- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06192329
Terapia gorącą wodą w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą
Terapia gorącą wodą w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą i innych objawów: badanie kliniczne
Celem badań jest określenie, czy terapia gorącą wodą (tj. długotrwałe, gorące kąpiele przez kilka kolejnych dni) zmniejsza objawy uderzeń gorąca i poprawia nastrój u kobiet, które przechodzą lub przeszły menopauzę. Przypuszcza się, że u kobiet poddawanych terapii gorącą wodą objawy uderzeń gorąca będą zmniejszone i poprawi się nastrój.
Początkowy okres monitorowania: Kobiety, które ochotniczo wezmą udział w tym badaniu, zostaną poproszone o śledzenie częstotliwości i intensywności uderzeń gorąca i innych objawów związanych z menopauzą przez początkowy okres dwóch tygodni. Następnie rozpoczną program terapii ciepłem.
Ocena fizjologiczna: W 1., 7. i 13. dniu sesji terapii ciepłem uczestnicy wejdą do klimatyzowanego pomieszczenia w celu oceny ich reakcji termoregulacyjnych. Będzie to polegać na powolnym marszu na bieżni silnikowej w temperaturze 37,5°C i przy wilgotności względnej 30% przez 30 minut, po czym wilgotność w komorze klimatycznej będzie stopniowo zwiększana, aż temperatura wnętrza zacznie rosnąć ( Całkowity czas ~2 godziny). Przed i/lub w trakcie tych prób zostanie zmierzona temperatura ciała, tętno, utrata potu z całego ciała, komfort termiczny, miejscowe tempo pocenia się i przepływ krwi w skórze, a także zostanie pobrana próbka krwi o objętości 6 ml (~1 łyżeczka), aby ocenić, jak uczestnicy reagują na stres cieplny. Sesje te powinny zająć mniej niż 3 godziny.
Sesje terapii gorącą wodą: Po zapisaniu się do badania uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: kąpiele wodne o temperaturze 105°F lub 97°F w laboratorium. W dniach 2-6 oraz 8-12 sesji terapeutycznych uczestnicy zanurzą się w wodzie na poziomie ramion na ~30 min, a następnie zanurzą się na poziomie bioder na ~60 min (całkowity czas zanurzenia 90 min) .
Okres obserwacji po interwencji: po zakończeniu sesji terapii ciepłem uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie kąpieli w domu raz na 4 dni przez 1 miesiąc. W tym czasie uczestniczki zostaną poproszone o codzienne rejestrowanie intensywności i częstotliwości uderzeń gorąca oraz innych objawów związanych z menopauzą co tydzień. Pod koniec tego miesiąca uczestnicy otrzymają końcową ankietę końcową, w której będą mogli przekazać badaczom informacje na temat swoich doświadczeń związanych z uczestnictwem w badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Menopauza to czas, w którym ustanie miesiączka, a perimenopauza to okres poprzedzający, charakteryzujący się ciągłym obniżeniem poziomu estrogenów i progesteronu we krwi. Jednocześnie zmniejszenie poziomu estrogenu prowadzi do wzrostu poziomu innego hormonu, oreksyny. Wykazano, że zmniejszenie stężenia krążących estrogenów i progesteronu oraz wzrost stężenia krążącej oreksyny odgrywają główną rolę w związanych z menopauzą uderzeniach gorąca i nocnych potach, zwanych objawami naczynioruchowymi (VMS), a także innymi objawami, takimi jak zaburzenia nastroju.
Chociaż hormonalna terapia zastępcza pozostaje najskuteczniejszą obroną przed VMS, obserwuje się stopniowy spadek jej przepisywania ze względu na skutki uboczne, takie jak krwawienie z macicy, zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, a także zwiększoną częstość występowania raka pęcherzyka żółciowego, piersi, endometrium i dróg moczowych. , podkreślając potrzebę alternatywnych metod leczenia niehormonalnego.
Ćwiczenia, a w szczególności korzyści termoregulacyjne wynikające z ćwiczeń (tj. zwiększone pocenie się i ukrwienie skóry, a także obniżona temperatura ciała), łagodzi objawy naczynioruchowe u kobiet w okresie menopauzy. Aklimatyzacja do ciepła/terapia ciepłem poprawia reakcje termoregulacyjne ponad dwukrotnie bardziej niż same ćwiczenia, jednak jak dotąd w żadnych badaniach nie sprawdzano wpływu aklimatyzacji do ciepła na objawy naczynioruchowe związane z menopauzą.
W związku z tym celem tego badania będzie sprawdzenie, czy kąpiel w gorącej wodzie poprawia objawy naczynioruchowe, stawiając hipotezę przewodnią, że kąpiel w gorącej wodzie zmniejszy objawy naczynioruchowe.
Rekrutacja Do tego badania naszym celem będzie rekrutacja 100 kobiet, które przeszły lub są w trakcie menopauzy i które same zgłaszają występowanie objawów naczynioruchowych.
Protokół badania Zorganizowana zostanie wizyta wstępna, podczas której potencjalni uczestnicy przejdą badanie przesiewowe i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Następnie uczestniczki przejdą dwutygodniowy okres wyjściowy, podczas którego będą śledzić objawy naczynioruchowe za pomocą szablonu dziennika objawów naczynioruchowych, a także wypełnić standardowy kwestionariusz dotyczący objawów menopauzy. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę kąpiącą się w gorącej wodzie i grupę pozorowaną.
Po okresie bazowym uczestnicy zgłoszą się do komory klimatycznej znajdującej się w ośrodku Hybl w celu oceny ich reakcji termoregulacyjnych. Będzie się to składać z powolnego marszu na bieżni silnikowej w temperaturze 99,5°F (37,5°C) i przy wilgotności względnej 30%, przez 30 minut, po czym wilgotność w komorze klimatycznej będzie stopniowo zwiększana, aż do zmiany temperatury ciała uczestników zostaje wykryty. Przed i/lub w trakcie tych prób zostanie zmierzona temperatura ciała, tętno, utrata potu z całego ciała, komfort termiczny, miejscowe tempo pocenia się i przepływ krwi w skórze, a także zostanie pobrana próbka krwi o objętości 6 ml (~1 łyżeczka), w celu oceny adaptacji do strat ciepła.
Następnie uczestnicy rozpoczną 10-dniowe kąpiele w gorącej wodzie. Uczestnicy grupy terapeutycznej zostaną poproszeni o zanurzenie się w wannie wypełnionej wodą o temperaturze 40,5°C i pozostanie na tej głębokości do czasu, aż temperatura w przełyku osiągnie 38,6°C. W oparciu o wcześniejsze badania dotyczące terapii gorącą wodą z wykorzystaniem tego protokołu, powinno to zająć około 25–35 minut. Po osiągnięciu docelowej temperatury głębokiej uczestnicy otrzymają stołek, na którym będą mogli usiąść w wodzie na głębokość pasa, aby utrzymać temperaturę ciała na poziomie 38,6°C przez dodatkowe 60 minut . Uczestnicy grupy pozorowanej zostaną zanurzeni po ramiona w wannie o temperaturze 36°C na 30 minut, a następnie do poziomu talii na kolejne 60 minut, aby naśladować to samo ciśnienie hydrostatyczne, jakiego doświadczali uczestnicy w grupie terapii ciepłem, ale bez ekspozycji na ciepło.
Na koniec, po sesjach terapii ciepłem, uczestnicy zostaną poproszeni o branie w domu gorących kąpieli raz na cztery dni (ponieważ jest to częstotliwość potrzebna do aklimatyzacji w cieple) przez jeden miesiąc, jednocześnie monitorując objawy naczynioruchowe. Po zakończeniu okresu kontrolnego wypełnią ankietę dotyczącą zakończenia badania, zawierającą pytania dotyczące ich doświadczenia w badaniu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłaszane przez siebie uderzenia gorąca związane z menopauzą
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano chorobę układu krążenia, która uniemożliwia im udział w ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Zanurzenie w ciepłej wodzie
W dniach 2-6 oraz 8-12 sesji terapeutycznych uczestnicy zanurzą się po ramiona w wodzie o temperaturze 30°F na ~30 min, a następnie zanurzą się do poziomu bioder na ~60 min (całkowity czas zanurzenia 90°C) min).
|
W dniach 2-6 oraz 8-12 sesji terapeutycznych uczestnicy zanurzą się po ramiona w wodzie o temperaturze 30°F na ~30 min, a następnie zanurzą się do poziomu bioder na ~60 min (całkowity czas zanurzenia 90°C) min).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zanurzenie w gorącej wodzie
W dniach 2-6 oraz 8-12 sesji terapeutycznych uczestnicy zanurzą się po ramiona w wodzie o temperaturze 105°F na ~30 min, a następnie zanurzą się do poziomu bioder na ~60 min (całkowity czas zanurzenia 90 min).
|
W dniach 2-6 oraz 8-12 sesji terapeutycznych uczestnicy zanurzą się po ramiona w wodzie o temperaturze 105°F na ~30 min, a następnie zanurzą się do poziomu bioder na ~60 min (całkowity czas zanurzenia 90 min).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz klimakteryjny Greene’a
Ramy czasowe: Jeden miesiąc przed terapią do jednego miesiąca po terapii
|
Jest to standardowy kwestionariusz służący do ilościowego określenia nasilenia 21 typowych objawów związanych z menopauzą.
Wynik dla każdego pytania ma intensywność od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo).
|
Jeden miesiąc przed terapią do jednego miesiąca po terapii
|
|
Codzienny dziennik gorących błysków
Ramy czasowe: Jeden miesiąc przed terapią do jednego miesiąca po terapii
|
W oparciu o branżowe dzienniki uderzeń gorąca śledzi liczbę i intensywność (gdzie 1 to brak, a 10 to skrajność) uderzeń gorąca, nocnych potów i zaburzeń nastroju odczuwanych przez uczestników.
|
Jeden miesiąc przed terapią do jednego miesiąca po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: Dzień zerowy, szósty i dwunasty terapii
|
Mierzono za pomocą sond przełykowych i odbytniczych.
Wskaźnik stanu aklimatyzacji fizjologicznej do ciepła.
|
Dzień zerowy, szósty i dwunasty terapii
|
|
Maksymalna wilgotność skóry
Ramy czasowe: Dzień zerowy, szósty i dwunasty terapii
|
Maksymalna wilgotność skóry jest miarą tego, ile powierzchni skóry danej osoby jest w stanie zwilżyć poprzez pocenie się.
U osoby nieaktywnej, nieprzyzwyczajonej do ciepła normalna wartość zwilżenia skóry wynosi około 70%.
U osoby aktywnej, w pełni zaaklimatyzowanej do ciepła normalna wartość zwilżenia skóry wynosi około 100%.
Wilgotność skóry określa się, spacerując ze stałą prędkością na bieżni w komorze klimatycznej o temperaturze 37,5°C, przy stopniowym zwiększaniu poziomu wilgotności.
Maksymalną wilgotność skóry określa się na podstawie poziomu wilgotności w komorze klimatycznej, przy którym temperatura ciała uczestnika zaczyna rosnąć.
Im bardziej dana osoba jest zaaklimatyzowana do ciepła, tym wyższa będzie wilgotność w pomieszczeniu, zanim wzrośnie jej temperatura wewnętrzna.
|
Dzień zerowy, szósty i dwunasty terapii
|
|
Objętość osocza krwi
Ramy czasowe: Dzień zerowy, szósty i dwunasty terapii
|
Ustalane na podstawie pobrań krwi żylnej.
Wskaźnik stanu aklimatyzacji fizjologicznej do ciepła.
|
Dzień zerowy, szósty i dwunasty terapii
|
|
Szybkość pocenia się
Ramy czasowe: Dzień zerowy, szósty i dwunasty terapii
|
Zarówno całościowo z wykorzystaniem precyzyjnej wagi platformowej, jak i lokalnie z wykorzystaniem techniki kapsuły wentylowanej.
Wskaźnik stanu aklimatyzacji fizjologicznej do ciepła.
|
Dzień zerowy, szósty i dwunasty terapii
|
|
Przepływ krwi przez skórę
Ramy czasowe: Dzień zerowy, szósty i dwunasty terapii
|
Określono za pomocą laserowej przepływometrii dopplerowskiej.
Wskaźnik stanu aklimatyzacji fizjologicznej do ciepła.
|
Dzień zerowy, szósty i dwunasty terapii
|
|
Poziom hormonów rozrodczych (estrogen, progesteron, hormon luteinizujący, oreksyna)
Ramy czasowe: Dzień zerowy, szósty i dwunasty terapii
|
Ustalane na podstawie pobrań krwi żylnej.
Wskaźnik stanu hormonalnego
|
Dzień zerowy, szósty i dwunasty terapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wyjścia
Ramy czasowe: Miesiąc po terapii
|
Dalsze pytania do wypełnienia przez uczestników po zakończeniu badania w celu uzyskania wglądu w ich subiektywne doświadczenia związane ze stosowaniem terapii ciepłem oraz określenia prawdopodobieństwa wdrożenia tej terapii przez uczestników w ich życiu.
|
Miesiąc po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-029-HYBL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .