CLEANer Aspiration for lungeemboli (CLEAN-PE)
1. april 2026 oppdatert av: Argon Medical Devices
En prospektiv multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et aspirasjonstrombektomisystem ved akutt lungeemboli
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cleaner™ Pro Trombectomy System for aspirasjonstrombektomi hos pasienter med akutt lungeemboli (PE).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- BayCare Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Kliniske tegn, symptomer og presentasjon samsvarer med akutt PE
- Utbruddet av PE-symptomer oppsto innen 14 dager etter presentasjonen
- Fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie påvist av CTA
- RV-dysfunksjon på CTA eller ekkokardiografi definert som RV/LV-forhold >0,9
Ekskluderingskriterier:
- tPA-bruk innen 14 dager før baseline CTA
- Systolisk blodtrykk <90 mmHg i 15 minutter eller behov for inotropisk støtte for å opprettholde systolisk blodtrykk ≥90 mmHg
- Pulmonal hypertensjon med topp PA >70 mmHg ved kateterisering av høyre hjerte
- Anamnese med alvorlig eller kronisk pulmonal hypertensjon
- FiO2-krav >40 % eller >6 LPM for å holde oksygenmetninger >90 %
- Hematokrit <28 %
- Blodplater <100 000/µL
- Serumkreatinin >1,8 mg/dL
- INR >3
- aPTT (eller PTT) >50 sekunder uten antikoagulasjon
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Nylig (innen seks måneder) historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller intrakraniell blødning
- Nylig (innen en måned) historie med aktiv blødning fra et større organ
- Absolutt kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- Større traumer som hodetraumer eller annen aktiv intrakraniell eller intraspinal sykdom innen 14 dager
- Sykelig overvektig (BMI >45 kg/m2) pasient som etter etterforskerens vurdering har høy risiko for blødning
- Tilstedeværelse av intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller høyre atrium plassert innen 6 måneder
- Kardiovaskulær eller lungekirurgi i løpet av de siste 7 dagene
- Kreft som krever aktiv kjemoterapi
- Kjent alvorlig, ukontrollert følsomhet for radiografiske midler
- Forventet levealder <90 dager, bestemt av etterforsker
- Kvinne som er gravid
- Intrakardial trombe
- Pasienter som har hjertestans og/eller er på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Samtidig deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk trombektomi via Cleaner Pro
Deltakerne vil motta kateterrettet terapi via mekanisk aspirasjonstrombektomi for behandling av lungeemboli (PE) ved bruk av Cleaner Pro Trombectomy System.
|
Cleaner™ Pro Trombectomy System ("Cleaner Pro") er en kateterbasert aspirasjonstrombektomienhet som består av et håndstykke, et aspirasjonskateter, en dilatator og en aspirasjonsbeholder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forholdet høyre ventrikkel (RV)/venstre ventrikkel (LV).
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Endring i RV/LV-forhold mellom baseline og 48 timer etter prosedyren vurdert av CTA.
|
48 timer etter prosedyren
|
|
Rate of Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Hyppighet av MAE innen de første 48 timene etter indeksprosedyren, definert som: Utstyrsrelatert død Stor blødning og utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger som inkluderer klinisk forverring, lungekarskade og hjerteskade. |
48 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av enhetsrelaterte komplikasjoner og enhetsrelatert død
Tidsramme: Innen 48 timer etter prosedyren
|
Hyppighet av enhetsrelaterte komplikasjoner inkludert større blødninger, klinisk forverring, lungekarskade og hjerteskade, og enhetsrelatert død innen 48 timer etter indeksprosedyren.
|
Innen 48 timer etter prosedyren
|
|
Hyppighet av enhetsrelaterte SAE og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Frekvens for enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) og død uansett årsak innen 30 dager etter prosedyren.
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Bruk av trombolytika
Tidsramme: Innen 48 timer etter prosedyren
|
Bruk av trombolytika innen 48 timer etter prosedyren.
|
Innen 48 timer etter prosedyren
|
|
Endring i Modified Miller Index
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Endring i Modified Miller Index mellom baseline og 48 timer etter prosedyren vurdert av CTA.
Denne indeksen kvantifiserer arteriell obstruksjon ved lungeemboli.
Jo høyere poengsum, jo mer perfusjon reduseres.
|
48 timer etter prosedyren
|
|
Livskvalitet vurdert via PEmb-QoL
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Egenvurdering av PE-relaterte plager og dagliglivsbegrensninger (inkludert arbeid og sosialt).
PEmb-QoL måler 6 dimensjoner, med høyere score er dårligere.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Livskvalitet vurdert via EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Egenvurdering av aktiviteter for dagliglivet.
EQ-5D-5L måler 5 dimensjoner, og høyere score er dårligere.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Frekvens for tilbakefall av symptomatisk PE
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Frekvens for symptomatisk PE-residiv innen 30 dager.
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Volum av blod aspirert
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
|
Mengden blod som aspireres under prosedyren.
|
Ved indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
4. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNPE01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .