肺塞栓症に対する CLEANer の願望 (CLEAN-PE)
2024年4月8日 更新者：Argon Medical Devices
急性肺塞栓症における吸引血栓除去システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設研究
急性肺塞栓症 (PE) 患者の吸引血栓除去術に対する Cleaner™ Pro 血栓除去システムの安全性と有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danyel C Carr, MS
- 電話番号：4697311421
- メール：Clinical@argonmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Holly Harrison
- 電話番号：4697313561
研究場所
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Vascular and Interventional Specialists of Siouxland
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コンタクト：
- Nikolas Arvis, MD
- 電話番号：605-217-7751
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主任研究者：
- Neal Khurana, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時点で18歳以上であること
- 急性PEと一致する臨床徴候、症状、および症状
- PE症状の発現は発症から14日以内に発生した
- CTAによって証明される少なくとも1つの肺動脈主動脈または肺葉動脈の充填欠陥
- CTA または心エコー検査で RV/LV 比 >0.9 と定義される RV 機能不全
除外基準:
- ベースラインCTA前の14日以内にtPAを使用している
- 15分間の収縮期血圧<90 mmHg、または収縮期血圧≧90 mmHgを維持するための変力補助の必要性
- 右心カテーテル検査によるピーク PA >70 mmHg の肺高血圧症
- 重度または慢性の肺高血圧症の病歴
- 酸素飽和度を >90% に維持するには、FiO2 要件 >40% または >6 LPM
- ヘマトクリット <28%
- 血小板 <100,000/μL
- 血清クレアチニン >1.8 mg/dL
- INR >3
- 抗凝固療法なしの場合、aPTT (または PTT) >50 秒
- ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
- 最近（6か月以内）の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または頭蓋内出血の病歴
- 最近（1か月以内）に主要臓器からの活動性出血の病歴がある
- 抗凝固療法に対する絶対的禁忌
- 14日以内の頭部外傷、その他の活動性の頭蓋内疾患、または脊髄内の疾患などの重大な外傷
- -研究者の判断により出血のリスクが高い病的肥満（BMI > 45 kg/m2）患者
- 6か月以内に右心室または右心房に心臓内リードが挿入されている
- 過去7日以内に心臓血管または肺の手術を受けた
- 積極的な化学療法が必要ながん
- X線撮影剤に対する既知の重度の制御不能な感受性
- 余命90日未満（研究者による判定）
- 妊娠中の女性
- 心臓内血栓
- 心停止を呈している患者および/または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている患者
- 別の治験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cleaner Pro による機械的血栓除去術
参加者は、Cleaner Pro 血栓除去システムを使用した肺塞栓症 (PE) の治療のため、機械的吸引血栓除去術によるカテーテルによる治療を受けます。
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Cleaner™ Pro 血栓除去システム (「Cleaner Pro」) は、ハンドピース、吸引カテーテル、拡張器、および吸引キャニスターで構成されるカテーテルベースの吸引血栓除去装置です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室（RV）/左心室（LV）比の変化
時間枠：処置から48時間後
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CTA によって評価された、ベースラインと処置後 48 時間の間の RV/LV 比の変化。
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処置から48時間後
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：処置から48時間後
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インデックス手順後の最初の 48 時間以内の MAE の割合。次のように定義されます。 デバイス関連の死亡 大規模な出血、および臨床症状の悪化、肺血管損傷、心臓損傷を含むデバイス関連の重篤な有害事象。 |
処置から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の合併症とデバイス関連の死亡の割合
時間枠：手続き後48時間以内
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大出血、臨床症状の悪化、肺血管損傷、心臓損傷などのデバイス関連合併症の発生率、およびインデックス処置から 48 時間以内のデバイス関連死亡の割合。
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手続き後48時間以内
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機器関連のSAEの発生率と全死因死亡率
時間枠：手続き後30日以内
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機器関連の重篤な有害事象（SAE）および処置後 30 日以内の何らかの原因による死亡の割合。
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手続き後30日以内
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血栓溶解薬の使用
時間枠：手続き後48時間以内
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処置後 48 時間以内に血栓溶解薬を使用する。
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手続き後48時間以内
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修正ミラー指数の変化
時間枠：処置から48時間後
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CTA によって評価された、ベースラインと処置後 48 時間の間の修正ミラー指数の変化。
この指標スコアは、肺塞栓症における動脈閉塞を定量化します。
スコアが高いほど、灌流が減少します。
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処置から48時間後
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PEmb-QoL を介して評価される生活の質
時間枠：手術後30日目
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体育関連の苦情や日常生活の制限（仕事や社会生活を含む）を自己評価する。
PEmb-QoL は 6 つの次元で測定され、スコアが高いほど悪くなります。
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手術後30日目
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EQ-5D-5L によって評価される生活の質
時間枠：手術後30日目
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日常生活活動の自己評価。
EQ-5D-5L は 5 つの次元を測定し、スコアが高いほど悪くなります。
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手術後30日目
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症候性PEの再発率
時間枠：手続き後30日以内
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30日以内の症候性PE再発率。
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手続き後30日以内
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吸引される血液の量
時間枠：インデックス手順時
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処置中に吸引された血液の量。
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インデックス手順時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Danyel C Carr, MS、Argon Medical Devices
- スタディディレクター：Pete J Stibbs, MD、Argon Medical Devices
- 主任研究者：Aravinda Nanjundappa, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Neal Khurana, MD、Vascular and Interventional Specialists of Siouxland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月23日
一次修了 (推定)
2025年5月18日
研究の完了 (推定)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cleaner Pro 血栓除去システムの臨床試験
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique Posthospitalière終了しました