CLEANer Aspiration for lungemboli (CLEAN-PE)
1 april 2026 uppdaterad av: Argon Medical Devices
En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett aspirationstrombektomisystem vid akut lungemboli
För att utvärdera säkerheten och effekten av Cleaner™ Pro Trombectomy System för aspirationstrombektomi hos patienter med akut lungemboli (PE).
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- BayCare Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Kliniska tecken, symtom och presentation överensstämmer med akut PE
- Debut av PE-symtom inträffade inom 14 dagar efter presentationen
- Fyllnadsdefekt i minst en huvud- eller lobar lungartär bevisad av CTA
- RV-dysfunktion på CTA eller ekokardiografi definierad som RV/LV-förhållande >0,9
Exklusions kriterier:
- tPA-användning inom 14 dagar före baslinje-CTA
- Systoliskt blodtryck <90 mmHg under 15 minuter eller kravet på inotropt stöd för att bibehålla systoliskt blodtryck ≥90 mmHg
- Pulmonell hypertoni med maximal PA >70 mmHg genom kateterisering av höger hjärta
- Historik av svår eller kronisk pulmonell hypertoni
- FiO2-krav >40 % eller >6 LPM för att hålla syremättnad >90 %
- Hematokrit <28 %
- Blodplättar <100 000/µL
- Serumkreatinin >1,8 mg/dL
- INR >3
- aPTT (eller PTT) >50 sekunder utan antikoagulering
- Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Nylig (inom sex månader) historia av stroke, transient ischemisk attack (TIA) eller intrakraniell blödning
- Aktuell (inom en månad) historia av aktiv blödning från ett större organ
- Absolut kontraindikation mot antikoagulering
- Stort trauma som huvudtrauma eller annan aktiv intrakraniell eller intraspinal sjukdom inom 14 dagar
- Patient med sjuklig fetma (BMI >45 kg/m2) som enligt utredarens bedömning löper hög risk för blödning
- Förekomst av intrakardiell ledning i höger kammare eller höger förmak placerad inom 6 månader
- Kardiovaskulär eller lungkirurgi inom de senaste 7 dagarna
- Cancer som kräver aktiv kemoterapi
- Känd allvarlig, okontrollerad känslighet för radiografiska medel
- Förväntad livslängd <90 dagar, fastställt av utredaren
- Kvinna som är gravid
- Intrakardial tromb
- Patienter som får hjärtstillestånd och/eller är på extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Samtidigt deltagande i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mekanisk trombektomi via Cleaner Pro
Deltagarna kommer att få kateterriktad terapi via mekanisk aspirationstrombektomi för behandling av lungemboli (PE) med Cleaner Pro Thrombektomisystem.
|
Cleaner™ Pro Trombectomy System ("Cleaner Pro") är en kateterbaserad aspirationstrombektomianordning som består av ett handstycke, en aspirationskateter, en dilator och en aspirationsbehållare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förhållandet höger kammare (RV)/vänster kammare (LV).
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
|
Förändring i RV/LV-förhållande mellan baslinje och 48 timmar efter proceduren bedömd av CTA.
|
48 timmar efter proceduren
|
|
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
|
Frekvens av MAE inom de första 48 timmarna efter indexproceduren, definierad som: Enhetsrelaterad död Stor blödning och enhetsrelaterade allvarliga biverkningar som inkluderar klinisk försämring, lungkärlskada och hjärtskada. |
48 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av enhetsrelaterade komplikationer och enhetsrelaterad död
Tidsram: Inom 48 timmar efter ingreppet
|
Frekvens av enhetsrelaterade komplikationer inklusive större blödningar, klinisk försämring, lungkärlskada och hjärtskada och enhetsrelaterad död inom 48 timmar efter indexproceduren.
|
Inom 48 timmar efter ingreppet
|
|
Frekvens för enhetsrelaterade SAE och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren
|
Frekvens av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall oavsett orsak inom 30 dagar efter proceduren.
|
Inom 30 dagar efter proceduren
|
|
Användning av trombolytika
Tidsram: Inom 48 timmar efter ingreppet
|
Användning av trombolytika inom 48 timmar efter ingreppet.
|
Inom 48 timmar efter ingreppet
|
|
Ändring i Modified Miller Index
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
|
Förändring i Modified Miller Index mellan baslinje och 48 timmar efter proceduren bedömd av CTA.
Detta indexpoäng kvantifierar arteriell obstruktion vid lungemboli.
Ju högre poäng desto mer perfusion minskar.
|
48 timmar efter proceduren
|
|
Livskvalitet bedömd via PEmb-QoL
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Självbedömning av PE-relaterade besvär och begränsningar i vardagen (inklusive arbete och socialt).
PEmb-QoL mäter 6 dimensioner, där högre poäng är sämre.
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Livskvalitet bedömd via EQ-5D-5L
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Självutvärdering av aktiviteter för det dagliga livet.
EQ-5D-5L mäter 5 dimensioner, där högre poäng är sämre.
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Frekvens för symtomatisk PE-recidiv
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
|
Frekvens för symtomatisk PE-recidiv inom 30 dagar.
|
Inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
Volym av blod som sugs upp
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Mängden blod som sugs upp under proceduren.
|
Vid indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
4 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
2 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNPE01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .