Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varmtvannsterapi for behandling av menopauserelaterte hetetokter

20. desember 2023 oppdatert av: University of Colorado, Colorado Springs

Varmtvannsterapi for behandling av menopauserelaterte hetetokter og andre symptomer: en klinisk prøvelse

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om varmtvannsterapi (dvs. tar langvarige varme bad flere påfølgende dager) reduserer hetetoktsymptomer og forbedrer humøret hos kvinner som er i eller som har gjennomgått overgangsalder. Det antas at kvinner som gjennomgår varmtvannsbehandling vil ha reduserte hetetokter og forbedret humør.

Innledende sporingsperiode: Kvinner som melder seg frivillig til å delta i denne studien vil bli bedt om å spore frekvensen og intensiteten av deres hetetokter og andre overgangsalderrelaterte symptomer i en første to ukers periode. Etterpå vil de starte sitt varmeterapiprogram.

Fysiologiske vurderinger: På dag 1, 7 og 13 av varmeterapiøktene vil deltakerne gå inn i et klimakontrollert rom for å få vurdert sine termoregulatoriske responser. Dette vil bestå av sakte å gå på en motorisert tredemølle i 99,5 °F (37,5 °C) og 30 % relativ fuktighetsforhold, i 30 minutter, hvoretter fuktigheten i klimakammeret vil økes gradvis inntil kjernetemperaturen begynner å øke ( ~2 timer totalt tid). Før og/eller under disse forsøkene vil kjernetemperatur, hjertefrekvens, svettetap i hele kroppen, termisk komfort, lokal svettehastighet og hudens blodstrøm bli målt, og en 6 ml (~1 ts) blodprøve vil bli tatt, å vurdere hvordan deltakerne reagerer på varmestresset. Disse øktene bør ta mindre enn 3 timer å gjennomføre.

Varmtvannsterapiøkter: Ved påmelding til studien vil deltakerne bli tildelt en av to grupper: vannbading ved 105 °F eller 97 °F i laboratoriet. På dag 2-6 og 8-12 av terapiøktene vil deltakerne senke seg til et vannnivå ved skuldrene i ~30 min, etterfulgt av nedsenking til hoftenivå i ~60 min (total nedsenkingstid på 90 min) .

Sporingsperiode etter intervensjon: etter å ha fullført varmeterapiøktene, vil deltakerne bli bedt om å fortsette å bade hjemme en gang hver 4. dag i 1 måned. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å registrere intensiteten og frekvensen av hetetoktene deres daglig og andre overgangsalderrelaterte symptomer ukentlig. I slutten av denne måneden vil deltakerne få en avsluttende utgangsundersøkelse, slik at de kan gi forskerne informasjon om deres erfaring med å delta i studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Menopause er tidspunktet når menstruasjonen stopper og perimenopause er perioden før, preget av en kontinuerlig reduksjon av østrogen- og progesteronnivået i blodet. Samtidig fører reduksjonen i østrogen til en økning i et annet hormon, orexin. Reduksjonen i sirkulerende østrogen og progesteron og økningen i sirkulerende orexin har vist seg å spille en viktig rolle i overgangsalderrelaterte hetetokter og nattesvette, kjent som vasomotoriske symptomer (VMS), så vel som andre symptomer som humørsykdommer.

Mens hormonell erstatningsterapi fortsatt er det mest effektive forsvaret mot VMS, har det vært en progressiv nedgang i resepten på grunn av bivirkninger som livmorblødning, økt risiko for tromboemboli, samt økte forekomster av kreft i galleblæren, bryst, endometrie og urinveier. , og fremhever behovet for alternative ikke-hormonelle behandlinger.

Trening, og spesielt de termoregulerende fordelene ved trening (dvs. økt svette og hudblodstrøm, samt redusert kjernetemperatur), forbedrer vasomotoriske symptomer hos kvinner som går gjennom overgangsalderen. Varmeakklimatisering/varmeterapi forbedrer termoregulatoriske responser med mer enn dobbelt så mye som trening alene, men til dags dato har ingen studier undersøkt effekten av varmeakklimatisering på overgangsalderrelatert vasomotorisk symptomologi.

Hensikten med denne studien vil følgelig være å undersøke om varmtvannsbading forbedrer vasomotorisk symptomologi, med den ledende hypotesen at varmtvannsbading vil redusere vasomotorisk symptomologi.

Rekruttering For denne studien vil vi ta sikte på å rekruttere 100 kvinner som enten har gjennomgått eller som er i overgangsalderen og som selv rapporterer at de opplever vasomotorisk symptomologi.

Studieprotokoll Et første besøk vil bli organisert der de potensielle deltakerne vil gjennomføre en helsescreening og samtykke til å delta i studien. Deretter vil deltakerne gjennomgå en to uker lang baseline-periode hvor de vil spore sin vasomotoriske symptomologi ved hjelp av en vasomotorisk symptomologi journaling mal, samt fylle ut et standardisert menopause symptomologi spørreskjema. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: en varmtvannsbadegruppe og en humbuggruppe.

Etter basisperioden vil deltakerne rapportere til klimakammeret i Hybl-senteret for å få vurdert sine termoregulatoriske responser. Dette vil bestå av sakte å gå på en motorisert tredemølle i 99,5 °F (37,5 °C) og 30 % relativ fuktighetsforhold, i 30 minutter hvoretter fuktigheten i klimakammeret vil økes gradvis inntil en bøyning i deltakernes kjernetemperatur er oppdaget. Før og/eller under disse forsøkene vil kjernetemperatur, hjertefrekvens, svettetap i hele kroppen, termisk komfort, lokal svettehastighet og hudens blodstrøm bli målt, og en 6 ml (~1 ts) blodprøve vil bli tatt, å vurdere varmetapstilpasninger.

Deretter vil deltakerne begynne sine 10-dagers badeøkter med varmt vann. Deltakerne i behandlingsgruppen vil bli bedt om å senke seg i et badekar fylt med 105°F (40,5°C) vann, og holde seg på denne dybden til deres spiserørstemperatur når 101,5°F (38,6°C). Basert på tidligere studier av varmtvannsterapi ved bruk av denne protokollen, bør dette ta ca. 25-35 minutter. Etter å ha oppnådd målkjernetemperaturen, vil deltakerne få en krakk å sitte på slik at de kan holde seg på midjedybden i vannet for å opprettholde kjernetemperaturen på 38,6°C i ytterligere 60 minutter . Deltakere i den falske gruppen vil bli senket opp til skulderen i et 97 °F (36 °C) badekar i 30 minutter og deretter til midjenivå i ytterligere 60 minutter for å etterligne de samme hydrostatiske trykket som ble opplevd av deltakerne i varmeterapigruppen, men uten varmeeksponeringen.

Til slutt, etter varmeterapiøktene, vil deltakerne bli bedt om å ta varme bad hjemme en gang hver fjerde dag (da dette er frekvensen som trengs for å holde seg varmetilvennelig) i én måned, mens de fortsetter å spore vasomotoriske symptomer. Ved fullføring av denne oppfølgingsperioden vil de fullføre en studieavslutningsundersøkelse som har spørsmål angående deres erfaring i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Rekruttering
        • Hybl Sports Medicine and Performance Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marissa Baranauskas, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Morris, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapporterte menopauserelaterte hetetokter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en kardiovaskulær sykdom som hindrer dem fra å delta i trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Nedsenking i varmt vann
På dag 2-6 og 8-12 av terapiøktene vil deltakerne dyppe seg opp til skulderen i 97°F vann i ~30 minutter, etterfulgt av nedsenking til hoftenivå i ~60 minutter (total nedsenkingstid på 90 minutter) min).
På dag 2-6 og 8-12 av terapiøktene vil deltakerne dyppe seg opp til skulderen i 97°F vann i ~30 minutter, etterfulgt av nedsenking til hoftenivå i ~60 minutter (total nedsenkingstid på 90 minutter) min).
Andre navn:
  • Kontrollprøve
  • Skum rettssak
Eksperimentell: Nedsenking i varmt vann
På dag 2-6 og 8-12 av terapiøktene vil deltakerne dyppe seg opp til skulderen i 105°F vann i ~30 minutter, etterfulgt av nedsenking til hoftenivå i ~60 minutter (total nedsenkingstid på 90 minutter) min).
På dag 2-6 og 8-12 av terapiøktene vil deltakerne dyppe seg opp til skulderen i 105°F vann i ~30 minutter, etterfulgt av nedsenking til hoftenivå i ~60 minutter (total nedsenkingstid på 90 minutter) min).
Andre navn:
  • varmeterapi
  • nedsenking i varmt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Greene klimakteri spørreskjema
Tidsramme: En måned før terapi til en måned etter terapi
Dette er et standard spørreskjema som brukes til å kvantifisere intensiteten til 21 vanlige menopauserelaterte symptomer. Poengsummen for hvert spørsmål varierer i intensitet fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstremt).
En måned før terapi til en måned etter terapi
Daglig hot flash dagbok
Tidsramme: En måned før terapi til en måned etter terapi
Basert på industristandard heteblinkdagbøker, sporer dette antall og intensitet (der 1 er ingen og 10 er ekstrem) av hetetokter, nattesvette og humørforstyrrelser som deltakerne føler.
En måned før terapi til en måned etter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernetemperatur
Tidsramme: Dag null, seks og 12 av terapien
Målt ved bruk av esophageal og rectal prober. Indikator for fysiologisk varmetilvenningsstatus.
Dag null, seks og 12 av terapien
Maksimal fuktighet i huden
Tidsramme: Dag null, seks og 12 av terapien
Maksimal hudfuktighet er et mål på hvor mye av en persons hudoverflate de er i stand til å fukte gjennom svette. Hos en inaktiv, ikke-varmetilvant person er en normal hudfuktighetsverdi omtrent 70 %. Hos en aktiv person med full varmetilvenning er en normal hudfuktighetsverdi omtrent 100 %. Hudfuktighet bestemmes ved å la en person gå med konstant hastighet på en tredemølle i et 37,5 grader C klimakammer, mens fuktighetsnivået økes gradvis. Maksimal hudfuktighet bestemmes ut fra fuktighetsnivået i klimakammeret der deltakerens kjernetemperatur begynner å stige. Jo mer varmetilvenning en person er, desto høyere blir luftfuktigheten i rommet før kjernetemperaturen stiger.
Dag null, seks og 12 av terapien
Blodplasmavolum
Tidsramme: Dag null, seks og 12 av terapien
Bestemmes fra venøse blodprøver. Indikator for fysiologisk varmetilvenningsstatus.
Dag null, seks og 12 av terapien
Svettehastighet
Tidsramme: Dag null, seks og 12 av terapien
Både hele kroppen ved hjelp av en plattformvekt med høy presisjon og lokalt ved bruk av den ventilerte kapselteknikken. Indikator for fysiologisk varmetilvenningsstatus.
Dag null, seks og 12 av terapien
Hudens blodstrøm
Tidsramme: Dag null, seks og 12 av terapien
Bestemmes ved hjelp av laser doppler flowmetri. Indikator for fysiologisk varmetilvenningsstatus.
Dag null, seks og 12 av terapien
Reproduktive hormonnivåer (østrogen, progesteron, luteiniserende hormon, orexin)
Tidsramme: Dag null, seks og 12 av terapien
Bestemmes fra venøse blodprøver. Indikator for hormonell status
Dag null, seks og 12 av terapien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt spørreskjemaet
Tidsramme: En måned etter terapi
Ytterligere spørsmål for deltakerne å fylle ut én gang på slutten av studien for å få innsikt i deres subjektive opplevelser ved bruk av varmeterapi og for å fastslå sannsynligheten for at deltakerne ville implementere denne terapien i livet.
En måned etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-029-HYBL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsenking i varmt vann

3
Abonnere