CLEANer Aspiracja w przypadku zatorowości płucnej (CLEAN-PE)
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Argon Medical Devices
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu do trombektomii aspiracyjnej w ostrej zatorowości płucnej
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu trombektomii Cleaner™ Pro do trombektomii aspiracyjnej u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE).
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- BayCare Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Objawy kliniczne i objawy zgodne z ostrą PE
- Początek objawów PE nastąpił w ciągu 14 dni od wystąpienia choroby
- Ubytek wypełnienia co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej potwierdzony badaniem CTA
- Dysfunkcja RV w CTA lub echokardiografii definiowana jako stosunek RV/LV > 0,9
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie tPA w ciągu 14 dni przed wyjściowym CTA
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przez 15 minut lub konieczność leczenia inotropowego w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥90 mmHg
- Nadciśnienie płucne ze szczytowym PA >70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca
- Historia ciężkiego lub przewlekłego nadciśnienia płucnego
- Zapotrzebowanie FiO2 > 40% lub > 6 LPM, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
- Hematokryt <28%
- Płytki krwi <100 000/µl
- Kreatynina w surowicy >1,8 mg/dl
- INR >3
- aPTT (lub PTT) > 50 sekund bez leczenia przeciwzakrzepowego
- Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie
- Niedawny (w ciągu sześciu miesięcy) udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
- Niedawna (w ciągu jednego miesiąca) historia aktywnego krwawienia z głównego narządu
- Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
- Poważny uraz, taki jak uraz głowy lub inna aktywna choroba wewnątrzczaszkowa lub rdzeniowa, w ciągu 14 dni
- Pacjent chorobliwie otyły (BMI > 45 kg/m2), u którego w ocenie badacza występuje wysokie ryzyko krwawień
- Obecność elektrody wewnątrzsercowej w prawej komorze lub prawym przedsionku umieszczonej w ciągu 6 miesięcy
- Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 7 dni
- Rak wymagający aktywnej chemioterapii
- Znana poważna, niekontrolowana wrażliwość na czynniki radiograficzne
- Oczekiwana długość życia <90 dni, zgodnie z ustaleniami badacza
- Kobieta w ciąży
- Skrzeplina wewnątrzsercowa
- Pacjenci, u których wystąpiło zatrzymanie akcji serca i/lub poddawani są pozaustrojowemu natlenianiu membranowym (ECMO)
- Jednoczesny udział w innym badaniu badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mechaniczna trombektomia za pomocą Cleaner Pro
Uczestnicy otrzymają terapię kierowaną przez cewnik poprzez mechaniczną trombektomię aspiracyjną w leczeniu zatorowości płucnej (PE) przy użyciu systemu do trombektomii Cleaner Pro.
|
System do trombektomii Cleaner™ Pro („Cleaner Pro”) to cewnikowe urządzenie do trombektomii aspiracyjnej, składające się z rękojeści, cewnika aspiracyjnego, rozszerzacza i pojemnika aspiracyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku prawej komory (RV) do lewej komory (LV).
Ramy czasowe: W 48 godzin po zabiegu
|
Zmiana stosunku RV/LV pomiędzy wartością wyjściową a 48 godzinami po zabiegu, oceniana za pomocą CTA.
|
W 48 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: W 48 godzin po zabiegu
|
Częstość MAE w ciągu pierwszych 48 godzin po procedurze indeksowania, zdefiniowana jako: Śmierć związana z urządzeniem Poważne krwawienie i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, które obejmują pogorszenie stanu klinicznego, uszkodzenie naczyń płucnych i uszkodzenie serca. |
W 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem i zgonów związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu
|
Częstość powikłań związanych z urządzeniem, w tym poważne krwawienia, pogorszenie stanu klinicznego, uszkodzenie naczyń płucnych i serca oraz śmierć związaną z urządzeniem w ciągu 48 godzin od procedury wskaźnikowej.
|
W ciągu 48 godzin od zabiegu
|
|
Wskaźnik SAE związanych z urządzeniami i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Stosowanie trombolityków
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu
|
Zastosowanie leków trombolitycznych w ciągu 48 godzin od zabiegu.
|
W ciągu 48 godzin od zabiegu
|
|
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Millera
Ramy czasowe: W 48 godzin po zabiegu
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Millera pomiędzy wartością wyjściową a 48 godziną po zabiegu, ocenianą za pomocą CTA.
Ten wynik indeksu określa ilościowo niedrożność tętnic w zatorowości płucnej.
Im wyższy wynik, tym bardziej zmniejszona jest perfuzja.
|
W 48 godzin po zabiegu
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą PEmb-QoL
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu
|
Samoocena dolegliwości związanych z PE i ograniczeń życia codziennego (w tym zawodowego i społecznego).
PEmb-QoL mierzy 6 wymiarów, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.
|
W 30 dniu po zabiegu
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu
|
Samoocena czynności życia codziennego.
EQ-5D-5L mierzy 5 wymiarów, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.
|
W 30 dniu po zabiegu
|
|
Częstość objawowych nawrotów PE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Częstość nawrotów objawowej PE w ciągu 30 dni.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Objętość aspirowanej krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Ilość krwi pobranej podczas zabiegu.
|
Podczas procedury indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNPE01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .