- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06192329
폐경 관련 안면 홍조 치료를 위한 온수 요법
폐경기 관련 안면 홍조 및 기타 증상 치료를 위한 온수 요법: 임상 시험
이 연구의 목적은 온수 요법(즉, 여러 날 연속으로 장시간 뜨거운 목욕을 하면) 안면 홍조 증상이 감소하고 폐경을 겪었거나 겪은 여성의 기분이 좋아집니다. 뜨거운 물 치료를 받은 여성은 안면홍조 증상이 감소하고 기분이 좋아질 것이라고 가정됩니다.
초기 추적 기간: 본 연구에 자원한 여성은 초기 2주 동안 안면홍조 및 기타 폐경 관련 증상의 빈도와 강도를 추적하도록 요청받을 것입니다. 그 후 온열요법 프로그램을 시작합니다.
생리학적 평가: 온열 치료 세션의 1일, 7일, 13일에 참가자는 온도 조절 반응을 평가하기 위해 온도 조절실에 입장하게 됩니다. 이는 37.5°C(99.5°F) 및 상대 습도 30% 조건에서 전동 런닝머신을 30분 동안 천천히 걷는 것으로 구성됩니다. 그 후 온도 조절실의 습도는 중심 온도가 증가하기 시작할 때까지 점진적으로 증가합니다( 총 시간 ~2시간). 이러한 시험 전 및/또는 시험 중에 심부 체온, 심박수, 전신 땀 손실, 열적 편안함, 국부 땀 속도 및 피부 혈류를 측정하고 6ml(~1티스푼)의 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자들이 열 스트레스에 어떻게 반응하는지 평가합니다. 이러한 세션을 완료하는 데는 3시간 미만이 소요됩니다.
온수 치료 세션: 연구에 등록하면 참가자는 실험실에서 105°F 또는 97°F의 수욕이라는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 치료 세션의 2~6일 및 8~12일에 참가자는 약 30분 동안 어깨 높이까지 물에 담근 후 약 60분 동안 엉덩이 높이까지 담그게 됩니다(총 침수 시간 90분). .
중재 후 추적 기간: 온열 치료 세션을 마친 후 참가자는 1개월 동안 4일에 한 번씩 집에서 목욕을 계속해야 합니다. 이 기간 동안 참가자들은 매일 안면 홍조의 강도와 빈도를 기록하고 매주 기타 폐경 관련 증상을 기록해야 합니다. 이번 달 말에 참가자들은 연구 참여 경험에 대한 정보를 연구자에게 제공하기 위해 최종 종료 설문조사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐경은 월경이 멈추는 시기이고, 폐경기 전후기는 혈중 에스트로겐과 프로게스테론 수치가 지속적으로 감소하는 것이 특징입니다. 동시에 에스트로겐의 감소는 또 다른 호르몬인 오렉신의 증가로 이어집니다. 순환하는 에스트로겐과 프로게스테론의 감소와 순환하는 오렉신의 증가는 혈관 운동 증상(VMS)으로 알려진 폐경기 관련 안면 홍조와 야간 발한뿐만 아니라 기분 장애와 같은 기타 증상에 중요한 역할을 하는 것으로 입증되었습니다.
호르몬 대체 요법은 VMS에 대한 가장 효과적인 방어 수단으로 남아 있지만 자궁 출혈, 혈전색전증 위험 증가, 담낭암, 유방암, 자궁내막암 및 요로암 발생률 증가 등의 부작용으로 인해 처방이 점진적으로 감소하고 있습니다. , 대체 비호르몬 치료법의 필요성을 강조합니다.
운동, 특히 운동의 체온 조절 이점(예: 발한 및 피부 혈류 증가, 심부 체온 감소)는 폐경기 여성의 혈관 운동 증상을 개선합니다. 열 순응/온열 요법은 운동 단독에 비해 체온 조절 반응을 2배 이상 향상시키지만, 현재까지 열 순응이 폐경기 관련 혈관 운동 증상에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 온수욕이 혈관운동 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 세우고, 온탕욕이 혈관운동 증상을 호전시키는지 알아보는 것이다.
모집 이 연구를 위해 우리는 폐경기를 겪었거나 겪고 있으며 혈관 운동 증상을 경험하고 있다고 자가 보고한 100명의 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 프로토콜 잠재적 참가자가 건강 검진을 완료하고 연구 참여에 동의하는 초기 방문이 구성됩니다. 그 후, 참가자는 혈관 운동 증상 저널링 템플릿을 사용하여 혈관 운동 증상을 추적하고 표준화된 폐경기 증상 설문지를 작성하는 2주간의 기준 기간을 거칩니다. 참가자는 온수 목욕 그룹과 가짜 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
기준 기간이 지나면 참가자는 Hybl 센터에 위치한 기후 챔버에 보고하여 체온 조절 반응을 평가하게 됩니다. 이는 37.5°C(99.5°F) 및 30% 상대 습도 조건에서 전동 런닝머신에서 30분 동안 천천히 걷는 것으로 구성됩니다. 그 후 참가자의 심부 온도가 변할 때까지 기후 챔버의 습도가 점진적으로 증가합니다. 감지됩니다. 이러한 시험 전 및/또는 시험 중에 심부 체온, 심박수, 전신 땀 손실, 열적 편안함, 국부 땀 속도 및 피부 혈류를 측정하고 6ml(~1티스푼)의 혈액 샘플을 채취합니다. 열 손실 적응을 평가합니다.
다음으로 참가자들은 10일간의 온수 목욕 세션을 시작합니다. 치료 그룹의 참가자는 40.5°C(105°F)의 물로 채워진 욕조에 몸을 담그고 식도 온도가 38.6°C(101.5°F)에 도달할 때까지 이 깊이를 유지해야 합니다. 이 프로토콜을 사용한 이전 온수 치료 연구에 따르면 이 작업은 약 25-35분 정도 소요됩니다. 목표 심부 체온에 도달한 후, 참가자는 심부 체온을 101.5°F(38.6°C)로 추가 60분 동안 유지하기 위해 물속에서 허리 깊이를 유지할 수 있도록 앉을 의자를 제공받게 됩니다. . 가짜 그룹의 참가자는 참가자가 경험한 것과 동일한 정수압을 모방하기 위해 36°C(97°F) 욕조에서 어깨까지 30분 동안 담근 다음 다시 60분 동안 허리 높이까지 담그게 됩니다. 온열 치료 그룹에서는 열에 노출되지 않았습니다.
마지막으로 온열 치료 세션이 끝난 후 참가자는 혈관 운동 증상을 계속 추적하면서 4일에 한 번씩(열에 적응하는 데 필요한 빈도이므로) 한 달 동안 집에서 뜨거운 목욕을 하도록 요청받게 됩니다. 이 후속 기간이 끝나면 연구 경험에 관한 질문이 있는 연구 종료 설문 조사를 완료하게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스스로 보고한 폐경 관련 안면홍조
제외 기준:
- 운동을 할 수 없는 심혈관 질환으로 진단받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 따뜻한 물 침수
치료 세션 2~6일 및 8~12일에 참가자는 30분 동안 97°F의 물에 어깨까지 담근 다음 엉덩이 높이까지 60분 동안 담그게 됩니다(총 담그는 시간은 90분). 분).
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치료 세션 2~6일 및 8~12일에 참가자는 30분 동안 97°F의 물에 어깨까지 담근 다음 엉덩이 높이까지 60분 동안 담그게 됩니다(총 담그는 시간은 90분). 분).
다른 이름들:
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실험적: 뜨거운 물 침지
치료 세션 2~6일 및 8~12일에 참가자는 105°F의 물에 ~30분 동안 어깨까지 담근 후 엉덩이 높이까지 ~60분 동안 담그게 됩니다(총 담그는 시간은 90분). 분).
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치료 세션 2~6일 및 8~12일에 참가자는 105°F의 물에 ~30분 동안 어깨까지 담근 후 엉덩이 높이까지 ~60분 동안 담그게 됩니다(총 담그는 시간은 90분). 분).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그린 갱년기 설문지
기간: 치료 전 1개월부터 치료 후 1개월까지
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이는 21가지 일반적인 폐경기 관련 증상의 강도를 정량화하는 데 사용되는 표준 설문지입니다.
각 질문의 점수 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(매우 심함)까지입니다.
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치료 전 1개월부터 치료 후 1개월까지
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일일 핫플래시 다이어리
기간: 치료 전 1개월부터 치료 후 1개월까지
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업계 표준 안면홍조 일기를 기반으로 참가자가 느끼는 안면홍조, 식은땀, 기분 장애의 횟수와 강도(1은 없음, 10은 극단적임)를 추적합니다.
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치료 전 1개월부터 치료 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 온도
기간: 치료 0일차, 6일차, 12일차
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식도 및 직장 프로브를 사용하여 측정합니다.
생리적 열순응 상태를 나타내는 지표입니다.
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치료 0일차, 6일차, 12일차
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최대 피부습윤도
기간: 치료 0일차, 6일차, 12일차
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최대 피부 습윤도는 사람의 피부 표면이 땀을 통해 얼마나 젖을 수 있는지를 측정한 것입니다.
활동적이지 않고 열에 순응하지 않는 사람의 경우 정상적인 피부 습윤도 값은 약 70%입니다.
활동적이고 열에 완전히 적응한 사람의 경우 정상적인 피부 습윤도 값은 약 100%입니다.
피부 습윤도는 37.5°C 온도의 실내에서 런닝머신 위를 일정한 속도로 걷게 하면서 습도 수준을 점진적으로 높여 측정합니다.
최대 피부 습윤도는 참가자의 심부 체온이 상승하기 시작하는 온도 조절실의 습도 수준에 따라 결정됩니다.
사람이 열에 더 많이 적응할수록 심부 온도가 올라가기 전에 실내 습도가 더 높아집니다.
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치료 0일차, 6일차, 12일차
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혈장량
기간: 치료 0일차, 6일차, 12일차
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정맥혈 채취로 결정됩니다.
생리적 열순응 상태를 나타내는 지표입니다.
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치료 0일차, 6일차, 12일차
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땀을 흘리는 속도
기간: 치료 0일차, 6일차, 12일차
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고정밀 플랫폼 저울을 사용하는 전신과 환기형 캡슐 기술을 사용하는 국부적 사용이 모두 가능합니다.
생리적 열순응 상태를 나타내는 지표입니다.
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치료 0일차, 6일차, 12일차
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피부 혈액의 흐름
기간: 치료 0일차, 6일차, 12일차
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레이저 도플러 유량계를 사용하여 결정됩니다.
생리적 열순응 상태를 나타내는 지표입니다.
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치료 0일차, 6일차, 12일차
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생식 호르몬 수치(에스트로겐, 프로게스테론, 황체형성 호르몬, 오렉신)
기간: 치료 0일차, 6일차, 12일차
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정맥혈 채취로 결정됩니다.
지표 호르몬 상태
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치료 0일차, 6일차, 12일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문조사 종료
기간: 치료 후 한달
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온열 요법을 사용한 주관적인 경험에 대한 통찰력을 얻고 참가자가 자신의 삶에서 이 요법을 시행할 가능성을 결정하기 위해 참가자가 연구가 끝날 때 한 번 완료해야 하는 추가 질문입니다.
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치료 후 한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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