热水疗法治疗更年期相关潮热
热水疗法治疗更年期相关潮热和其他症状:临床试验
本研究的目的是确定热水疗法(即热水疗法)是否有效。 连续多天长时间洗热水澡)可以减轻正在经历或更年期的女性的潮热症状并改善情绪。 据推测,接受热水疗法的女性会减少潮热症状并改善情绪。
初始跟踪期:自愿参与本研究的女性将被要求在最初两周内跟踪潮热和其他更年期相关症状的频率和强度。 之后,他们将开始热疗计划。
生理评估:在热疗课程的第 1、7 和 13 天,参与者将进入气候控制室评估他们的体温调节反应。 这将包括在 99.5°F (37.5°C) 和 30% 相对湿度的条件下在电动跑步机上缓慢行走 30 分钟,之后气候室中的湿度将逐渐增加,直到其核心温度开始升高(总时间约 2 小时)。 在这些试验之前和/或期间,将测量核心温度、心率、全身出汗量、热舒适度、局部出汗率和皮肤血流量,并采集 6 毫升(约 1 茶匙)血样,评估参与者如何应对热应激。 这些课程应在 3 小时内完成。
热水疗法:参加研究后,参与者将被分配到两组中的一组:在实验室中进行 105°F 或 97°F 的水浴。 在治疗的第 2-6 天和第 8-12 天,参与者将自己浸入肩部水位约 30 分钟,然后浸入臀部水位约 60 分钟(总浸入时间为 90 分钟) 。
干预后跟踪期:完成热疗疗程后,将要求参与者继续在家洗澡,每4天一次,持续1个月。 在此期间,参与者将被要求记录每天潮热的强度和频率以及每周记录其他更年期相关症状。 本月底,参与者将接受最终的退出调查,以便他们向研究人员提供有关他们参与研究的经历的信息。
研究概览
详细说明
更年期是月经停止的时期,围绝经期是月经停止之前的时期,其特征是血液中雌激素和黄体酮水平持续下降。 同时,雌激素的减少会导致另一种激素——食欲素的增加。 循环雌激素和孕激素的减少以及循环食欲素的增加已被证明在与更年期相关的潮热和盗汗(称为血管舒缩症状(VMS))以及情绪障碍等其他症状中发挥着重要作用。
虽然激素替代疗法仍然是对抗 VMS 的最有效方法,但由于子宫出血、血栓栓塞风险增加以及胆囊癌、乳腺癌、子宫内膜癌和泌尿癌发病率增加等副作用,其处方量逐渐减少,强调需要替代的非激素治疗。
锻炼,特别是锻炼的体温调节益处(即 增加出汗和皮肤血流量,以及降低核心温度),改善更年期女性的血管舒缩症状。 热适应/热疗法改善体温调节反应的效果是单独运动的两倍多,然而,迄今为止,还没有研究调查热适应对更年期相关血管舒缩症状的影响。
因此,本研究的目的是检查热水沐浴是否可以改善血管舒缩症状,指导假设是热水沐浴会减轻血管舒缩症状。
招募 在这项研究中,我们的目标是招募 100 名已经经历或正在经历更年期并且自我报告经历血管舒缩症状的女性。
研究方案 将组织初次访问,在此期间潜在参与者将完成健康筛查并同意参与研究。 此后,参与者将经历为期两周的基线期,在此期间他们将使用血管舒缩症状日志模板跟踪其血管舒缩症状,并完成标准化的更年期症状调查问卷。 参与者将被随机分为两组:热水浴组和假手术组。
基线期结束后,参与者将向位于 Hybl 中心的气候室报告,以评估他们的体温调节反应。 这将包括在 99.5°F (37.5°C) 和 30% 相对湿度的条件下在电动跑步机上缓慢行走 30 分钟,之后气候室中的湿度将逐渐增加,直到参与者的核心温度发生变化被检测到。 在这些试验之前和/或期间,将测量核心温度、心率、全身出汗量、热舒适度、局部出汗率和皮肤血流量,并采集 6 毫升(约 1 茶匙)血样,评估热损失适应性。
接下来,参与者将开始为期 10 天的热水沐浴课程。 治疗组的参与者将被要求将自己浸入装有 105°F (40.5°C) 水的浴缸中,并保持在这个深度,直到他们的食道温度达到 101.5°F (38.6°C)。 根据之前使用此方案的热水疗法研究,这大约需要 25-35 分钟。 达到目标核心温度后,参与者将获得一个凳子坐下,以便他们保持在齐腰深的水中,以便将核心温度保持在 101.5°F (38.6°C) 额外 60 分钟。 假手术组的参与者将在 97°F (36°C) 的浴缸中浸泡至肩部 30 分钟,然后再浸泡至腰部高度 60 分钟,以模仿参与者所经历的相同静水压力在热疗组中,但没有热暴露。
最后,在热疗课程结束后,参与者将被要求每四天在家洗一次热水澡(因为这是保持热适应所需的频率),持续一个月,同时继续跟踪他们的血管舒缩症状。 随访期结束后,他们将完成一项研究退出调查,询问他们在研究中的经历。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 自我报告的更年期相关潮热
排除标准:
- 被诊断患有心血管疾病,无法参加锻炼
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:温水浸泡
在治疗的第 2-6 天和第 8-12 天,参与者将自己浸入 97°F 的水中,直至肩部约 30 分钟,然后浸入臀部约 60 分钟(总浸入时间为 90 分钟)。分钟)。
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在治疗的第 2-6 天和第 8-12 天,参与者将自己浸入 97°F 的水中,直至肩部约 30 分钟,然后浸入臀部约 60 分钟(总浸入时间为 90 分钟)。分钟)。
其他名称:
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实验性的:热水浸泡
在治疗的第 2-6 天和第 8-12 天,参与者将自己浸入 105°F 的水中,直至肩部约 30 分钟,然后浸入臀部约 60 分钟(总浸入时间为 90 分钟)。分钟)。
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在治疗的第 2-6 天和第 8-12 天,参与者将自己浸入 105°F 的水中,直至肩部约 30 分钟,然后浸入臀部约 60 分钟(总浸入时间为 90 分钟)。分钟)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格林更年期问卷
大体时间:治疗前1个月至治疗后1个月
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这是一份标准调查问卷,用于量化 21 种常见更年期相关症状的强度。
每个问题的得分强度范围为 0(完全不)到 3(非常)。
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治疗前1个月至治疗后1个月
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每日潮热日记
大体时间:治疗前1个月至治疗后1个月
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它基于行业标准的潮热日记,跟踪参与者感受到的潮热、盗汗和情绪紊乱的数量和强度(其中 1 表示没有,10 表示极端)。
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治疗前1个月至治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心温度
大体时间:治疗第 0 天、第 6 天和第 12 天
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使用食管和直肠探头进行测量。
生理热适应状态的指标。
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治疗第 0 天、第 6 天和第 12 天
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最大皮肤湿润度
大体时间:治疗第 0 天、第 6 天和第 12 天
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最大皮肤湿度是衡量一个人的皮肤表面能够通过出汗润湿多少的指标。
对于不活动、不适应热环境的人,正常皮肤湿度值约为 70%。
对于活跃、完全热适应的人来说,正常皮肤湿度值约为 100%。
皮肤湿度是通过让一个人在 37.5 摄氏度的气候室中在跑步机上以恒定速度行走来确定的,同时湿度水平逐渐增加。
最大皮肤湿度取决于参与者核心温度开始升高的气候室中的湿度水平。
一个人适应的热量越多,在其核心温度升高之前房间内的湿度就会越高。
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治疗第 0 天、第 6 天和第 12 天
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血浆量
大体时间:治疗第 0 天、第 6 天和第 12 天
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通过抽取静脉血来确定。
生理热适应状态的指标。
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治疗第 0 天、第 6 天和第 12 天
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出汗率
大体时间:治疗第 0 天、第 6 天和第 12 天
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既全身采用高精度平台秤,又局部采用通风胶囊技术。
生理热适应状态的指标。
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治疗第 0 天、第 6 天和第 12 天
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皮肤血流量
大体时间:治疗第 0 天、第 6 天和第 12 天
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使用激光多普勒血流计测定。
生理热适应状态的指标。
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治疗第 0 天、第 6 天和第 12 天
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生殖激素水平(雌激素、孕激素、黄体生成素、食欲素)
大体时间:治疗第 0 天、第 6 天和第 12 天
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通过抽取静脉血来确定。
指标荷尔蒙状态
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治疗第 0 天、第 6 天和第 12 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退出调查问卷
大体时间:治疗后1个月
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参与者在研究结束时需要完成一次进一步的问题,以便深入了解他们使用热疗法的主观体验,并确定参与者在生活中实施这种疗法的可能性。
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治疗后1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nathan Morris, PhD、University of Colorado, Colorado Springs
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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