- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06192329
Terapia com água quente para o tratamento de ondas de calor relacionadas à menopausa
Terapia com água quente para o tratamento de ondas de calor e outros sintomas relacionados à menopausa: um ensaio clínico
O objetivo desta pesquisa é determinar se a terapia com água quente (ou seja, tomar banhos quentes prolongados em vários dias consecutivos) diminui os sintomas das ondas de calor e melhora o humor em mulheres que estão ou já passaram pela menopausa. Supõe-se que as mulheres que se submetem à terapia com água quente reduzirão os sintomas das ondas de calor e melhorarão o humor.
Período inicial de rastreamento: As mulheres que se voluntariarem para participar deste estudo serão solicitadas a monitorar a frequência e intensidade de suas ondas de calor e outros sintomas relacionados à menopausa por um período inicial de duas semanas. Em seguida, eles iniciarão o programa de termoterapia.
Avaliações fisiológicas: Nos dias 1, 7 e 13 das sessões de termoterapia, os participantes entrarão em uma sala climatizada para avaliação de suas respostas termorreguladoras. Isso consistirá em caminhar lentamente em uma esteira motorizada em condições de 99,5°F (37,5°C) e 30% de umidade relativa, por 30 min, após o que a umidade na câmara climática será aumentada progressivamente até que sua temperatura central comece a aumentar ( ~2 horas de tempo total). Antes e/ou durante esses testes, a temperatura central, frequência cardíaca, perdas de suor de todo o corpo, conforto térmico, taxa de suor local e fluxo sanguíneo da pele serão medidos, e uma amostra de sangue de 6 ml (~1 colher de chá) será coletada, para avaliar como os participantes respondem ao estresse térmico. Essas sessões devem levar menos de 3 horas para serem concluídas.
Sessões de terapia com água quente: Ao se inscreverem no estudo, os participantes serão atribuídos a um de dois grupos: banho de água a 105°F ou 97°F no laboratório. Nos dias 2-6 e 8-12 das sessões de terapia, os participantes mergulharão no nível da água nos ombros por aproximadamente 30 minutos, seguido de imersão no nível do quadril por aproximadamente 60 minutos (tempo total de imersão de 90 minutos) .
Período de acompanhamento pós-intervenção: após a conclusão das sessões de termoterapia, os participantes serão solicitados a continuar tomando banho em casa uma vez a cada 4 dias durante 1 mês. Durante esse período, os participantes serão solicitados a registrar semanalmente a intensidade e a frequência de suas ondas de calor e outros sintomas relacionados à menopausa. No final deste mês, os participantes receberão uma pesquisa final de saída, para que forneçam aos pesquisadores informações sobre sua experiência de participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menopausa é o momento em que a menstruação cessa e a perimenopausa é o período anterior, caracterizado pela redução contínua dos níveis de estrogênio e progesterona no sangue. Ao mesmo tempo, as reduções no estrogênio levam ao aumento de outro hormônio, a orexina. Demonstrou-se que a redução do estrogênio e da progesterona circulantes e o aumento da orexina circulante desempenham um papel importante nas ondas de calor e suores noturnos relacionados à menopausa, conhecidos como sintomas vasomotores (VMS), bem como em outros sintomas, como transtornos de humor.
Embora a terapia de reposição hormonal continue sendo a defesa mais eficaz contra o VMS, tem havido um declínio progressivo em sua prescrição devido a efeitos colaterais como sangramento uterino, aumento do risco de tromboembolismo, bem como aumento das taxas de câncer de vesícula biliar, mama, endométrio e urinário. , destacando a necessidade de tratamentos não hormonais alternativos.
Exercício e, especificamente, os benefícios termorreguladores do exercício (ou seja, aumento da transpiração e do fluxo sanguíneo da pele, bem como redução da temperatura central), melhora os sintomas vasomotores em mulheres na menopausa. A aclimatação ao calor/terapia pelo calor melhora as respostas termorregulatórias em mais de duas vezes mais do que o exercício isolado; no entanto, até o momento, nenhum estudo investigou os efeitos da aclimatação ao calor na sintomatologia vasomotora relacionada à menopausa.
Assim, o objetivo deste estudo será examinar se o banho em água quente melhora a sintomatologia vasomotora, com a hipótese norteadora de que o banho em água quente reduzirá a sintomatologia vasomotora.
Recrutamento Para este estudo, teremos como objetivo recrutar 100 mulheres que já passaram ou estão passando pela menopausa e que autorrelatam ter experimentado sintomatologia vasomotora.
Protocolo do estudo Uma visita inicial será organizada durante a qual os potenciais participantes farão um exame de saúde e consentirão em participar do estudo. Depois disso, os participantes passarão por um período de linha de base de duas semanas durante o qual rastrearão sua sintomatologia vasomotora usando um modelo de diário de sintomatologia vasomotora, bem como preencherão um questionário padronizado de sintomatologia da menopausa. Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo de banho de água quente e um grupo simulado.
Após o período de referência, os participantes irão reportar-se à câmara climática localizada no centro Hybl para avaliar suas respostas termorreguladoras. Isso consistirá em caminhar lentamente em uma esteira motorizada em condições de 99,5°F (37,5°C) e 30% de umidade relativa, por 30 minutos, após os quais a umidade na câmara climática será aumentada progressivamente até uma inflexão na temperatura central dos participantes. é detectado. Antes e/ou durante esses testes, a temperatura central, frequência cardíaca, perdas de suor de todo o corpo, conforto térmico, taxa de suor local e fluxo sanguíneo da pele serão medidos, e uma amostra de sangue de 6 ml (~1 colher de chá) será coletada, para avaliar as adaptações à perda de calor.
A seguir, os participantes iniciarão sessões de banho de água quente de 10 dias. Os participantes do grupo de tratamento serão solicitados a mergulhar em uma banheira com água a 105°F (40,5°C) e permanecer nesta profundidade até que a temperatura esofágica atinja 101,5°F (38,6°C). Com base em estudos anteriores de terapia com água quente usando este protocolo, isso deve levar aproximadamente 25 a 35 minutos. Depois de atingir a temperatura central desejada, os participantes receberão um banquinho para sentar, a fim de permanecerem na água até a cintura, a fim de manter sua temperatura central em 101,5°F (38,6°C) por mais 60 minutos. . Os participantes do grupo simulado serão imersos até os ombros em uma banheira a 97°F (36°C) por 30 minutos e depois até a cintura por mais 60 minutos, a fim de imitar as mesmas pressões hidrostáticas experimentadas pelos participantes no grupo de termoterapia, mas sem exposição ao calor.
Por fim, após as sessões de termoterapia, os participantes serão solicitados a tomar banhos quentes em casa uma vez a cada quatro dias (pois esta é a frequência necessária para se manterem aclimatados ao calor) durante um mês, continuando a monitorar sua sintomatologia vasomotora. Ao final deste período de acompanhamento, eles preencherão uma pesquisa de saída do estudo que contém perguntas sobre sua experiência no estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ondas de calor relacionadas à menopausa autorrelatadas
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma doença cardiovascular que os impede de praticar exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Imersão em água morna
Nos dias 2-6 e 8-12 das sessões de terapia, os participantes irão mergulhar até o ombro em água a 97°F por ~30 min, seguido de imersão ao nível do quadril por ~60 min (tempo total de imersão de 90 min).
|
Nos dias 2-6 e 8-12 das sessões de terapia, os participantes irão mergulhar até o ombro em água a 97°F por ~30 min, seguido de imersão ao nível do quadril por ~60 min (tempo total de imersão de 90 min).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Imersão em água quente
Nos dias 2-6 e 8-12 das sessões de terapia, os participantes irão mergulhar até o ombro em água a 105°F por ~30 min, seguido de imersão ao nível do quadril por ~60 min (tempo total de imersão de 90 min).
|
Nos dias 2-6 e 8-12 das sessões de terapia, os participantes irão mergulhar até o ombro em água a 105°F por ~30 min, seguido de imersão ao nível do quadril por ~60 min (tempo total de imersão de 90 min).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário climatérico de Greene
Prazo: Um mês antes da terapia até um mês após a terapia
|
Este é um questionário padrão usado para quantificar a intensidade de 21 sintomas comuns relacionados à menopausa.
A pontuação de cada questão varia em intensidade de 0 (nada) a 3 (extremamente).
|
Um mês antes da terapia até um mês após a terapia
|
|
Diário diário de ondas de calor
Prazo: Um mês antes da terapia até um mês após a terapia
|
Com base em diários de ondas de calor padrão do setor, ele rastreia o número e a intensidade (onde 1 é nenhum e 10 é extremo) das ondas de calor, suores noturnos e alterações de humor que os participantes sentem.
|
Um mês antes da terapia até um mês após a terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura do núcleo
Prazo: Dia zero, seis e 12 de terapia
|
Medido usando sondas esofágicas e retais.
Indicador do estado fisiológico de aclimatação ao calor.
|
Dia zero, seis e 12 de terapia
|
|
Hidratação máxima da pele
Prazo: Dia zero, seis e 12 de terapia
|
A umidade máxima da pele é uma medida de quanto da superfície da pele de uma pessoa ela é capaz de molhar através do suor.
Em uma pessoa inativa e não aclimatada ao calor, o valor normal de umidade da pele é de aproximadamente 70%.
Em uma pessoa ativa e totalmente aclimatada ao calor, o valor normal de umidade da pele é de aproximadamente 100%.
A umidade da pele é determinada fazendo-se uma pessoa caminhar a uma velocidade constante em uma esteira em uma câmara climática de 37,5°C, enquanto os níveis de umidade aumentam progressivamente.
A umidade máxima da pele é determinada a partir do nível de umidade na câmara climática em que a temperatura central do participante começa a subir.
Quanto mais aclimatada ao calor uma pessoa estiver, maior será a umidade no ambiente antes que a temperatura central aumente.
|
Dia zero, seis e 12 de terapia
|
|
Volume de plasma sanguíneo
Prazo: Dia zero, seis e 12 de terapia
|
Determinado a partir de coletas de sangue venoso.
Indicador do estado fisiológico de aclimatação ao calor.
|
Dia zero, seis e 12 de terapia
|
|
Taxa de suor
Prazo: Dia zero, seis e 12 de terapia
|
Tanto no corpo inteiro usando uma balança de plataforma de alta precisão quanto localmente usando a técnica de cápsula ventilada.
Indicador do estado fisiológico de aclimatação ao calor.
|
Dia zero, seis e 12 de terapia
|
|
Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: Dia zero, seis e 12 de terapia
|
Determinado usando fluxometria laser Doppler.
Indicador do estado fisiológico de aclimatação ao calor.
|
Dia zero, seis e 12 de terapia
|
|
Níveis de hormônios reprodutivos (estrogênio, progesterona, hormônio luteinizante, orexina)
Prazo: Dia zero, seis e 12 de terapia
|
Determinado a partir de coletas de sangue venoso.
Indicador de status hormonal
|
Dia zero, seis e 12 de terapia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de saída
Prazo: Um mês após a terapia
|
Outras perguntas para os participantes responderem uma vez no final do estudo, a fim de obter informações sobre suas experiências subjetivas usando a terapia térmica e para determinar a probabilidade de os participantes implementarem esta terapia em suas vidas.
|
Um mês após a terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-029-HYBL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .