CLEANer Aspiration pro plicní embolii (CLEAN-PE)
1. dubna 2026 aktualizováno: Argon Medical Devices
Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému aspirační trombektomie u akutní plicní embolie
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Cleaner™ Pro Thrombektomy System pro aspirační trombektomii u pacientů s akutní plicní embolií (PE).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Baycare Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let v době udělení souhlasu
- Klinické příznaky, symptomy a prezentace odpovídající akutní PE
- K nástupu symptomů PE došlo do 14 dnů od prezentace
- Defekt náplně alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně doložený CTA
- Dysfunkce PK na CTA nebo echokardiografii definovaná jako poměr PK/LV >0,9
Kritéria vyloučení:
- použití tPA do 14 dnů před výchozí CTA
- Systolický TK <90 mmHg po dobu 15 minut nebo požadavek inotropní podpory k udržení systolického TK ≥90 mmHg
- Plicní hypertenze s vrcholem PA >70 mmHg katetrizací pravého srdce
- Závažná nebo chronická plicní hypertenze v anamnéze
- Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
- Hematokrit <28 %
- Krevní destičky <100 000/ul
- Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
- INR >3
- aPTT (nebo PTT) >50 sekund bez antikoagulace
- Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
- Nedávná (během šesti měsíců) anamnéza mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo intrakraniálního krvácení
- Nedávná (do jednoho měsíce) historie aktivního krvácení z hlavního orgánu
- Absolutní kontraindikace antikoagulace
- Velké trauma, jako je trauma hlavy nebo jiné aktivní intrakraniální nebo intraspinální onemocnění do 14 dnů
- Morbidně obézní (BMI >45 kg/m2) pacient, u kterého je podle úsudku zkoušejícího vysoké riziko krvácení
- Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo pravé síni umístěná do 6 měsíců
- Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
- Rakovina, která vyžaduje aktivní chemoterapii
- Známá vážná, nekontrolovaná citlivost na radiografická činidla
- Očekávaná délka života <90 dní, jak určil vyšetřovatel
- Žena, která je těhotná
- Intrakardiální trombus
- Pacienti, kteří mají zástavu srdce a/nebo jsou na mimotělní membránové oxygenaci (ECMO)
- Souběžná účast v jiné výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanická trombektomie pomocí Cleaner Pro
Účastníci obdrží katetrizační terapii prostřednictvím mechanické aspirační trombektomie pro léčbu plicní embolie (PE) pomocí systému Cleaner Pro Thrombectomy System.
|
Systém pro trombektomii Cleaner™ Pro ("Cleaner Pro") je katetrové aspirační trombektomické zařízení skládající se z násadce, aspiračního katetru, dilatátoru a aspirační nádobky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru pravé komory (RV)/levé komory (LV).
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Změna poměru RV/LV mezi výchozí hodnotou a 48 hodin po výkonu hodnocená pomocí CTA.
|
48 hodin po zákroku
|
|
Míra hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Míra MAE během prvních 48 hodin po indexační proceduře, definovaná jako: Smrt související se zařízením Velké krvácení a závažné nežádoucí příhody související se zařízením, které zahrnují klinické zhoršení, poškození plicních cév a poškození srdce. |
48 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací souvisejících se zařízením a úmrtí souvisejících se zařízením
Časové okno: Do 48 hodin od zákroku
|
Míra komplikací souvisejících se zařízením, včetně velkého krvácení, klinického zhoršení, poškození plicních cév a poškození srdce a úmrtí souvisejících se zařízením do 48 hodin od indexování.
|
Do 48 hodin od zákroku
|
|
Míra SAE souvisejících se zařízením a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů od postupu
|
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po zákroku.
|
Do 30 dnů od postupu
|
|
Použití trombolytik
Časové okno: Do 48 hodin od zákroku
|
Použití trombolytik do 48 hodin od výkonu.
|
Do 48 hodin od zákroku
|
|
Změna v upraveném Millerově indexu
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Změna v modifikovaném Millerově indexu mezi výchozím stavem a 48 hodinami po výkonu hodnocená CTA.
Toto indexové skóre kvantifikuje arteriální obstrukci při plicní embolii.
Čím vyšší skóre, tím více je snížena perfuze.
|
48 hodin po zákroku
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí PEmb-QoL
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Sebehodnocení stížností souvisejících s tělesnou výchovu a každodenních životních omezení (včetně pracovních a sociálních).
PEmb-QoL měří 6 dimenzí, přičemž vyšší skóre je horší.
|
30 dní po zákroku
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Sebehodnocení aktivit pro každodenní život.
EQ-5D-5L měří 5 rozměrů, přičemž vyšší skóre je horší.
|
30 dní po zákroku
|
|
Míra symptomatické recidivy PE
Časové okno: Do 30 dnů od zákroku
|
Míra recidivy symptomatické PE během 30 dnů.
|
Do 30 dnů od zákroku
|
|
Objem nasáté krve
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Množství krve nasáté během procedury.
|
Při indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNPE01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém pro trombektomii Cleaner Pro
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko