- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192329
Varmvattenterapi för behandling av klimakteriet relaterade värmevallningar
Varmvattenterapi för behandling av klimakterietsrelaterade värmevallningar och andra symtom: en klinisk prövning
Syftet med denna forskning är att avgöra om varmvattenterapi (dvs. tar långvariga varma bad flera dagar i följd) minskar symtom på värmevallningar och förbättrar humöret hos kvinnor som genomgår eller som har genomgått klimakteriet. Det antas att kvinnor som genomgår varmvattenbehandling kommer att få minskade värmevallningar och förbättrat humör.
Inledande spårningsperiod: Kvinnor som frivilligt deltar i denna studie kommer att bli ombedda att spåra frekvensen och intensiteten av deras värmevallningar och andra klimakterierelaterade symtom under en första tvåveckorsperiod. Efteråt kommer de att påbörja sitt värmeterapiprogram.
Fysiologiska bedömningar: Dag 1, 7 och 13 av värmeterapisessionerna kommer deltagarna att gå in i ett klimatkontrollerat rum för att få sina termoregulatoriska svar utvärderade. Detta kommer att bestå av att långsamt gå på ett motordrivet löpband i 99,5°F (37,5°C) och 30 % relativ luftfuktighet, under 30 minuter, varefter luftfuktigheten i klimatkammaren kommer att ökas successivt tills deras kärntemperatur börjar öka ( ~2 timmar total tid). Före och/eller under dessa försök kommer kärntemperatur, hjärtfrekvens, svettförluster i hela kroppen, termisk komfort, lokal svetthastighet och hudens blodflöde att mätas, och ett 6 ml (~1 tsk) blodprov kommer att tas, att bedöma hur deltagarna reagerar på värmestressen. Dessa sessioner bör ta mindre än 3 timmar att genomföra.
Varmvattenterapisessioner: När deltagarna anmäler sig till studien kommer deltagarna att tilldelas en av två grupper: vattenbad vid 105°F eller 97°F i labbet. På dagarna 2-6 och 8-12 av terapisessionerna kommer deltagarna att sänka sig till en vattennivå vid axlarna i ~30 min, följt av nedsänkning till höftnivå i ~60 min (total nedsänkningstid på 90 min) .
Spårningsperiod efter intervention: efter att ha avslutat värmeterapisessionerna kommer deltagarna att uppmanas att fortsätta att bada hemma en gång var fjärde dag i 1 månad. Under denna tid kommer deltagarna att bli ombedda att registrera intensiteten och frekvensen av deras dagliga värmevallningar och andra klimakterierelaterade symtom varje vecka. I slutet av denna månad kommer deltagarna att få en slutgiltig enkät för att ge forskarna information om deras erfarenhet av att delta i studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klimakteriet är den tidpunkt då menstruationen upphör och perimenopausen är perioden innan, kännetecknad av en kontinuerlig minskning av östrogen- och progesteronnivåerna i blodet. Samtidigt leder minskningen av östrogen till en ökning av ett annat hormon, orexin. Minskningen av cirkulerande östrogen och progesteron och ökningen av cirkulerande orexin har visat sig spela en viktig roll vid klimakteriets relaterade värmevallningar och nattliga svettningar, så kallade vasomotoriska symtom (VMS), såväl som andra symtom som humörstörningar.
Även om hormonell ersättningsterapi fortfarande är det mest effektiva försvaret mot VMS, har det skett en progressiv minskning av dess förskrivning på grund av biverkningar som livmoderblödning, ökad risk för tromboembolism, samt ökad frekvens av cancer i gallblåsan, bröstcancer, endometrie och urinvägar. , vilket belyser behovet av alternativa icke-hormonella behandlingar.
Träning, och särskilt de termoregulatoriska fördelarna med träning (dvs. ökad svettning och hudblodflöde, samt minskad kärntemperatur), förbättrar vasomotoriska symtom hos kvinnor som går igenom klimakteriet. Värmeacklimatisering/värmeterapi förbättrar termoregulatoriska svar med mer än dubbelt så mycket som enbart träning, men hittills har inga studier undersökt effekterna av värmeacklimatisering på klimakterietsrelaterad vasomotorisk symptomologi.
Syftet med denna studie kommer därför att vara att undersöka om varmvattenbad förbättrar vasomotorisk symptomologi, med den vägledande hypotesen att varmvattenbad minskar vasomotorisk symptomologi.
Rekrytering För denna studie kommer vi att sträva efter att rekrytera 100 kvinnor som antingen har genomgått eller som genomgår klimakteriet och som själv rapporterar att de upplever vasomotoriska symtom.
Studieprotokoll Ett första besök kommer att organiseras under vilket de potentiella deltagarna kommer att genomföra en hälsoundersökning och samtycka till att delta i studien. Därefter kommer deltagarna att genomgå en två veckor lång baslinjeperiod under vilken de kommer att spåra sin vasomotoriska symptomologi med hjälp av en mall för journalföring av vasomotorisk symptomologi, samt fylla i ett standardiserat menopaussymptomologiskt frågeformulär. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en varmvattenbadgrupp och en skengrupp.
Efter baslinjeperioden kommer deltagarna att rapportera till klimatkammaren i Hybl-centret för att få sina termoregulatoriska svar utvärderade. Detta kommer att bestå av att långsamt gå på ett motoriserat löpband i 99,5°F (37,5°C) och 30 % relativ luftfuktighet, under 30 minuter, varefter luftfuktigheten i klimatkammaren kommer att ökas gradvis tills en böjning i deltagarnas kärntemperatur detekteras. Före och/eller under dessa försök kommer kärntemperatur, hjärtfrekvens, svettförluster i hela kroppen, termisk komfort, lokal svetthastighet och hudens blodflöde att mätas, och ett 6 ml (~1 tsk) blodprov kommer att tas, att bedöma värmeförlustanpassningar.
Därefter börjar deltagarna sina 10 dagar långa varmvattenbadsessioner. Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att uppmanas att sänka ner sig i ett badkar fyllt med 105°F (40,5°C) vatten och att stanna på detta djup tills deras matstrupstemperatur når 101,5°F (38,6°C). Baserat på tidigare studier av varmvattenterapi med detta protokoll bör detta ta cirka 25-35 minuter. Efter att ha uppnått målkärntemperaturen kommer deltagarna att få en pall att sitta på så att de kan stanna kvar på midjedjupet i vattnet för att behålla sin kärntemperatur på 101,5°F (38,6°C) i ytterligare 60 minuter . Deltagare i skengruppen kommer att sänkas ner till axeln i ett 97°F (36°C) badkar i 30 minuter och sedan till midjenivå i ytterligare 60 minuter för att efterlikna samma hydrostatiska tryck som deltagarna upplevde. i värmeterapigruppen, men utan värmeexponeringen.
Slutligen, efter värmeterapisessionerna, kommer deltagarna att uppmanas att ta varma bad hemma en gång var fjärde dag (eftersom detta är den frekvens som behövs för att hålla sig värmeacklimatiserade) under en månad, samtidigt som de fortsätter att spåra sina vasomotoriska symptom. När denna uppföljningsperiod är slut kommer de att fylla i en studieavslutsundersökning som har frågor om deras erfarenhet av studien.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterade klimakterietrelaterade värmevallningar
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med en hjärt-kärlsjukdom som hindrar dem från att delta i träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Nedsänkning i varmt vatten
På dagarna 2-6 och 8-12 av terapisessionerna kommer deltagarna att sänka sig upp till axeln i 97°F vatten i ~30 minuter, följt av nedsänkning till höftnivå i ~60 minuter (total nedsänkningstid på 90 minuter) min).
|
På dagarna 2-6 och 8-12 av terapisessionerna kommer deltagarna att sänka sig upp till axeln i 97°F vatten i ~30 minuter, följt av nedsänkning till höftnivå i ~60 minuter (total nedsänkningstid på 90 minuter) min).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nedsänkning i hett vatten
På dagarna 2-6 och 8-12 av terapisessionerna kommer deltagarna att doppa sig upp till axeln i 105°F vatten i ~30 minuter, följt av nedsänkning till höftnivå i ~60 minuter (total nedsänkningstid på 90 minuter) min).
|
På dagarna 2-6 och 8-12 av terapisessionerna kommer deltagarna att doppa sig upp till axeln i 105°F vatten i ~30 minuter, följt av nedsänkning till höftnivå i ~60 minuter (total nedsänkningstid på 90 minuter) min).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greene klimatisk frågeformulär
Tidsram: En månad före terapi till en månad efter terapi
|
Detta är ett standardformulär som används för att kvantifiera intensiteten av 21 vanliga klimakterierelaterade symtom.
Poängen för varje fråga varierar i intensitet från 0 (inte alls) till 3 (extremt).
|
En månad före terapi till en månad efter terapi
|
|
Dagbok med blixtar
Tidsram: En månad före terapi till en månad efter terapi
|
Baserat på branschstandardiserade varma blixtar, spårar detta antalet och intensiteten (där 1 är ingen och 10 är extremt) av värmevallningar, nattliga svettningar och humörstörningar som deltagarna känner.
|
En månad före terapi till en månad efter terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärntemperatur
Tidsram: Dag noll, sex och 12 av terapin
|
Mäts med esofagus- och rektalsonder.
Indikator för fysiologisk värmeacklimatiseringsstatus.
|
Dag noll, sex och 12 av terapin
|
|
Maximal fuktighet i huden
Tidsram: Dag noll, sex och 12 av terapin
|
Maximal hudvätning är ett mått på hur mycket av en persons hudyta de kan väta genom svettning.
Hos en inaktiv, icke-värme acklimatiserad person är ett normalt värde för hudens fuktighet cirka 70 %.
Hos en aktiv, helt värme acklimatiserad person är ett normalt värde för hudvätning ungefär 100 %.
Hudens fuktighet bestäms genom att låta en person gå med konstant hastighet på ett löpband i en 37,5°C klimatkammare, medan fuktighetsnivåerna successivt ökar.
Maximal hudvätning bestäms av luftfuktigheten i klimatkammaren där deltagarens kärntemperatur börjar stiga.
Ju mer värme acklimatiserad en person är, desto högre kommer luftfuktigheten att komma i rummet innan deras kärntemperatur stiger.
|
Dag noll, sex och 12 av terapin
|
|
Blodplasmavolym
Tidsram: Dag noll, sex och 12 av terapin
|
Bestäms från venösa bloddragningar.
Indikator för fysiologisk värmeacklimatiseringsstatus.
|
Dag noll, sex och 12 av terapin
|
|
Svetthastighet
Tidsram: Dag noll, sex och 12 av terapin
|
Både hela kroppen med en plattformsvåg med hög precision och lokalt med den ventilerade kapseltekniken.
Indikator för fysiologisk värmeacklimatiseringsstatus.
|
Dag noll, sex och 12 av terapin
|
|
Hudens blodflöde
Tidsram: Dag noll, sex och 12 av terapin
|
Bestäms med hjälp av laserdopplerflödesmetri.
Indikator för fysiologisk värmeacklimatiseringsstatus.
|
Dag noll, sex och 12 av terapin
|
|
Reproduktionshormonnivåer (östrogen, progesteron, luteiniserande hormon, orexin)
Tidsram: Dag noll, sex och 12 av terapin
|
Bestäms från venösa bloddragningar.
Indikator hormonstatus
|
Dag noll, sex och 12 av terapin
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsluta frågeformuläret
Tidsram: En månad efter behandling
|
Ytterligare frågor för deltagarna att fylla i en gång i slutet av studien för att få insikt i deras subjektiva upplevelser av värmeterapi och för att bestämma sannolikheten för att deltagarna skulle implementera denna terapi i sina liv.
|
En månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-029-HYBL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .