Aspiration CLEANer en cas d'embolie pulmonaire (CLEAN-PE)
1 avril 2026 mis à jour par: Argon Medical Devices
Une étude prospective et multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un système de thrombectomie par aspiration dans l'embolie pulmonaire aiguë
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de thrombectomie Cleaner ™ Pro pour la thrombectomie par aspiration chez les patients atteints d'embolie pulmonaire (EP) aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- BayCare Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans au moment du consentement
- Signes cliniques, symptômes et présentation compatibles avec une EP aiguë
- L'apparition des symptômes d'EP est survenue dans les 14 jours suivant la présentation
- Défaut de remplissage d'au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire mis en évidence par CTA
- Dysfonctionnement du VD au CTA ou à l'échocardiographie défini par un rapport VD/VG > 0,9
Critère d'exclusion:
- Utilisation du tPA dans les 14 jours précédant le CTA de base
- TA systolique <90 mmHg pendant 15 min ou nécessité d'un soutien inotrope pour maintenir la TA systolique ≥90 mmHg
- Hypertension pulmonaire avec pic d'AP > 70 mmHg par cathétérisme cardiaque droit
- Antécédents d'hypertension pulmonaire sévère ou chronique
- Exigence en FiO2 > 40 % ou > 6 LPM pour maintenir la saturation en oxygène > 90 %
- Hématocrite <28 %
- Plaquettes <100 000/µL
- Créatinine sérique > 1,8 mg/dL
- RIN >3
- aPTT (ou PTT) > 50 secondes sans anticoagulation
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
- Antécédents récents (dans les six mois) d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie intracrânienne
- Antécédents récents (au cours d'un mois) de saignement actif d'un organe majeur
- Contre-indication absolue à l'anticoagulation
- Traumatisme majeur tel qu'un traumatisme crânien ou une autre maladie intracrânienne ou intrarachidienne active dans les 14 jours
- Patient souffrant d'obésité morbide (IMC > 45 kg/m2) qui, selon le jugement de l'investigateur, présente un risque élevé de saignement
- Présence d'une sonde intracardiaque dans le ventricule droit ou l'oreillette droite placée dans les 6 mois
- Chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire au cours des 7 derniers jours
- Cancer qui nécessite une chimiothérapie active
- Sensibilité grave et incontrôlée connue aux agents radiographiques
- Espérance de vie <90 jours, telle que déterminée par l'enquêteur
- Femme enceinte
- Thrombus intracardiaque
- Patients qui présentent un arrêt cardiaque et/ou sont sous oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thrombectomie mécanique via Cleaner Pro
Les participants recevront une thérapie dirigée par cathéter via une thrombectomie par aspiration mécanique pour le traitement de l'embolie pulmonaire (EP) à l'aide du système de thrombectomie Cleaner Pro.
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Le système de thrombectomie Cleaner™ Pro (« Cleaner Pro ») est un dispositif de thrombectomie par aspiration par cathéter composé d'une pièce à main, d'un cathéter d'aspiration, d'un dilatateur et d'une cartouche d'aspiration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du rapport ventricule droit (VD)/ventricule gauche (VG)
Délai: 48 heures après l'intervention
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Modification du rapport RV/VG entre le départ et 48 heures après l'intervention évaluée par CTA.
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48 heures après l'intervention
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Taux d’événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 48 heures après l'intervention
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Taux de MAE dans les 48 heures suivant la procédure d'indexation, défini comme : Décès lié au dispositif Hémorragie majeure et événements indésirables graves liés au dispositif, notamment détérioration clinique, lésion vasculaire pulmonaire et lésion cardiaque. |
48 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications liées au dispositif et de décès liés au dispositif
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Taux de complications liées au dispositif, notamment hémorragies majeures, détérioration clinique, lésions vasculaires pulmonaires et lésions cardiaques, ainsi que décès liés au dispositif dans les 48 heures suivant la procédure d'indexation.
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Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Taux d’EIG liés au dispositif et mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et de décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant l'intervention.
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Utilisation de thrombolytiques
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Utilisation de thrombolytiques dans les 48 heures suivant l'intervention.
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Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Modification de l'indice Miller modifié
Délai: 48 heures après l'intervention
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Modification de l'indice de Miller modifié entre la ligne de base et 48 heures après la procédure évaluée par le CTA.
Cet indice quantifie l'obstruction artérielle dans l'embolie pulmonaire.
Plus le score est élevé, plus la perfusion est réduite.
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48 heures après l'intervention
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Qualité de vie évaluée via PEmb-QoL
Délai: À 30 jours après l'intervention
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Auto-évaluation des plaintes liées à l'EP et des limitations de la vie quotidienne (y compris professionnelles et sociales).
Le PEmb-QoL mesure 6 dimensions, les scores les plus élevés étant les moins bons.
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À 30 jours après l'intervention
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Qualité de vie évaluée via EQ-5D-5L
Délai: À 30 jours après l'intervention
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Auto-évaluation des activités de la vie quotidienne.
L'EQ-5D-5L mesure 5 dimensions, les scores les plus élevés étant les moins bons.
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À 30 jours après l'intervention
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Taux de récidive symptomatique de l’EP
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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Taux de récidive symptomatique de l'EP dans les 30 jours.
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Volume de sang aspiré
Délai: Lors de la procédure d'indexation
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La quantité de sang aspirée pendant la procédure.
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Lors de la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
4 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNPE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .