清洁者对肺栓塞的渴望 (CLEAN-PE)
2024年4月8日 更新者：Argon Medical Devices
一项评估抽吸血栓切除系统治疗急性肺栓塞的安全性和有效性的前瞻性多中心研究
评估 Cleaner™ Pro 血栓切除系统对急性肺栓塞 (PE) 患者进行抽吸血栓切除术的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danyel C Carr, MS
- 电话号码：4697311421
- 邮箱：Clinical@argonmedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Holly Harrison
- 电话号码：4697313561
学习地点
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
- Vascular and Interventional Specialists of Siouxland
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接触：
- Nikolas Arvis, MD
- 电话号码：605-217-7751
-
首席研究员：
- Neal Khurana, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁
- 与急性肺栓塞一致的临床体征、症状和表现
- PE 症状出现在发病后 14 天内
- CTA 证实至少一根主肺动脉或肺叶充盈缺损
- CTA 或超声心动图上的 RV 功能障碍定义为 RV/LV 比值 >0.9
排除标准：
- 基线 CTA 之前 14 天内使用 tPA
- 收缩压 <90 mmHg 持续 15 分钟或需要正性肌力支持以维持收缩压 ≥90 mmHg
- 右心导管检查发现肺动脉高压，峰值 PA >70 mmHg
- 有严重或慢性肺动脉高压病史
- FiO2 要求 >40% 或 >6 LPM 以保持氧饱和度 >90%
- 血细胞比容<28%
- 血小板 <100,000/μL
- 血清肌酐 >1.8 mg/dL
- 印度卢比>3
- aPTT（或 PTT）>50 秒，无需抗凝
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
- 近期（六个月内）中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或颅内出血病史
- 最近（一个月内）主要器官活动性出血史
- 抗凝绝对禁忌症
- 14 天内发生过重大外伤，例如头部外伤或其他活动性颅内或脊柱内疾病
- 病态肥胖（BMI > 45 kg/m2）患者，经研究者判断具有高出血风险
- 6 个月内右心室或右心房存在心内导线
- 过去 7 天内做过心血管或肺部手术
- 需要积极化疗的癌症
- 已知对射线照相剂有严重的、不受控制的敏感性
- 预期寿命 <90 天，由研究者确定
- 怀孕的女性
- 心内血栓
- 出现心脏骤停和/或接受体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者
- 同时参与另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：通过 Cleaner Pro 进行机械血栓切除术
参与者将使用 Cleaner Pro 血栓切除系统通过机械抽吸血栓切除术接受导管定向治疗，以治疗肺栓塞 (PE)。
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Cleaner™ Pro 血栓切除系统（“Cleaner Pro”）是一种基于导管的抽吸血栓切除装置，由手机、抽吸导管、扩张器和抽吸罐组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室 (RV)/左心室 (LV) 比率的变化
大体时间：术后 48 小时
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由 CTA 评估基线和术后 48 小时之间 RV/LV 比率的变化。
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术后 48 小时
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主要不良事件发生率 (MAE)
大体时间：术后 48 小时
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索引程序后前 48 小时内的 MAE 率，定义为： 设备相关死亡 大出血和设备相关严重不良事件，包括临床恶化、肺血管损伤和心脏损伤。 |
术后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关并发症发生率和设备相关死亡率
大体时间：手术后 48 小时内
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设备相关并发症的发生率，包括大出血、临床恶化、肺血管损伤和心脏损伤，以及首次手术后 48 小时内与设备相关的死亡。
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手术后 48 小时内
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与设备相关的 SAE 发生率和全因死亡率
大体时间：手术后 30 天内
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术后 30 天内与设备相关的严重不良事件 (SAE) 和全因死亡的发生率。
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手术后 30 天内
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使用溶栓剂
大体时间：手术后 48 小时内
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手术后 48 小时内使用溶栓剂。
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手术后 48 小时内
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修正米勒指数的变化
大体时间：术后 48 小时
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由 CTA 评估的基线与术后 48 小时之间的改良米勒指数变化。
该指数评分量化了肺栓塞中的动脉阻塞。
分数越高，灌注减少越多。
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术后 48 小时
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通过 PEmb-QoL 评估生活质量
大体时间：术后 30 天时
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对体育相关投诉和日常生活限制（包括工作和社交）的自我评估。
PEmb-QoL 衡量 6 个维度，分数越高越差。
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术后 30 天时
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通过 EQ-5D-5L 评估生活质量
大体时间：术后 30 天时
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日常生活活动的自我评估。
EQ-5D-5L 测量 5 个维度，分数越高越差。
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术后 30 天时
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症状性肺栓塞复发率
大体时间：手术后 30 天内
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30 天内症状性 PE 复发率。
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手术后 30 天内
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吸血量
大体时间：在索引过程中
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手术过程中吸出的血液量。
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在索引过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Danyel C Carr, MS、Argon Medical Devices
- 研究主任：Pete J Stibbs, MD、Argon Medical Devices
- 首席研究员：Aravinda Nanjundappa, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Neal Khurana, MD、Vascular and Interventional Specialists of Siouxland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月23日
初级完成 (估计的)
2025年5月18日
研究完成 (估计的)
2025年6月24日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Cleaner Pro 血栓切除系统的临床试验
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