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Aspiración más limpia para la embolia pulmonar (CLEAN-PE)

1 de abril de 2026 actualizado por: Argon Medical Devices

Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de trombectomía por aspiración en la embolia pulmonar aguda

Evaluar la seguridad y eficacia del sistema de trombectomía Cleaner ™ Pro para trombectomía por aspiración en pacientes con embolia pulmonar (EP) aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • BayCare Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad al momento del consentimiento.
  • Signos clínicos, síntomas y presentación compatibles con EP aguda
  • La aparición de los síntomas de EP se produjo dentro de los 14 días posteriores a la presentación.
  • Defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o lobular evidenciado por ATC
  • Disfunción del VD en la ATC o la ecocardiografía definida como una relación VD/VI > 0,9

Criterio de exclusión:

  • Uso de tPA dentro de los 14 días anteriores a la ATC inicial
  • PA sistólica <90 mmHg durante 15 min o necesidad de soporte inotrópico para mantener la PA sistólica ≥90 mmHg
  • Hipertensión pulmonar con PA máxima >70 mmHg mediante cateterismo cardíaco derecho
  • Historia de hipertensión pulmonar grave o crónica.
  • Requisito de FiO2 >40 % o >6 LPM para mantener las saturaciones de oxígeno >90 %
  • Hematocrito <28%
  • Plaquetas <100.000/μL
  • Creatinina sérica >1,8 mg/dL
  • INR >3
  • aPTT (o PTT) >50 segundos sin anticoagulación
  • Historia de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
  • Antecedentes recientes (dentro de los seis meses) de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia intracraneal
  • Historia reciente (dentro de un mes) de sangrado activo de un órgano importante
  • Contraindicación absoluta para la anticoagulación.
  • Traumatismo mayor, como traumatismo craneoencefálico u otra enfermedad intracraneal o intraespinal activa dentro de los 14 días
  • Paciente con obesidad mórbida (IMC >45 kg/m2) que a juicio del investigador tiene alto riesgo de hemorragia
  • Presencia de cable intracardíaco en el ventrículo derecho o en la aurícula derecha colocado dentro de los 6 meses
  • Cirugía cardiovascular o pulmonar en los últimos 7 días.
  • Cáncer que requiere quimioterapia activa.
  • Sensibilidad grave e incontrolada conocida a los agentes radiográficos.
  • Esperanza de vida <90 días, según lo determinado por el investigador
  • Mujer que esta embarazada
  • Trombo intracardíaco
  • Pacientes que presentan paro cardíaco y/o están en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Participación simultánea en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombectomía mecánica mediante Cleaner Pro
Los participantes recibirán terapia dirigida por catéter mediante trombectomía por aspiración mecánica para el tratamiento de la embolia pulmonar (EP) utilizando el sistema de trombectomía Cleaner Pro.
Dispositivo: Sistema de trombectomía Cleaner Pro
El sistema de trombectomía Cleaner™ Pro ("Cleaner Pro") es un dispositivo de trombectomía por aspiración basado en catéter compuesto por una pieza de mano, un catéter de aspiración, un dilatador y un recipiente de aspiración.
Otros nombres:
  • Sistema de trombectomía Cleaner Vac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación ventrículo derecho (VD)/ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: A las 48 horas post-procedimiento
Cambio en la relación VD/VI entre el valor inicial y las 48 horas posteriores al procedimiento evaluado mediante ATC.
A las 48 horas post-procedimiento
Tasa de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: A las 48 horas post-procedimiento

Tasa de MAE dentro de las primeras 48 horas posteriores al procedimiento de indexación, definida como:

Muerte relacionada con el dispositivo Hemorragia grave y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo que incluyen deterioro clínico, lesión vascular pulmonar y lesión cardíaca.
A las 48 horas post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones y muertes relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo, que incluyen hemorragia grave, deterioro clínico, lesión vascular pulmonar y cardíaca, y muerte relacionada con el dispositivo dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento índice.
Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Tasa de EAG relacionados con dispositivos y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Tasa de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo y muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Uso de trombolíticos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Uso de trombolíticos dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Cambio en el índice de Miller modificado
Periodo de tiempo: A las 48 horas post-procedimiento
Cambio en el índice de Miller modificado entre el inicio y las 48 horas posteriores al procedimiento evaluado por CTA. Esta puntuación del índice cuantifica la obstrucción arterial en la embolia pulmonar. Cuanto mayor sea la puntuación, más se reduce la perfusión.
A las 48 horas post-procedimiento
Calidad de vida evaluada mediante PEmb-QoL
Periodo de tiempo: A los 30 días post-procedimiento
Autoevaluación de quejas relacionadas con EP y limitaciones de la vida diaria (incluyendo trabajo y social). El PEmb-QoL mide 6 dimensiones, siendo peores las puntuaciones más altas.
A los 30 días post-procedimiento
Calidad de vida evaluada mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A los 30 días post-procedimiento
Autoevaluación de actividades de la vida diaria. El EQ-5D-5L mide 5 dimensiones, siendo peores las puntuaciones más altas.
A los 30 días post-procedimiento
Tasa de recurrencia de EP sintomática
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Tasa de recurrencia de EP sintomática en 30 días.
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Volumen de sangre aspirado
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
La cantidad de sangre aspirada durante el procedimiento.
En el procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Argon Medical Devices

Colaboradores

NAMSA

Investigadores

  • Director de estudio: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

4 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNPE01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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