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Terapia con acqua calda per il trattamento delle vampate di calore legate alla menopausa

23 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Colorado Springs

Terapia con acqua calda per il trattamento delle vampate di calore e altri sintomi legati alla menopausa: uno studio clinico

Lo scopo di questa ricerca è determinare se la terapia con acqua calda (ad es. l'assunzione di bagni caldi prolungati per più giorni consecutivi) diminuisce i sintomi delle vampate di calore e migliora l'umore nelle donne che stanno attraversando o hanno attraversato la menopausa. Si ipotizza che le donne che si sottopongono alla terapia con acqua calda avranno una riduzione dei sintomi delle vampate di calore e un miglioramento dell’umore.

Periodo di monitoraggio iniziale: alle donne che si offriranno volontarie per partecipare a questo studio verrà chiesto di monitorare la frequenza e l'intensità delle vampate di calore e di altri sintomi legati alla menopausa per un periodo iniziale di due settimane. Successivamente, inizieranno il loro programma di terapia del calore.

Valutazioni fisiologiche: nei giorni 1, 7 e 13 delle sessioni di terapia del calore, i partecipanti entreranno in una stanza climatizzata per valutare le loro risposte termoregolatorie. Ciò consisterà nel camminare lentamente su un tapis roulant motorizzato in condizioni di 99,5°F (37,5°C) e 30% di umidità relativa, per 30 minuti, dopodiché l'umidità nella camera climatica verrà progressivamente aumentata fino a quando la temperatura interna inizierà ad aumentare ( ~2 ore di tempo totale). Prima e/o durante queste prove, verranno misurati la temperatura interna, la frequenza cardiaca, le perdite di sudore di tutto il corpo, il comfort termico, la velocità di sudorazione locale e il flusso sanguigno cutaneo e verrà prelevato un campione di sangue da 6 ml (~ 1 cucchiaino), per valutare come i partecipanti rispondono allo stress da caldo. Il completamento di queste sessioni dovrebbe richiedere meno di 3 ore.

Sessioni di terapia con acqua calda: al momento dell'iscrizione allo studio, i partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi: bagno in acqua a 105 ° F o 97 ° F in laboratorio. Nei giorni 2-6 e 8-12 delle sessioni di terapia, i partecipanti si immergeranno al livello dell'acqua alle spalle per ~30 minuti, seguiti da un'immersione al livello dei fianchi per ~60 minuti (tempo di immersione totale di 90 minuti) .

Periodo di monitoraggio post-intervento: dopo aver completato le sessioni di terapia del calore, ai partecipanti verrà chiesto di continuare a fare il bagno a casa una volta ogni 4 giorni per 1 mese. Durante questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto di registrare quotidianamente l'intensità e la frequenza delle loro vampate di calore e settimanalmente altri sintomi legati alla menopausa. Alla fine di questo mese ai partecipanti verrà somministrato un sondaggio finale, in modo che possano fornire ai ricercatori informazioni sulla loro esperienza di partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La menopausa è il momento in cui si fermano le mestruazioni e la perimenopausa è il periodo precedente, caratterizzato da una continua riduzione dei livelli di estrogeni e progesterone nel sangue. Allo stesso tempo, la riduzione degli estrogeni porta ad un aumento di un altro ormone, l’orexina. È stato dimostrato che la riduzione degli estrogeni e del progesterone circolanti e l’aumento dell’orexina circolante svolgono un ruolo importante nelle vampate di calore e nella sudorazione notturna legate alla menopausa, note come sintomi vasomotori (VMS), nonché in altri sintomi come i disturbi dell’umore.

Sebbene la terapia ormonale sostitutiva rimanga la difesa più efficace contro la VMS, si è verificato un progressivo declino della sua prescrizione a causa di effetti collaterali quali sanguinamento uterino, aumento del rischio di tromboembolia e aumento dei tassi di cancro della colecisti, della mammella, dell'endometrio e delle vie urinarie. , evidenziando la necessità di trattamenti alternativi non ormonali.

L’esercizio fisico, e in particolare i benefici termoregolatori dell’esercizio (ad es. aumento della sudorazione e del flusso sanguigno cutaneo, nonché riduzione della temperatura interna), migliora i sintomi vasomotori nelle donne in menopausa. L’acclimatazione al calore/terapia del calore migliora le risposte termoregolatorie di oltre il doppio rispetto al solo esercizio fisico, tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha indagato gli effetti dell’acclimatazione al calore sulla sintomatologia vasomotoria correlata alla menopausa.

Di conseguenza, lo scopo di questo studio sarà quello di esaminare se il bagno in acqua calda migliora la sintomatologia vasomotoria, con l’ipotesi guida che il bagno in acqua calda ridurrà la sintomatologia vasomotoria.

Reclutamento Per questo studio, mireremo a reclutare 100 donne che hanno subito o sono in fase di menopausa e che riferiscono di sperimentare sintomatologia vasomotoria.

Protocollo di studio Verrà organizzata una visita iniziale durante la quale i potenziali partecipanti completeranno uno screening sanitario e daranno il consenso a partecipare allo studio. Dopodiché, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di base di due settimane durante il quale monitoreranno la loro sintomatologia vasomotoria utilizzando un modello di journaling della sintomatologia vasomotoria, oltre a completare un questionario standardizzato sulla sintomatologia della menopausa. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: un gruppo che fa il bagno in acqua calda e un gruppo fittizio.

Dopo il periodo di riferimento, i partecipanti si recheranno alla camera climatica situata nel centro Hybl per valutare le loro risposte termoregolatorie. Ciò consisterà nel camminare lentamente su un tapis roulant motorizzato in condizioni di 99,5 ° F (37,5 ° C) e 30% di umidità relativa, per 30 minuti, dopodiché l'umidità nella camera climatica verrà progressivamente aumentata fino a un'inflessione della temperatura interna dei partecipanti. viene rilevato. Prima e/o durante queste prove, verranno misurati la temperatura interna, la frequenza cardiaca, le perdite di sudore di tutto il corpo, il comfort termico, la velocità di sudorazione locale e il flusso sanguigno cutaneo e verrà prelevato un campione di sangue da 6 ml (~ 1 cucchiaino), valutare gli adattamenti alle perdite di calore.

Successivamente, i partecipanti inizieranno le sessioni di bagno in acqua calda di 10 giorni. Ai partecipanti al gruppo di trattamento verrà chiesto di immergersi in una vasca da bagno riempita con acqua a 40,5 °C (105 °F) e di rimanere a questa profondità finché la temperatura esofagea non raggiunge 38,6 °C (101,5 °F). Sulla base di precedenti studi sulla terapia con acqua calda utilizzando questo protocollo, l'operazione dovrebbe richiedere circa 25-35 minuti. Dopo aver raggiunto la temperatura interna target, ai partecipanti verrà fornito uno sgabello su cui sedersi in modo che possano rimanere in acqua fino alla vita e mantenere la temperatura interna a 38,6 °C (101,5 °F) per altri 60 minuti. . I partecipanti al gruppo fittizio verranno immersi fino alla spalla in una vasca a 36 °C (97 °F) per 30 minuti e poi fino all'altezza della vita per altri 60 minuti per imitare le stesse pressioni idrostatiche sperimentate dai partecipanti nel gruppo di terapia del calore, ma senza esposizione al calore.

Infine, a seguito delle sessioni di terapia del calore, ai partecipanti verrà chiesto di fare bagni caldi a casa una volta ogni quattro giorni (poiché questa è la frequenza necessaria per rimanere acclimatati al calore) per un mese, continuando a monitorare la loro sintomatologia vasomotoria. Al termine di questo periodo di follow-up, completeranno un sondaggio di uscita dallo studio contenente domande riguardanti la loro esperienza nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Hybl Sports Medicine and Performance Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vampate di calore correlate alla menopausa auto-riferite

Criteri di esclusione:

  • A cui è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare che impedisce loro di prendere parte all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Immersione in acqua calda
Nei giorni 2-6 e 8-12 delle sessioni di terapia, i partecipanti si immergeranno fino alla spalla in acqua a 97°F per ~30 minuti, seguiti da un'immersione al livello dei fianchi per ~60 minuti (tempo di immersione totale di 90 min).
Nei giorni 2-6 e 8-12 delle sessioni di terapia, i partecipanti si immergeranno fino alla spalla in acqua a 97°F per ~30 minuti, seguiti da un'immersione al livello dei fianchi per ~60 minuti (tempo di immersione totale di 90 min).
Altri nomi:
  • Prova di controllo
  • Processo farsa
Sperimentale: Immersione in acqua calda
Nei giorni 2-6 e 8-12 delle sessioni di terapia, i partecipanti si immergeranno fino alla spalla in acqua a 105°F per ~30 minuti, seguiti da un'immersione al livello dei fianchi per ~60 minuti (tempo di immersione totale di 90 min).
Nei giorni 2-6 e 8-12 delle sessioni di terapia, i partecipanti si immergeranno fino alla spalla in acqua a 105°F per ~30 minuti, seguiti da un'immersione al livello dei fianchi per ~60 minuti (tempo di immersione totale di 90 min).
Altri nomi:
  • terapia del calore
  • immersione in acqua calda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario climatico di Greene
Lasso di tempo: Un mese prima della terapia fino a un mese dopo la terapia
Si tratta di un questionario standard utilizzato per quantificare l'intensità di 21 sintomi comuni legati alla menopausa. Il punteggio per ciascuna domanda varia in intensità da 0 (per niente) a 3 (estremamente).
Un mese prima della terapia fino a un mese dopo la terapia
Diario giornaliero delle vampate di calore
Lasso di tempo: Un mese prima della terapia fino a un mese dopo la terapia
Basato su diari di vampate di calore standard del settore, tiene traccia del numero e dell'intensità (dove 1 significa nessuno e 10 è estremo) di vampate di calore, sudorazioni notturne e disturbi dell'umore avvertiti dai partecipanti.
Un mese prima della terapia fino a un mese dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna
Lasso di tempo: Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
Misurato utilizzando sonde esofagee e rettali. Indicatore dello stato di acclimatazione termica fisiologica.
Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
Massima bagnabilità della pelle
Lasso di tempo: Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
La massima bagnabilità cutanea è una misura della quantità di superficie cutanea di una persona che è in grado di bagnare attraverso la sudorazione. In una persona inattiva e non acclimatata al calore, il valore normale di bagnabilità della pelle è di circa il 70%. In una persona attiva e completamente acclimatata al calore, il valore normale di bagnabilità della pelle è di circa il 100%. L'umidità della pelle viene determinata facendo camminare una persona a velocità costante su un tapis roulant in una camera climatica a 37,5°C, mentre i livelli di umidità vengono progressivamente aumentati. La massima bagnabilità della pelle viene determinata dal livello di umidità nella camera climatica al quale la temperatura interna del partecipante inizia ad aumentare. Quanto più una persona è acclimatata al calore, tanto maggiore sarà l’umidità nella stanza prima che la temperatura interna aumenti.
Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
Volume del plasma sanguigno
Lasso di tempo: Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
Determinato da prelievi di sangue venoso. Indicatore dello stato di acclimatazione termica fisiologica.
Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
Tasso di sudore
Lasso di tempo: Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
Sia a corpo intero utilizzando una bilancia a piattaforma ad alta precisione che localmente utilizzando la tecnica della capsula ventilata. Indicatore dello stato di acclimatazione termica fisiologica.
Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
Determinato utilizzando la flussometria laser doppler. Indicatore dello stato di acclimatazione termica fisiologica.
Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
Livelli degli ormoni riproduttivi (estrogeni, progesterone, ormone luteinizzante, orexina)
Lasso di tempo: Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia
Determinato da prelievi di sangue venoso. Indicatore dello stato ormonale
Giorno zero, sesto e dodicesimo di terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esci dal questionario
Lasso di tempo: Un mese dopo la terapia
Ulteriori domande per i partecipanti da completare una volta alla fine dello studio per ottenere informazioni sulle loro esperienze soggettive utilizzando la terapia del calore e per determinare la probabilità che i partecipanti implementino questa terapia nella loro vita.
Un mese dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immersione in acqua calda

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