Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLEANer Aspiraatio keuhkoemboliaan (CLEAN-PE)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Argon Medical Devices

Tuleva monikeskustutkimus aspiraatiotrombektomiajärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutissa keuhkoemboliassa

Arvioida Cleaner™ Pro Thrombectomy System -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa aspiraatiotrombektomiassa potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia (PE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Holly Harrison
  • Puhelinnumero: 4697313561

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Vascular and Interventional Specialists of Siouxland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikolas Arvis, MD
          • Puhelinnumero: 605-217-7751
        • Päätutkija:
          • Neal Khurana, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
  • Kliiniset merkit, oireet ja esitystapa ovat akuutin PE:n mukaisia
  • PE-oireet ilmaantuvat 14 päivän kuluessa esiintymisestä
  • Vähintään yhdessä pää- tai keuhkovaltimon täyttövirhe, joka on todistettu CTA:lla
  • RV:n toimintahäiriö CTA:ssa tai kaikukardiografiassa määriteltynä RV/LV-suhteeksi >0,9

Poissulkemiskriteerit:

  • tPA:n käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtötason CTA:ta
  • Systolinen verenpaine <90 mmHg 15 minuutin ajan tai inotrooppisen tuen vaatimus systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi ≥90 mmHg
  • Keuhkoverenpainetauti, jonka huippu PA > 70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla
  • Aiempi vaikea tai krooninen keuhkoverenpainetauti
  • FiO2:n tarve >40 % tai >6 LPM happisaturaation pitämiseksi >90 %
  • Hematokriitti <28 %
  • Verihiutaleet <100 000/µl
  • Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
  • INR >3
  • aPTT (tai PTT) > 50 sekuntia ilman antikoagulaatiota
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  • Äskettäinen (kuuden kuukauden sisällä) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai kallonsisäinen verenvuoto
  • Äskettäinen (yhden kuukauden sisällä) aktiivinen verenvuoto tärkeästä elimestä
  • Absoluuttinen vasta-aihe antikoagulaatiolle
  • Vakava trauma, kuten päävamma tai muu aktiivinen intrakraniaalinen tai intraspinaalinen sairaus 14 päivän sisällä
  • Sairaalisesti lihava (BMI > 45 kg/m2) potilas, jolla on tutkijan arvion mukaan suuri verenvuotoriski
  • Sydämensisäinen lyijykynä oikeaan kammioon tai oikeaan eteiseen sijoitettuna 6 kuukauden sisällä
  • Sydän- tai keuhkokirurgia viimeisen 7 päivän aikana
  • Syöpä, joka vaatii aktiivista kemoterapiaa
  • Tunnettu vakava, hallitsematon herkkyys radiografisille aineille
  • Elinajanodote <90 päivää tutkijan määrittämänä
  • Nainen, joka on raskaana
  • Sydämensisäinen trombi
  • Potilaat, joilla on sydämenpysähdys ja/tai jotka ovat kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mekaaninen trombektomia Cleaner Prolla
Osallistujat saavat katetriohjattua hoitoa mekaanisen aspiraatiotrombektomian kautta keuhkoembolian (PE) hoitoon Cleaner Pro Thrombectomy System -järjestelmällä.
Laite: Cleaner Pro Trombectomy System
Cleaner™ Pro Trombectomy System ("Cleaner Pro") on katetripohjainen aspiraatiotrombektomialaite, joka koostuu käsikappaleesta, aspiraatiokatetrista, laajentimesta ja aspiraatiokapselista.
Muut nimet:
  • Cleaner Vac Trombectomy System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oikean kammion (RV) / vasemman kammion (LV) suhteen
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos RV/LV-suhteessa lähtötilanteen ja 48 tunnin toimenpiteen jälkeen CTA:lla arvioituna.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Suurten haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen

MAE:n määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen, määritelty seuraavasti:

Laitteeseen liittyvä kuolema Vakava verenvuoto ja laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien kliinisen tilanteen heikkeneminen, keuhkoverisuonivaurio ja sydänvaurio.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ja laitteeseen liittyvien kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä, mukaan lukien vakava verenvuoto, kliininen heikkeneminen, keuhkoverisuonivaurio ja sydänvaurio sekä laitteeseen liittyvä kuolema 48 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä.
48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja kuolemantapausten määrä mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Trombolyyttien käyttö
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Trombolyyttien käyttö 48 tunnin sisällä toimenpiteestä.
48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Muutos modifioidussa Miller-indeksissä
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos modifioidussa Miller-indeksissä lähtötilanteen ja 48 tunnin jälkeisen toimenpiteen välillä CTA:n arvioituna. Tämä indeksipistemäärä ilmaisee valtimotukoksen keuhkoemboliassa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän perfuusio vähenee.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
PEmb-QoL:n kautta arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kehoon liittyvien valitusten ja päivittäisten elinrajoitusten (mukaan lukien työ- ja sosiaaliset) itsearviointi. PEmb-QoL mittaa 6 ulottuvuutta, ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L:n avulla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Arjen toimintojen itsearviointi. EQ-5D-5L mittaa 5 ulottuvuutta, ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Oireisen PE:n uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Oireisen PE:n uusiutumisaste 30 päivän sisällä.
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aspiroidun veren määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Toimenpiteen aikana aspiroidun veren määrä.
Indeksimenettelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Argon Medical Devices

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
  • Opintojohtaja: Pete J Stibbs, MD, Argon Medical Devices
  • Päätutkija: Aravinda Nanjundappa, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Neal Khurana, MD, Vascular and Interventional Specialists of Siouxland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNPE01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Cleaner Pro Trombectomy System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa