- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06192329
Horkovodní terapie pro léčbu návalů horka souvisejících s menopauzou
Terapie horkou vodou pro léčbu návalů horka a dalších příznaků souvisejících s menopauzou: Klinická studie
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda terapie horkou vodou (tj. dlouhodobé horké koupele ve více po sobě jdoucích dnech) snižuje příznaky návalu horka a zlepšuje náladu u žen, které procházejí nebo prošly menopauzou. Předpokládá se, že ženy, které podstoupí terapii horkou vodou, budou mít snížené příznaky návalu horka a lepší náladu.
Počáteční období sledování: Ženy, které se dobrovolně zúčastní této studie, budou požádány, aby sledovaly frekvenci a intenzitu návalů horka a dalších symptomů souvisejících s menopauzou po dobu prvních dvou týdnů. Poté zahájí program tepelné terapie.
Fyziologická hodnocení: 1., 7. a 13. den tepelné terapie účastníci vstoupí do místnosti s řízenou klimatickou kontrolou, kde budou vyhodnoceny jejich termoregulační reakce. To se bude skládat z pomalé chůze na motorizovaném běžeckém pásu v podmínkách 99,5 °F (37,5 °C) a 30% relativní vlhkosti po dobu 30 minut, po kterých se bude vlhkost v klimatické komoře postupně zvyšovat, dokud se nezačne zvyšovat jejich vnitřní teplota ( ~2 hodiny celkový čas). Před a/nebo během těchto zkoušek se změří teplota jádra, srdeční frekvence, ztráty potem v celém těle, tepelný komfort, místní rychlost pocení a prokrvení kůže a bude odebrán vzorek krve o objemu 6 ml (~1 lžička), posoudit, jak účastníci reagují na tepelný stres. Dokončení těchto relací by mělo trvat méně než 3 hodiny.
Terapeutické sezení horkou vodou: Po zápisu do studie budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou skupin: koupání ve vodě při 105 °F nebo 97 °F v laboratoři. Ve dnech 2-6 a 8-12 terapeutických sezení se účastníci ponoří do hladiny vody u ramen na ~30 minut, poté se ponoří do úrovně kyčlí na ~60 minut (celková doba ponoření 90 minut) .
Období sledování po intervenci: po absolvování sezení tepelné terapie budou účastníci požádáni, aby pokračovali ve koupeli doma jednou za 4 dny po dobu 1 měsíce. Během této doby budou účastníci požádáni, aby každý týden zaznamenávali intenzitu a frekvenci návalů horka a další symptomy související s menopauzou. Na konci tohoto měsíce bude účastníkům poskytnut závěrečný výstupní průzkum, aby mohli výzkumníkům poskytnout informace o svých zkušenostech s účastí ve studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza je doba, kdy se menstruace zastaví a perimenopauza je období předtím, charakterizované kontinuálním snižováním hladin estrogenu a progesteronu v krvi. Současně snížení estrogenu vede ke vzestupu dalšího hormonu, orexinu. Bylo prokázáno, že snížení cirkulujícího estrogenu a progesteronu a zvýšení cirkulujícího orexinu hraje hlavní roli u návalů horka a nočního pocení souvisejících s menopauzou, známých jako vazomotorické symptomy (VMS), stejně jako dalších symptomů, jako jsou poruchy nálady.
Zatímco hormonální substituční terapie zůstává nejúčinnější obranou proti VMS, došlo k progresivnímu poklesu její předepisování kvůli vedlejším účinkům, jako je děložní krvácení, zvýšené riziko tromboembolie, stejně jako zvýšený výskyt rakoviny žlučníku, prsu, endometria a moči. , zdůrazňující potřebu alternativní nehormonální léčby.
Cvičení a konkrétně termoregulační výhody cvičení (tj. zvýšené pocení a prokrvení pokožky, stejně jako snížená teplota jádra), zlepšuje vazomotorické příznaky u žen v menopauze. Tepelná aklimatizace/tepelná terapie zlepšuje termoregulační odezvy více než dvakrát více než samotné cvičení, avšak dosud žádné studie nezkoumaly účinky tepelné aklimatizace na vazomotorickou symptomologii související s menopauzou.
V souladu s tím bude účelem této studie prozkoumat, zda koupel v horké vodě zlepšuje vazomotorickou symptomologii, s hlavní hypotézou, že koupel v horké vodě sníží vazomotorickou symptomologii.
Nábor Pro tuto studii se zaměříme na nábor 100 žen, které buď prodělaly nebo procházejí menopauzou a které samy hlásí, že mají vazomotorickou symptomologii.
Protokol studie Bude zorganizována úvodní návštěva, během níž potenciální účastníci dokončí zdravotní screening a souhlasí s účastí ve studii. Poté účastníci podstoupí dvoutýdenní základní období, během kterého budou sledovat svou vazomotorickou symptomologii pomocí šablony pro záznam vazomotorické symptomologie a také vyplní standardizovaný dotazník o symptomech menopauzy. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina pro koupání v horké vodě a skupina falešná.
Po základním období se účastníci ohlásí v klimatické komoře umístěné v centru Hybl, kde budou vyhodnoceny jejich termoregulační reakce. To se bude skládat z pomalé chůze na motorizovaném běžeckém pásu v podmínkách 99,5 °F (37,5 °C) a 30% relativní vlhkosti po dobu 30 minut, po kterých bude vlhkost v klimatické komoře progresivně zvyšována, dokud nedojde ke změně vnitřní teploty účastníků. je detekován. Před a/nebo během těchto zkoušek se změří teplota jádra, srdeční frekvence, ztráty potem v celém těle, tepelný komfort, místní rychlost pocení a prokrvení kůže a bude odebrán vzorek krve o objemu 6 ml (~1 lžička), k posouzení přizpůsobení tepelným ztrátám.
Poté účastníci zahájí své 10denní koupání v horké vodě. Účastníci léčebné skupiny budou požádáni, aby se ponořili do vany naplněné vodou o teplotě 105 °F (40,5 °C) a zůstali v této hloubce, dokud jejich teplota v jícnu nedosáhne 38,6 °C. Na základě předchozích studií terapie horkou vodou s použitím tohoto protokolu by to mělo trvat přibližně 25–35 minut. Po dosažení cílové teploty jádra dostanou účastníci stoličku, na kterou si sednou, aby zůstali ve vodě v hloubce pasu, aby si udrželi teplotu jádra na 101,5 °F (38,6 °C) po dobu dalších 60 minut. . Účastníci ve falešné skupině budou ponořeni až po rameno do vany o teplotě 36 °C na 30 minut a poté do úrovně pasu na dalších 60 minut, aby se napodobily stejné hydrostatické tlaky, jaké zažívali účastníci. ve skupině tepelné terapie, ale bez vystavení teplu.
Nakonec po sezeních tepelné terapie budou účastníci požádáni, aby se doma jednou za čtyři dny vykoupali horkou koupelí (protože je to frekvence potřebná k aklimatizaci na teplo) po dobu jednoho měsíce, přičemž budou pokračovat ve sledování jejich vazomotorické symptomologie. Po dokončení tohoto následného období vyplní výstupní průzkum, který bude obsahovat otázky týkající se jejich zkušeností se studiem.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Návaly horka související s menopauzou
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza kardiovaskulárního onemocnění, která jim znemožňuje účastnit se cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Ponoření do teplé vody
Ve dnech 2-6 a 8-12 terapeutických sezení se účastníci ponoří až po rameno do 97°F vody na ~30 minut, poté se ponoří do úrovně kyčlí na ~60 minut (celková doba ponoření 90 minut min).
|
Ve dnech 2-6 a 8-12 terapeutických sezení se účastníci ponoří až po rameno do 97°F vody na ~30 minut, poté se ponoří do úrovně kyčlí na ~60 minut (celková doba ponoření 90 minut min).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ponoření do horké vody
Ve dnech 2-6 a 8-12 terapeutických sezení se účastníci ponoří až po rameno do 105°F vody na ~30 minut, poté se ponoří do úrovně kyčlí na ~60 minut (celková doba ponoření 90 minut min).
|
Ve dnech 2-6 a 8-12 terapeutických sezení se účastníci ponoří až po rameno do 105°F vody na ~30 minut, poté se ponoří do úrovně kyčlí na ~60 minut (celková doba ponoření 90 minut min).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Greene klimakterický dotazník
Časové okno: Jeden měsíc před terapií až jeden měsíc po terapii
|
Jedná se o standardní dotazník používaný ke kvantifikaci intenzity 21 běžných symptomů souvisejících s menopauzou.
Skóre pro každou otázku se pohybuje v intenzitě od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémně).
|
Jeden měsíc před terapií až jeden měsíc po terapii
|
|
Denní hot flash deník
Časové okno: Jeden měsíc před terapií až jeden měsíc po terapii
|
Na základě standardních deníků s návaly horka sleduje počet a intenzitu (kde 1 je žádná a 10 je extrémní) návalů horka, nočního pocení a poruch nálady, které účastníci pociťují.
|
Jeden měsíc před terapií až jeden měsíc po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra
Časové okno: Den nula, šestý a dvanáctý den terapie
|
Měřeno pomocí jícnových a rektálních sond.
Indikátor stavu fyziologické tepelné aklimatizace.
|
Den nula, šestý a dvanáctý den terapie
|
|
Maximální zvlhčení pokožky
Časové okno: Den nula, šestý a dvanáctý den terapie
|
Maximální smáčivost kůže je měřítkem toho, jak velkou část povrchu kůže je člověk schopen smáčet pocením.
U neaktivního, na teplo neaklimatizovaného člověka je normální hodnota smáčení pokožky přibližně 70 %.
U aktivního, na teplo aklimatizovaného člověka je normální hodnota vlhkosti pokožky přibližně 100 %.
Smáčení pokožky je určeno tím, že člověk chodí konstantní rychlostí na běžeckém pásu v klimatické komoře s teplotou 37,5 °C, přičemž úroveň vlhkosti se postupně zvyšuje.
Maximální smáčivost pokožky se určuje z úrovně vlhkosti v klimatické komoře, při které začíná teplota jádra účastníka stoupat.
Čím více je člověk aklimatizován na teplo, tím vyšší bude vlhkost v místnosti, než se jeho vnitřní teplota zvýší.
|
Den nula, šestý a dvanáctý den terapie
|
|
Objem krevní plazmy
Časové okno: Den nula, šestý a dvanáctý den terapie
|
Stanoveno z odběrů žilní krve.
Indikátor stavu fyziologické tepelné aklimatizace.
|
Den nula, šestý a dvanáctý den terapie
|
|
Rychlost potu
Časové okno: Den nula, šestý a dvanáctý den terapie
|
Jak celotělové pomocí vysoce přesné plošinové váhy, tak lokálně pomocí techniky ventilovaných kapslí.
Indikátor stavu fyziologické tepelné aklimatizace.
|
Den nula, šestý a dvanáctý den terapie
|
|
Prokrvení kůže
Časové okno: Den nula, šestý a dvanáctý den terapie
|
Stanoveno pomocí laserové dopplerovské průtokoměry.
Indikátor stavu fyziologické tepelné aklimatizace.
|
Den nula, šestý a dvanáctý den terapie
|
|
Hladiny reprodukčních hormonů (estrogen, progesteron, luteinizační hormon, orexin)
Časové okno: Den nula, šestý a dvanáctý den terapie
|
Stanoveno z odběrů žilní krve.
Ukazatel hormonálního stavu
|
Den nula, šestý a dvanáctý den terapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončit dotazník
Časové okno: Měsíc po terapii
|
Další otázky, které mají účastníci vyplnit jednou na konci studie, aby získali vhled do svých subjektivních zkušeností s tepelnou terapií a určili pravděpodobnost, že účastníci tuto terapii zavedou ve svém životě.
|
Měsíc po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-029-HYBL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ponoření do teplé vody
-
Gulhane School of MedicineDokončenoTěhotenství | Práce | První doba porodníTurecko (Türkiye)
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndromy suchého oka | ChalazionSpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Lung AssociationNábor
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsAktivní, ne náborRodičovství | Vývoj dítěte | Problém s chováním dítěte | Zneužívání rodičů dítěte | Dětský jazykSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoDysfunkce Meibomské žlázyHongkong