Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLEANer Aspiratie voor longembolie (CLEAN-PE)

8 april 2024 bijgewerkt door: Argon Medical Devices

Een prospectief, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een aspiratietrombectomiesysteem bij acute longembolie te evalueren

Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het Cleaner™ Pro-trombectomiesysteem voor aspiratietrombectomie bij patiënten met acute longembolie (PE).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Holly Harrison
  • Telefoonnummer: 4697313561

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Vascular and Interventional Specialists of Siouxland
        • Contact:
          • Nikolas Arvis, MD
          • Telefoonnummer: 605-217-7751
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Khurana, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tenminste 18 jaar oud op het moment van toestemming
  • Klinische tekenen, symptomen en presentatie consistent met acute PE
  • Het begin van de PE-symptomen vond plaats binnen 14 dagen na de presentatie
  • Vullingsdefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader, bewezen door CTA
  • RV-disfunctie op CTA of echocardiografie gedefinieerd als RV/LV-ratio >0,9

Uitsluitingscriteria:

  • tPA-gebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline-CTA
  • Systolische bloeddruk <90 mmHg gedurende 15 minuten of de behoefte aan inotrope ondersteuning om de systolische bloeddruk ≥90 mmHg te behouden
  • Pulmonale hypertensie met piek-PA >70 mmHg bij katheterisatie van het rechterhart
  • Voorgeschiedenis van ernstige of chronische pulmonale hypertensie
  • FiO2-vereiste >40% of >6 LPM om de zuurstofverzadiging >90% te houden
  • Hematocriet <28%
  • Bloedplaatjes <100.000/μl
  • Serumcreatinine >1,8 mg/dl
  • INR >3
  • aPTT (of PTT) >50 seconden zonder antistolling
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Recente (binnen zes maanden) voorgeschiedenis van een beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA) of intracraniale bloeding
  • Recente (binnen een maand) voorgeschiedenis van actieve bloeding uit een belangrijk orgaan
  • Absolute contra-indicatie voor antistolling
  • Groot trauma zoals hoofdtrauma of andere actieve intracraniale of intraspinale ziekte binnen 14 dagen
  • Morbide obesitas (BMI >45 kg/m2) patiënt die volgens het oordeel van de onderzoeker een hoog risico op bloedingen heeft
  • Aanwezigheid van intracardiale lead in het rechterventrikel of rechteratrium, geplaatst binnen 6 maanden
  • Cardiovasculaire of longchirurgie in de afgelopen 7 dagen
  • Kanker die actieve chemotherapie vereist
  • Bekende ernstige, ongecontroleerde gevoeligheid voor radiografische agentia
  • Levensverwachting <90 dagen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Vrouw die zwanger is
  • Intracardiale trombus
  • Patiënten met een hartstilstand en/of die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mechanische trombectomie via Cleaner Pro
Deelnemers krijgen kathetergerichte therapie via mechanische aspiratietrombectomie voor de behandeling van longembolie (PE) met behulp van het Cleaner Pro Trombectomiesysteem.
Apparaat: Cleaner Pro trombectomiesysteem
Het Cleaner™ Pro-trombectomiesysteem ("Cleaner Pro") is een op katheters gebaseerd aspiratietrombectomieapparaat dat bestaat uit een handstuk, een aspiratiekatheter, een dilatator en een aspiratiebus.
Andere namen:
  • Cleaner Vac-trombectomiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verhouding rechterventrikel (RV)/linkerventrikel (LV).
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
Verandering in RV/LV-ratio tussen baseline en 48 uur na de procedure beoordeeld door CTA.
48 uur na de procedure
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure

Aantal MAE’s binnen de eerste 48 uur na de indexprocedure, gedefinieerd als:

Apparaatgerelateerd overlijden Ernstige bloedingen en apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen, waaronder klinische verslechtering, longvasculair letsel en hartletsel.
48 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaatgerelateerde complicaties en apparaatgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de procedure
Aantal apparaatgerelateerde complicaties, waaronder ernstige bloedingen, klinische verslechtering, longvasculair letsel en hartletsel, en apparaatgerelateerd overlijden binnen 48 uur na de indexprocedure.
Binnen 48 uur na de procedure
Aantal apparaatgerelateerde SAE's en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
Aantal apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) en overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de procedure.
Binnen 30 dagen na de procedure
Gebruik van trombolytica
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de procedure
Gebruik van trombolytica binnen 48 uur na de procedure.
Binnen 48 uur na de procedure
Verandering in de gewijzigde Miller-index
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
Verandering in de Modified Miller Index tussen baseline en 48 uur na de procedure, beoordeeld door CTA. Deze indexscore kwantificeert arteriële obstructie bij longembolie. Hoe hoger de score, hoe meer de perfusie wordt verminderd.
48 uur na de procedure
Kwaliteit van leven beoordeeld via PEmb-QoL
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Zelfbeoordeling van lichamelijke klachten en beperkingen in het dagelijks leven (inclusief werk en sociaal). De PEmb-QoL meet 6 dimensies, waarbij hogere scores slechter zijn.
30 dagen na de procedure
Kwaliteit van leven beoordeeld via EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Zelfbeoordeling van activiteiten voor het dagelijks leven. De EQ-5D-5L meet 5 dimensies, waarbij hogere scores slechter zijn.
30 dagen na de procedure
Aantal symptomatische PE-herhalingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
Aantal symptomatische PE-herhalingen binnen 30 dagen.
Binnen 30 dagen na de procedure
Bloedvolume opgezogen
Tijdsspanne: Bij indexprocedure
De hoeveelheid bloed die tijdens de procedure is afgezogen.
Bij indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Argon Medical Devices

Medewerkers

NAMSA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
  • Studie directeur: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices
  • Hoofdonderzoeker: Aravinda Nanjundappa, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Neal Khurana, MD, Vascular and Interventional Specialists of Siouxland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNPE01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Cleaner Pro trombectomiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren