- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06192329
Thérapie à l'eau chaude pour le traitement des bouffées de chaleur liées à la ménopause
Thérapie à l'eau chaude pour le traitement des bouffées de chaleur et autres symptômes liés à la ménopause : un essai clinique
Le but de cette recherche est de déterminer si la thérapie par l'eau chaude (c.-à-d. prendre des bains chauds prolongés pendant plusieurs jours consécutifs) diminue les symptômes des bouffées de chaleur et améliore l'humeur des femmes ménopausées ou ayant été ménopausées. On suppose que les femmes qui suivent une thérapie à l'eau chaude auront moins de symptômes de bouffées de chaleur et une meilleure humeur.
Période de suivi initiale : les femmes qui se portent volontaires pour participer à cette étude seront invitées à suivre la fréquence et l'intensité de leurs bouffées de chaleur et d'autres symptômes liés à la ménopause pendant une période initiale de deux semaines. Ensuite, ils commenceront leur programme de thermothérapie.
Évaluations physiologiques : Les jours 1, 7 et 13 des séances de thermothérapie, les participants entreront dans une pièce climatisée pour faire évaluer leurs réponses thermorégulatrices. Cela consistera à marcher lentement sur un tapis roulant motorisé dans des conditions de 99,5°F (37,5°C) et 30% d'humidité relative, pendant 30 min, après quoi l'humidité dans la chambre climatique sera progressivement augmentée jusqu'à ce que leur température centrale commence à augmenter ( ~2 heures de durée totale). Avant et/ou pendant ces essais, la température centrale, la fréquence cardiaque, les pertes sudoripares dans tout le corps, le confort thermique, le taux de transpiration local et le flux sanguin cutané seront mesurés, et un échantillon de sang de 6 ml (~ 1 cuillère à café) sera prélevé, pour évaluer comment les participants réagissent au stress thermique. Ces séances devraient durer moins de 3 heures.
Séances de thérapie par l'eau chaude : lors de leur inscription à l'étude, les participants seront répartis dans l'un des deux groupes : bain d'eau à 105°F ou 97°F en laboratoire. Les jours 2 à 6 et 8 à 12 des séances de thérapie, les participants s'immergeront dans un niveau d'eau au niveau des épaules pendant environ 30 min, suivi d'une immersion jusqu'au niveau de la hanche pendant environ 60 min (durée totale d'immersion de 90 min) .
Période de suivi post-intervention : après avoir terminé les séances de thermothérapie, les participants seront invités à continuer à prendre des bains à la maison une fois tous les 4 jours pendant 1 mois. Pendant ce temps, les participants seront invités à enregistrer quotidiennement l'intensité et la fréquence de leurs bouffées de chaleur et d'autres symptômes liés à la ménopause. À la fin de ce mois, les participants recevront une enquête de sortie finale, afin qu'ils puissent fournir aux chercheurs des informations sur leur expérience de participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause est le moment où les règles s'arrêtent et la périménopause est la période qui précède, caractérisée par une réduction continue des taux d'œstrogènes et de progestérone dans le sang. Parallèlement, la réduction des œstrogènes entraîne une augmentation d’une autre hormone, l’orexine. Il a été démontré que la réduction des œstrogènes et de la progestérone en circulation et l’augmentation de l’orexine en circulation jouent un rôle majeur dans les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes liées à la ménopause, connues sous le nom de symptômes vasomoteurs (VMS), ainsi que dans d’autres symptômes tels que les troubles de l’humeur.
Bien que l'hormonothérapie substitutive reste la défense la plus efficace contre le SVM, sa prescription a progressivement diminué en raison d'effets secondaires tels que les saignements utérins, le risque accru de thromboembolie, ainsi que l'augmentation des taux de cancer de la vésicule biliaire, du sein, de l'endomètre et des voies urinaires. , soulignant la nécessité de traitements alternatifs non hormonaux.
L'exercice, et plus particulièrement les bienfaits thermorégulateurs de l'exercice (c.-à-d. augmentation de la transpiration et du flux sanguin cutané, ainsi que réduction de la température centrale), améliore les symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées. L'acclimatation à la chaleur/la thérapie par la chaleur améliore les réponses thermorégulatrices de plus de deux fois plus que l'exercice seul. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a étudié les effets de l'acclimatation à la chaleur sur les symptômes vasomoteurs liés à la ménopause.
