  • Anamnese med svær eller kronisk pulmonal hypertension
  • FiO2-krav >40 % eller >6 LPM for at holde iltmætninger >90 %
  • Hæmatokrit <28 %
  • Blodplader <100.000/µL
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dL
  • INR >3
  • aPTT (eller PTT) >50 sekunder uden antikoagulering
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Nylig (inden for seks måneder) historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller intrakraniel blødning
  • Nylig (inden for en måned) historie med aktiv blødning fra et større organ
  • Absolut kontraindikation for antikoagulering
  • Større traumer såsom hovedtraume eller anden aktiv intrakraniel eller intraspinal sygdom inden for 14 dage
  • Sygeligt overvægtig (BMI >45 kg/m2) patient, som efter investigatorens vurdering har høj risiko for blødning
  • Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller højre atrium placeret inden for 6 måneder
  • Kardiovaskulær eller lungeoperation inden for de sidste 7 dage
  • Kræft, som kræver aktiv kemoterapi
  • Kendt alvorlig, ukontrolleret følsomhed over for radiografiske midler
  • Forventet levetid <90 dage, som bestemt af investigator
  • Kvinde, der er gravid
  • Intrakardial trombe
  • Patienter, der har hjertestop og/eller er i ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk trombektomi via Cleaner Pro
Deltagerne vil modtage kateterstyret terapi via mekanisk aspirationstrombektomi til behandling af lungeemboli (PE) ved hjælp af Cleaner Pro Trombectomy System.
Enhed: Cleaner Pro Trombectomy System
Cleaner™ Pro trombektomisystemet ("Cleaner Pro") er en kateterbaseret aspirationstrombektomianordning bestående af et håndstykke, et aspirationskateter, en dilatator og en aspirationsbeholder.
Andre navne:
  • Cleaner Vac trombektomisystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem højre ventrikel (RV)/venstre ventrikel (LV).
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Ændring i RV/LV-forhold mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet af CTA.
48 timer efter proceduren
Rate of Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren

Hyppighed af MAE'er inden for de første 48 timer efter indeksproceduren, defineret som:

Apparatrelateret dødsfald Større blødninger og anordningsrelaterede alvorlige hændelser, som omfatter klinisk forringelse, pulmonal vaskulær skade og hjerteskade.
48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af enhedsrelaterede komplikationer og enhedsrelaterede dødsfald
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede komplikationer, herunder større blødninger, klinisk forværring, pulmonal vaskulær skade og hjerteskade og enhedsrelateret død inden for 48 timer efter indeksproceduren.
Inden for 48 timer efter proceduren
Hyppighed af enhedsrelaterede SAE'er og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og død af enhver årsag inden for 30 dage efter proceduren.
Inden for 30 dage efter proceduren
Brug af trombolytika
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Anvendelse af trombolytika inden for 48 timer efter proceduren.
Inden for 48 timer efter proceduren
Ændring i Modified Miller Index
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Ændring i Modified Miller Index mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet af CTA. Denne indeksscore kvantificerer arteriel obstruktion i lungeemboli. Jo højere score, jo mere perfusion reduceres.
48 timer efter proceduren
Livskvalitet vurderet via PEmb-QoL
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Selvevaluering af PE-relaterede klager og daglige levebegrænsninger (herunder arbejde og socialt). PEmb-QoL måler 6 dimensioner, hvor højere score er dårligere.
30 dage efter proceduren
Livskvalitet vurderet via EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Selvevaluering af aktiviteter til dagliglivet. EQ-5D-5L måler 5 dimensioner, hvor højere score er dårligere.
30 dage efter proceduren
Hyppighed af symptomatisk PE-gentagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Hyppighed af symptomatisk PE-gentagelse inden for 30 dage.
Inden for 30 dage efter proceduren
Volumen af ​​aspireret blod
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Mængden af ​​blod aspireret under proceduren.
Ved indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Argon Medical Devices

Samarbejdspartnere

NAMSA

Efterforskere

  • Studieleder: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNPE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Cleaner Pro Trombectomy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner