Aspiração CLEANer para Embolia Pulmonar (CLEAN-PE)
1 de abril de 2026 atualizado por: Argon Medical Devices
Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de um sistema de trombectomia por aspiração na embolia pulmonar aguda
Avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Trombectomia Cleaner™ Pro para trombectomia por aspiração em pacientes com embolia pulmonar aguda (EP).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- BayCare Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital - Dallas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- Sinais clínicos, sintomas e apresentação consistente com EP aguda
- O início dos sintomas de EP ocorreu dentro de 14 dias após a apresentação
- Defeito de preenchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar evidenciado pela ATC
- Disfunção do VD na ATC ou ecocardiografia definida como relação VD/VE >0,9
Critério de exclusão:
- uso de tPA dentro de 14 dias antes da CTA inicial
- PA sistólica <90 mmHg por 15 min ou necessidade de suporte inotrópico para manter PA sistólica ≥90 mmHg
- Hipertensão pulmonar com pico de PA >70 mmHg por cateterismo cardíaco direito
- História de hipertensão pulmonar grave ou crônica
- Necessidade de FiO2 >40% ou >6 LPM para manter a saturação de oxigênio >90%
- Hematócrito <28%
- Plaquetas <100.000/µL
- Creatinina sérica >1,8 mg/dL
- INR >3
- aPTT (ou PTT) >50 segundos sem anticoagulação
- História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- História recente (dentro de seis meses) de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou sangramento intracraniano
- História recente (dentro de um mês) de sangramento ativo de um órgão importante
- Contra-indicação absoluta à anticoagulação
- Trauma grave, como traumatismo cranioencefálico ou outra doença intracraniana ou intraespinhal ativa dentro de 14 dias
- Paciente com obesidade mórbida (IMC >45 kg/m2) que, segundo o julgamento do investigador, apresenta alto risco de sangramento
- Presença de eletrodo intracardíaco no ventrículo direito ou átrio direito colocado dentro de 6 meses
- Cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 7 dias
- Câncer que requer quimioterapia ativa
- Sensibilidade grave e descontrolada conhecida a agentes radiográficos
- Expectativa de vida <90 dias, conforme determinado pelo investigador
- Mulher que está grávida
- Trombo intracardíaco
- Pacientes que apresentam parada cardíaca e/ou estão em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Participação simultânea em outro estudo investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trombectomia Mecânica via Cleaner Pro
Os participantes receberão terapia dirigida por cateter por meio de trombectomia por aspiração mecânica para o tratamento de embolia pulmonar (EP) usando o Sistema de Trombectomia Cleaner Pro.
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O Sistema de Trombectomia Cleaner™ Pro ("Cleaner Pro") é um dispositivo de trombectomia por aspiração baseado em cateter composto por uma peça de mão, um cateter de aspiração, um dilatador e um recipiente de aspiração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na relação ventrículo direito (VD)/ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: Às 48 horas pós-procedimento
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Alteração na relação VD/VE entre o início e 48 horas após o procedimento avaliada por CTA.
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Às 48 horas pós-procedimento
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Taxa de eventos adversos importantes (MAEs)
Prazo: Às 48 horas pós-procedimento
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Taxa de MAEs nas primeiras 48 horas após o procedimento de indexação, definida como: Morte relacionada ao dispositivo Sangramento grave e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo que incluem deterioração clínica, lesão vascular pulmonar e lesão cardíaca. |
Às 48 horas pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo e morte relacionada ao dispositivo
Prazo: Dentro de 48 horas após o procedimento
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Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo sangramento grave, deterioração clínica, lesão vascular pulmonar e lesão cardíaca, e morte relacionada ao dispositivo dentro de 48 horas após o procedimento índice.
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Dentro de 48 horas após o procedimento
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Taxa de EAGs relacionados ao dispositivo e mortalidade por todas as causas
Prazo: Dentro de 30 dias do procedimento
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Taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e morte por qualquer causa dentro de 30 dias após o procedimento.
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Dentro de 30 dias do procedimento
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Uso de trombolíticos
Prazo: Dentro de 48 horas após o procedimento
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Uso de trombolíticos em até 48 horas após o procedimento.
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Dentro de 48 horas após o procedimento
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Mudança no índice de Miller modificado
Prazo: Às 48 horas pós-procedimento
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Alteração no Índice de Miller Modificado entre o início e 48 horas pós-procedimento avaliado por CTA.
Esta pontuação do índice quantifica a obstrução arterial na embolia pulmonar.
Quanto maior a pontuação, mais a perfusão é reduzida.
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Às 48 horas pós-procedimento
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Qualidade de vida avaliada via PEmb-QoL
Prazo: Aos 30 dias pós-procedimento
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Autoavaliação de queixas relacionadas com EP e limitações da vida diária (incluindo profissionais e sociais).
O PEmb-QoL mede 6 dimensões, sendo que pontuações mais altas são piores.
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Aos 30 dias pós-procedimento
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Qualidade de vida avaliada via EQ-5D-5L
Prazo: Aos 30 dias pós-procedimento
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Autoavaliação das atividades de vida diária.
O EQ-5D-5L mede 5 dimensões, sendo que pontuações mais altas são piores.
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Aos 30 dias pós-procedimento
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Taxa de recorrência sintomática de EP
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
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Taxa de recorrência de EP sintomática em 30 dias.
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Dentro de 30 dias após o procedimento
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Volume de sangue aspirado
Prazo: No procedimento de índice
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A quantidade de sangue aspirado durante o procedimento.
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No procedimento de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
4 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNPE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .