- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06192329
Terapia con acqua calda per il trattamento delle vampate di calore legate alla menopausa
Terapia con acqua calda per il trattamento delle vampate di calore e altri sintomi legati alla menopausa: uno studio clinico
Lo scopo di questa ricerca è determinare se la terapia con acqua calda (ad es. l'assunzione di bagni caldi prolungati per più giorni consecutivi) diminuisce i sintomi delle vampate di calore e migliora l'umore nelle donne che stanno attraversando o hanno attraversato la menopausa. Si ipotizza che le donne che si sottopongono alla terapia con acqua calda avranno una riduzione dei sintomi delle vampate di calore e un miglioramento dell’umore.
Periodo di monitoraggio iniziale: alle donne che si offriranno volontarie per partecipare a questo studio verrà chiesto di monitorare la frequenza e l'intensità delle vampate di calore e di altri sintomi legati alla menopausa per un periodo iniziale di due settimane. Successivamente, inizieranno il loro programma di terapia del calore.
Valutazioni fisiologiche: nei giorni 1, 7 e 13 delle sessioni di terapia del calore, i partecipanti entreranno in una stanza climatizzata per valutare le loro risposte termoregolatorie. Ciò consisterà nel camminare lentamente su un tapis roulant motorizzato in condizioni di 99,5°F (37,5°C) e 30% di umidità relativa, per 30 minuti, dopodiché l'umidità nella camera climatica verrà progressivamente aumentata fino a quando la temperatura interna inizierà ad aumentare ( ~2 ore di tempo totale). Prima e/o durante queste prove, verranno misurati la temperatura interna, la frequenza cardiaca, le perdite di sudore di tutto il corpo, il comfort termico, la velocità di sudorazione locale e il flusso sanguigno cutaneo e verrà prelevato un campione di sangue da 6 ml (~ 1 cucchiaino), per valutare come i partecipanti rispondono allo stress da caldo. Il completamento di queste sessioni dovrebbe richiedere meno di 3 ore.
Sessioni di terapia con acqua calda: al momento dell'iscrizione allo studio, i partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi: bagno in acqua a 105 ° F o 97 ° F in laboratorio. Nei giorni 2-6 e 8-12 delle sessioni di terapia, i partecipanti si immergeranno al livello dell'acqua alle spalle per ~30 minuti, seguiti da un'immersione al livello dei fianchi per ~60 minuti (tempo di immersione totale di 90 minuti) .
Periodo di monitoraggio post-intervento: dopo aver completato le sessioni di terapia del calore, ai partecipanti verrà chiesto di continuare a fare il bagno a casa una volta ogni 4 giorni per 1 mese. Durante questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto di registrare quotidianamente l'intensità e la frequenza delle loro vampate di calore e settimanalmente altri sintomi legati alla menopausa. Alla fine di questo mese ai partecipanti verrà somministrato un sondaggio finale, in modo che possano fornire ai ricercatori informazioni sulla loro esperienza di partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa è il momento in cui si fermano le mestruazioni e la perimenopausa è il periodo precedente, caratterizzato da una continua riduzione dei livelli di estrogeni e progesterone nel sangue. Allo stesso tempo, la riduzione degli estrogeni porta ad un aumento di un altro ormone, l’orexina. È stato dimostrato che la riduzione degli estrogeni e del progesterone circolanti e l’aumento dell’orexina circolante svolgono un ruolo importante nelle vampate di calore e nella sudorazione notturna legate alla menopausa, note come sintomi vasomotori (VMS), nonché in altri sintomi come i disturbi dell’umore.
Sebbene la terapia ormonale sostitutiva rimanga la difesa più efficace contro la VMS, si è verificato un progressivo declino della sua prescrizione a causa di effetti collaterali quali sanguinamento uterino, aumento del rischio di tromboembolia e aumento dei tassi di cancro della colecisti, della mammella, dell'endometrio e delle vie urinarie. , evidenziando la necessità di trattamenti alternativi non ormonali.
L’esercizio fisico, e in particolare i benefici termoregolatori dell’esercizio (ad es. aumento della sudorazione e del flusso sanguigno cutaneo, nonché riduzione della temperatura interna), migliora i sintomi vasomotori nelle donne in menopausa. L’acclimatazione al calore/terapia del calore migliora le risposte termoregolatorie di oltre il doppio rispetto al solo esercizio fisico, tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha indagato gli effetti dell’acclimatazione al calore sulla sintomatologia vasomotoria correlata alla menopausa.
Di conseguenza, lo scopo di questo studio sarà quello di esaminare se il bagno in acqua calda migliora la sintomatologia vasomotoria, con l’ipotesi guida che il bagno in acqua calda ridurrà la sintomatologia vasomotoria.
Reclutamento Per questo studio, mireremo a reclutare 100 donne che hanno subito o sono in fase di menopausa e che riferiscono di sperimentare sintomatologia vasomotoria.
Protocollo di studio Verrà organizzata una visita iniziale durante la quale i potenziali partecipanti completeranno uno screening sanitario e daranno il consenso a partecipare allo studio. Dopodiché, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di base di due settimane durante il quale monitoreranno la loro sintomatologia vasomotoria utilizzando un modello di journaling della sintomatologia vasomotoria, oltre a completare un questionario standardizzato sulla sintomatologia della menopausa. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: un gruppo che fa il bagno in acqua calda e un gruppo fittizio.
Dopo il periodo di riferimento, i partecipanti si recheranno alla camera climatica situata nel centro Hybl per valutare le loro risposte termoregolatorie. Ciò consisterà nel camminare lentamente su un tapis roulant motorizzato in condizioni di 99,5 ° F (37,5 ° C) e 30% di umidità relativa, per 30 minuti, dopodiché l'umidità nella camera climatica verrà progressivamente aumentata fino a un'inflessione della temperatura interna dei partecipanti. viene rilevato. Prima e/o durante queste prove, verranno misurati la temperatura interna, la frequenza cardiaca, le perdite di sudore di tutto il corpo, il comfort termico, la velocità di sudorazione locale e il flusso sanguigno cutaneo e verrà prelevato un campione di sangue da 6 ml (~ 1 cucchiaino), valutare gli adattamenti alle perdite di calore.
Successivamente, i partecipanti inizieranno le sessioni di bagno in acqua calda di 10 giorni. Ai partecipanti al gruppo di trattamento verrà chiesto di immergersi in una vasca da bagno riempita con acqua a 40,5 °C (105 °F) e di rimanere a questa profondità finché la temperatura esofagea non raggiunge 38,6 °C (101,5 °F). Sulla base di precedenti studi sulla terapia con acqua calda utilizzando questo protocollo, l'operazione dovrebbe richiedere circa 25-35 minuti. Dopo aver raggiunto la temperatura interna target, ai partecipanti verrà fornito uno sgabello su cui sedersi in modo che possano rimanere in acqua fino alla vita e mantenere la temperatura interna a 38,6 °C (101,5 °F) per altri 60 minuti. . I partecipanti al gruppo fittizio verranno immersi fino alla spalla in una vasca a 36 °C (97 °F) per 30 minuti e poi fino all'altezza della vita per altri 60 minuti per imitare le stesse pressioni idrostatiche sperimentate dai partecipanti nel gruppo di terapia del calore, ma senza esposizione al calore.
Infine, a seguito delle sessioni di terapia del calore, ai partecipanti verrà chiesto di fare bagni caldi a casa una volta ogni quattro giorni (poiché questa è la frequenza necessaria per rimanere acclimatati al calore) per un mese, continuando a monitorare la loro sintomatologia vasomotoria. Al termine di questo periodo di follow-up, completeranno un sondaggio di uscita dallo studio contenente domande riguardanti la loro esperienza nello studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vampate di calore correlate alla menopausa auto-riferite
Criteri di esclusione:
- A cui è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare che impedisce loro di prendere parte all'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Immersione in acqua calda
Nei giorni 2-6 e 8-12 delle sessioni di terapia, i partecipanti si immergeranno fino alla spalla in acqua a 97°F per ~30 minuti, seguiti da un'immersione al livello dei fianchi per ~60 minuti (tempo di immersione totale di 90 min).
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Nei giorni 2-6 e 8-12 delle sessioni di terapia, i partecipanti si immergeranno fino alla spalla in acqua a 97°F per ~30 minuti, seguiti da un'immersione al livello dei fianchi per ~60 minuti (tempo di immersione totale di 90 min).
Altri nomi:
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Sperimentale: Immersione in acqua calda
Nei giorni 2-6 e 8-12 delle sessioni di terapia, i partecipanti si immergeranno fino alla spalla in acqua a 105°F per ~30 minuti, seguiti da un'immersione al livello dei fianchi per ~60 minuti (tempo di immersione totale di 90 min).
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Nei giorni 2-6 e 8-12 delle sessioni di terapia, i partecipanti si immergeranno fino alla spalla in acqua a 105°F per ~30 minuti, seguiti da un'immersione al livello dei fianchi per ~60 minuti (tempo di immersione totale di 90 min).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario climatico di Greene
Lasso di tempo: Un mese prima della terapia fino a un mese dopo la terapia
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Si tratta di un questionario standard utilizzato per quantificare l'intensità di 21 sintomi comuni legati alla menopausa.
Il punteggio per ciascuna domanda varia in intensità da 0 (per niente) a 3 (estremamente).
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Un mese prima della terapia fino a un mese dopo la terapia
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Diario giornaliero delle vampate di calore
Lasso di tempo: Un mese prima della terapia fino a un mese dopo la terapia
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Basato su diari di vampate di calore standard del settore, tiene traccia del numero e dell'intensità (dove 1 significa nessuno e 10 è estremo) di vampate di calore, sudorazioni notturne e disturbi dell'umore avvertiti dai partecipanti.
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Un mese prima della terapia fino a un mese dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura interna
Lasso di tempo: Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
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Misurato utilizzando sonde esofagee e rettali.
Indicatore dello stato di acclimatazione termica fisiologica.
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Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
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Massima bagnabilità della pelle
Lasso di tempo: Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
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La massima bagnabilità cutanea è una misura della quantità di superficie cutanea di una persona che è in grado di bagnare attraverso la sudorazione.
In una persona inattiva e non acclimatata al calore, il valore normale di bagnabilità della pelle è di circa il 70%.
In una persona attiva e completamente acclimatata al calore, il valore normale di bagnabilità della pelle è di circa il 100%.
L'umidità della pelle viene determinata facendo camminare una persona a velocità costante su un tapis roulant in una camera climatica a 37,5°C, mentre i livelli di umidità vengono progressivamente aumentati.
La massima bagnabilità della pelle viene determinata dal livello di umidità nella camera climatica al quale la temperatura interna del partecipante inizia ad aumentare.
Quanto più una persona è acclimatata al calore, tanto maggiore sarà l’umidità nella stanza prima che la temperatura interna aumenti.
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Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
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Volume del plasma sanguigno
Lasso di tempo: Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
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Determinato da prelievi di sangue venoso.
Indicatore dello stato di acclimatazione termica fisiologica.
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Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
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Tasso di sudore
Lasso di tempo: Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
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Sia a corpo intero utilizzando una bilancia a piattaforma ad alta precisione che localmente utilizzando la tecnica della capsula ventilata.
Indicatore dello stato di acclimatazione termica fisiologica.
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Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
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Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
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Determinato utilizzando la flussometria laser doppler.
Indicatore dello stato di acclimatazione termica fisiologica.
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Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
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Livelli degli ormoni riproduttivi (estrogeni, progesterone, ormone luteinizzante, orexina)
Lasso di tempo: Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
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Determinato da prelievi di sangue venoso.
Indicatore dello stato ormonale
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Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esci dal questionario
Lasso di tempo: Un mese dopo la terapia
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Ulteriori domande per i partecipanti da completare una volta alla fine dello studio per ottenere informazioni sulle loro esperienze soggettive utilizzando la terapia del calore e per determinare la probabilità che i partecipanti implementino questa terapia nella loro vita.
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Un mese dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-029-HYBL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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