En conséquence, le but de cette étude sera d'examiner si les bains d'eau chaude améliorent la symptomatologie vasomotrice, avec l'hypothèse directrice selon laquelle les bains d'eau chaude réduiront les symptômes vasomoteurs.
Recrutement Pour cette étude, nous viserons à recruter 100 femmes qui ont subi ou qui sont en ménopause et qui déclarent souffrir de symptômes vasomoteurs.
Protocole d'étude Une première visite sera organisée au cours de laquelle les participants potentiels effectueront un examen de santé et consentiront à participer à l'étude. Après quoi, les participants subiront une période de référence de deux semaines au cours de laquelle ils suivront leur symptômes vasomoteurs à l'aide d'un modèle de journalisation des symptômes vasomoteurs, ainsi que rempliront un questionnaire standardisé sur les symptômes de la ménopause. Les participants seront randomisés en deux groupes : un groupe de bains d'eau chaude et un groupe fictif.
Après la période de référence, les participants se présenteront à la chambre climatique située dans le centre Hybl pour faire évaluer leurs réponses thermorégulatrices. Cela consistera à marcher lentement sur un tapis roulant motorisé dans des conditions de 99,5°F (37,5°C) et 30% d'humidité relative, pendant 30 min après quoi l'humidité dans la chambre climatique sera progressivement augmentée jusqu'à une inflexion de la température centrale des participants. est détecté. Avant et/ou pendant ces essais, la température centrale, la fréquence cardiaque, les pertes sudoripares dans tout le corps, le confort thermique, le taux de transpiration local et le flux sanguin cutané seront mesurés, et un échantillon de sang de 6 ml (~ 1 cuillère à café) sera prélevé, pour évaluer les adaptations aux pertes de chaleur.
Ensuite, les participants commenceront leurs séances de bains d'eau chaude de 10 jours. Les participants du groupe de traitement seront invités à se plonger dans une baignoire remplie d'eau à 105 °F (40,5 °C) et à rester à cette profondeur jusqu'à ce que leur température œsophagienne atteigne 101,5 °F (38,6 °C). D’après des études antérieures de thérapie par l’eau chaude utilisant ce protocole, cela devrait prendre environ 25 à 35 minutes. Après avoir atteint la température centrale cible, les participants recevront un tabouret sur lequel s'asseoir afin qu'ils restent à hauteur de taille dans l'eau afin de maintenir leur température centrale à 101,5°F (38,6°C) pendant 60 minutes supplémentaires. . Les participants du groupe fictif seront immergés jusqu'à l'épaule dans une baignoire à 97 ° F (36 ° C) pendant 30 min, puis jusqu'au niveau de la taille pendant encore 60 min afin d'imiter les mêmes pressions hydrostatiques que celles subies par les participants. dans le groupe de thérapie par la chaleur, mais sans exposition à la chaleur.
Enfin, à la suite des séances de thermothérapie, il sera demandé aux participants de prendre des bains chauds à domicile une fois tous les quatre jours (car c'est la fréquence nécessaire pour rester acclimatés à la chaleur) pendant un mois, tout en continuant à suivre leur symptomatologie vasomotrice. À la fin de cette période de suivi, ils rempliront une enquête de sortie d'étude comportant des questions concernant leur expérience dans l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bouffées de chaleur autodéclarées liées à la ménopause
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie cardiovasculaire qui les empêche de faire de l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Immersion dans l'eau chaude
Les jours 2 à 6 et 8 à 12 des séances de thérapie, les participants s'immergeront jusqu'à l'épaule dans de l'eau à 97°F pendant environ 30 minutes, suivi d'une immersion jusqu'au niveau de la hanche pendant environ 60 minutes (durée totale d'immersion de 90 minutes). minutes).
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Les jours 2 à 6 et 8 à 12 des séances de thérapie, les participants s'immergeront jusqu'à l'épaule dans de l'eau à 97°F pendant environ 30 minutes, suivi d'une immersion jusqu'au niveau de la hanche pendant environ 60 minutes (durée totale d'immersion de 90 minutes). minutes).
Autres noms:
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Expérimental: Immersion dans l'eau chaude
Les jours 2 à 6 et 8 à 12 des séances de thérapie, les participants s'immergeront jusqu'à l'épaule dans de l'eau à 105°F pendant environ 30 minutes, suivi d'une immersion jusqu'au niveau de la hanche pendant environ 60 minutes (durée totale d'immersion de 90 minutes). minutes).
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Les jours 2 à 6 et 8 à 12 des séances de thérapie, les participants s'immergeront jusqu'à l'épaule dans de l'eau à 105°F pendant environ 30 minutes, suivi d'une immersion jusqu'au niveau de la hanche pendant environ 60 minutes (durée totale d'immersion de 90 minutes). minutes).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire climatérique de Greene
Délai: Un mois avant la thérapie jusqu'à un mois après la thérapie
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Il s'agit d'un questionnaire standard utilisé pour quantifier l'intensité de 21 symptômes courants liés à la ménopause.
Le score pour chaque question varie en intensité de 0 (pas du tout) à 3 (extrêmement).
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Un mois avant la thérapie jusqu'à un mois après la thérapie
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Journal quotidien des bouffées de chaleur
Délai: Un mois avant la thérapie jusqu'à un mois après la thérapie
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Basé sur des journaux de bouffées de chaleur conformes aux normes de l'industrie, cet outil suit le nombre et l'intensité (où 1 signifie aucune et 10 signifie extrême) des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes et des perturbations de l'humeur ressenties par les participants.
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Un mois avant la thérapie jusqu'à un mois après la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température à cœur
Délai: Jours zéro, six et 12 de la thérapie
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Mesuré à l'aide de sondes œsophagiennes et rectales.
Indicateur de l’état physiologique d’acclimatation à la chaleur.
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Jours zéro, six et 12 de la thérapie
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Humidité maximale de la peau
Délai: Jours zéro, six et 12 de la thérapie
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L'humidité maximale de la peau est une mesure de la quantité de surface cutanée d'une personne qu'elle est capable de mouiller par la transpiration.
Chez une personne inactive et non acclimatée à la chaleur, une valeur normale d'humidité cutanée est d'environ 70 %.
Chez une personne active et pleinement acclimatée à la chaleur, la valeur normale de mouillage de la peau est d'environ 100 %.
L'humidité de la peau est déterminée en faisant marcher une personne à une vitesse constante sur un tapis roulant dans une chambre climatique à 37,5°C, tandis que les niveaux d'humidité augmentent progressivement.
L'humidité maximale de la peau est déterminée à partir du niveau d'humidité dans la chambre climatique auquel la température centrale du participant commence à augmenter.
Plus une personne est acclimatée à la chaleur, plus l’humidité de la pièce augmentera avant que sa température centrale n’augmente.
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Jours zéro, six et 12 de la thérapie
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Volume de plasma sanguin
Délai: Jours zéro, six et 12 de la thérapie
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Déterminé à partir de prélèvements de sang veineux.
Indicateur de l’état physiologique d’acclimatation à la chaleur.
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Jours zéro, six et 12 de la thérapie
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Taux de transpiration
Délai: Jours zéro, six et 12 de la thérapie
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Tant au niveau du corps entier à l'aide d'une balance à plateforme de haute précision qu'au niveau local grâce à la technique de la capsule ventilée.
Indicateur de l’état physiologique d’acclimatation à la chaleur.
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Jours zéro, six et 12 de la thérapie
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Flux sanguin cutané
Délai: Jours zéro, six et 12 de la thérapie
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Déterminé par débitmétrie laser Doppler.
Indicateur de l’état physiologique d’acclimatation à la chaleur.
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Jours zéro, six et 12 de la thérapie
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Niveaux d'hormones de reproduction (œstrogène, progestérone, hormone lutéinisante, orexine)
Délai: Jours zéro, six et 12 de la thérapie
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Déterminé à partir de prélèvements de sang veineux.
Indicateur statut hormonal
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Jours zéro, six et 12 de la thérapie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de sortie
Délai: Un mois après la thérapie
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D'autres questions que les participants doivent répondre une fois à la fin de l'étude afin d'avoir un aperçu de leurs expériences subjectives en utilisant la thérapie par la chaleur et de déterminer la probabilité que les participants mettent en œuvre cette thérapie dans leur vie.
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Un mois après la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-029-HYBL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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