Terapia de agua caliente para el tratamiento de los sofocos relacionados con la menopausia
Terapia de agua caliente para el tratamiento de los sofocos y otros síntomas relacionados con la menopausia: un ensayo clínico
El propósito de esta investigación es determinar si la terapia con agua caliente (es decir, tomar baños calientes prolongados durante varios días consecutivos) disminuye los síntomas de los sofocos y mejora el estado de ánimo en mujeres que están pasando o que han pasado por la menopausia. Se plantea la hipótesis de que las mujeres que se someten a una terapia con agua caliente reducirán los síntomas de los sofocos y mejorarán su estado de ánimo.
Período de seguimiento inicial: a las mujeres que se ofrezcan como voluntarias para participar en este estudio se les pedirá que realicen un seguimiento de la frecuencia e intensidad de sus sofocos y otros síntomas relacionados con la menopausia durante un período inicial de dos semanas. Posteriormente, iniciarán su programa de terapia de calor.
Evaluaciones fisiológicas: los días 1, 7 y 13 de las sesiones de terapia de calor, los participantes ingresarán a una habitación con clima controlado para evaluar sus respuestas termorreguladoras. Este consistirá en caminar lentamente sobre una cinta motorizada en condiciones de 37,5°C y 30% de humedad relativa, durante 30 min, tras lo cual se aumentará progresivamente la humedad en la cámara climática hasta que su temperatura central comience a aumentar ( ~2 horas de tiempo total). Antes y/o durante estas pruebas, se medirán la temperatura central, la frecuencia cardíaca, las pérdidas de sudor en todo el cuerpo, el confort térmico, la tasa de sudoración local y el flujo sanguíneo de la piel, y se tomará una muestra de sangre de 6 ml (~1 cucharadita). evaluar cómo responden los participantes al estrés por calor. Estas sesiones deberían tardar menos de 3 horas en completarse.
Sesiones de terapia con agua caliente: al inscribirse en el estudio, los participantes serán asignados a uno de dos grupos: baños de agua a 105 °F o 97 °F en el laboratorio. En los días 2 a 6 y 8 a 12 de las sesiones de terapia, los participantes se sumergirán hasta el nivel del agua en los hombros durante aproximadamente 30 minutos, seguido de una inmersión hasta el nivel de la cadera durante aproximadamente 60 minutos (tiempo total de inmersión de 90 minutos). .
Período de seguimiento posterior a la intervención: después de completar las sesiones de terapia de calor, se pedirá a los participantes que continúen bañándose en casa una vez cada 4 días durante 1 mes. Durante este tiempo, se pedirá a los participantes que registren la intensidad y frecuencia de sus sofocos diariamente y otros síntomas relacionados con la menopausia semanalmente. A finales de este mes se entregará a los participantes una encuesta final de salida, con el fin de que brinden a los investigadores información sobre su experiencia al participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia es el momento en el que cesa la menstruación y la perimenopausia es el periodo anterior, caracterizado por una reducción continua de los niveles de estrógenos y progesterona en sangre. Al mismo tiempo, la reducción de estrógeno conduce a un aumento de otra hormona, la orexina. Se ha demostrado que la reducción de los estrógenos y la progesterona circulantes y el aumento de la orexina circulante desempeñan un papel importante en los sofocos y sudores nocturnos relacionados con la menopausia, conocidos como síntomas vasomotores (VMS), así como en otros síntomas como los trastornos del estado de ánimo.
Si bien la terapia de reemplazo hormonal sigue siendo la defensa más efectiva contra el VMS, ha habido una disminución progresiva en su prescripción debido a efectos secundarios como sangrado uterino, mayor riesgo de tromboembolismo, así como mayores tasas de cáncer de vesícula biliar, mama, endometrio y urinario. , destacando la necesidad de tratamientos alternativos no hormonales.
El ejercicio, y específicamente los beneficios termorreguladores del ejercicio (es decir, aumento de la sudoración y del flujo sanguíneo de la piel, así como reducción de la temperatura central), mejora los síntomas vasomotores en mujeres que atraviesan la menopausia. La aclimatación al calor/terapia con calor mejora las respuestas termorreguladoras en más del doble que el ejercicio solo; sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha investigado los efectos de la aclimatación al calor sobre la sintomatología vasomotora relacionada con la menopausia.
En consecuencia, el propósito de este estudio será examinar si el baño en agua caliente mejora la sintomatología vasomotora, con la hipótesis rectora de que el baño en agua caliente reducirá la sintomatología vasomotora.
Reclutamiento Para este estudio, nuestro objetivo será reclutar a 100 mujeres que hayan pasado o estén pasando por la menopausia y que autoinformen que experimentan sintomatología vasomotora.
Protocolo del estudio Se organizará una visita inicial durante la cual los posibles participantes completarán un examen de salud y darán su consentimiento para participar en el estudio. Después de lo cual, los participantes se someterán a un período inicial de dos semanas durante el cual realizarán un seguimiento de su sintomatología vasomotora utilizando una plantilla de diario de sintomatología vasomotora, así como también completarán un cuestionario estandarizado de sintomatología de la menopausia. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de baño con agua caliente y un grupo simulado.
Después del período de referencia, los participantes se presentarán en la cámara climática ubicada en el centro Hybl para que se evalúen sus respuestas termorreguladoras. Consistirá en caminar lentamente sobre una cinta motorizada en condiciones de 99,5°F (37,5°C) y 30% de humedad relativa, durante 30 minutos, luego de lo cual se aumentará progresivamente la humedad en la cámara climática hasta una inflexión en la temperatura central de los participantes. se detecta. Antes y/o durante estas pruebas, se medirán la temperatura central, la frecuencia cardíaca, las pérdidas de sudor en todo el cuerpo, el confort térmico, la tasa de sudoración local y el flujo sanguíneo de la piel, y se tomará una muestra de sangre de 6 ml (~1 cucharadita). para evaluar las adaptaciones a la pérdida de calor.
A continuación, los participantes comenzarán sus sesiones de baño de agua caliente de 10 días. A los participantes del grupo de tratamiento se les pedirá que se sumerjan en una bañera llena de agua a 40,5 °C (105 °F) y que permanezcan a esta profundidad hasta que su temperatura esofágica alcance los 38,6 °C (101,5 °F). Según estudios previos de terapia con agua caliente que utilizan este protocolo, esto debería tomar aproximadamente entre 25 y 35 minutos. Después de alcanzar la temperatura central objetivo, a los participantes se les dará un taburete para sentarse para que puedan permanecer en el agua a la altura de la cintura para mantener su temperatura central a 101,5 °F (38,6 °C) durante 60 minutos adicionales. . Los participantes del grupo simulado se sumergirán hasta el hombro en una bañera a 97 °F (36 °C) durante 30 minutos y luego hasta el nivel de la cintura durante otros 60 minutos para imitar las mismas presiones hidrostáticas que experimentaron los participantes. en el grupo de terapia de calor, pero sin exposición al calor.
Finalmente, después de las sesiones de terapia de calor, se pedirá a los participantes que tomen baños calientes en casa una vez cada cuatro días (ya que esta es la frecuencia necesaria para mantenerse aclimatado al calor) durante un mes, mientras continúan rastreando su sintomatología vasomotora. Al finalizar este período de seguimiento, completarán una encuesta de salida del estudio que tiene preguntas sobre su experiencia en el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sofocos autoinformados relacionados con la menopausia
Criterio de exclusión:
- Diagnosticados con una enfermedad cardiovascular que les impide realizar ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Inmersión en agua tibia
En los días 2 a 6 y 8 a 12 de las sesiones de terapia, los participantes se sumergirán hasta el hombro en agua a 97 °F durante ~30 min, seguido de una inmersión hasta el nivel de la cadera durante ~60 min (tiempo total de inmersión de 90 min). mín.).
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En los días 2 a 6 y 8 a 12 de las sesiones de terapia, los participantes se sumergirán hasta el hombro en agua a 97 °F durante ~30 min, seguido de una inmersión hasta el nivel de la cadera durante ~60 min (tiempo total de inmersión de 90 min). mín.).
Otros nombres:
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Experimental: Inmersión en agua caliente
En los días 2 a 6 y 8 a 12 de las sesiones de terapia, los participantes se sumergirán hasta el hombro en agua a 105 °F durante ~30 min, seguido de una inmersión hasta el nivel de la cadera durante ~60 min (tiempo total de inmersión de 90 mín.).
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En los días 2 a 6 y 8 a 12 de las sesiones de terapia, los participantes se sumergirán hasta el hombro en agua a 105 °F durante ~30 min, seguido de una inmersión hasta el nivel de la cadera durante ~60 min (tiempo total de inmersión de 90 mín.).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario climatérico de Greene
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de la terapia hasta un mes después de la terapia
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Este es un cuestionario estándar que se utiliza para cuantificar la intensidad de 21 síntomas comunes relacionados con la menopausia.
La puntuación de cada pregunta varía en intensidad de 0 (nada) a 3 (extremadamente).
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Desde un mes antes de la terapia hasta un mes después de la terapia
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Diario diario de sofocos
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de la terapia hasta un mes después de la terapia
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Basado en diarios de sofocos estándar de la industria, rastrea el número y la intensidad (donde 1 es ninguno y 10 es extremo) de los sofocos, sudores nocturnos y alteraciones del estado de ánimo que sienten los participantes.
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Desde un mes antes de la terapia hasta un mes después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: Días cero, seis y 12 de terapia
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Medido mediante sondas esofágicas y rectales.
Indicador del estado fisiológico de aclimatación al calor.
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Días cero, seis y 12 de terapia
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Máxima humectación de la piel
Periodo de tiempo: Días cero, seis y 12 de terapia
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La humectación máxima de la piel es una medida de la cantidad de superficie de la piel de una persona que puede humedecer mediante la sudoración.
En una persona inactiva y no aclimatada al calor, el valor normal de humedad de la piel es aproximadamente del 70%.
En una persona activa y aclimatada al calor, el valor normal de humedad de la piel es aproximadamente del 100%.
La humectación de la piel se determina haciendo que una persona camine a velocidad constante en una cinta de correr en una cámara climática de 37,5 grados C, mientras los niveles de humedad aumentan progresivamente.
La humectación máxima de la piel se determina a partir del nivel de humedad en la cámara climática a partir del cual la temperatura central del participante comienza a aumentar.
Cuanto más aclimatada esté una persona al calor, mayor será la humedad en la habitación antes de que aumente su temperatura central.
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Días cero, seis y 12 de terapia
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Volumen de plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Días cero, seis y 12 de terapia
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Determinado a partir de extracciones de sangre venosa.
Indicador del estado fisiológico de aclimatación al calor.
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Días cero, seis y 12 de terapia
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Tasa de sudoración
Periodo de tiempo: Días cero, seis y 12 de terapia
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Tanto de cuerpo entero mediante una báscula de plataforma de alta precisión como localmente mediante la técnica de cápsula ventilada.
Indicador del estado fisiológico de aclimatación al calor.
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Días cero, seis y 12 de terapia
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Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: Días cero, seis y 12 de terapia
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Determinado mediante flujometría láser Doppler.
Indicador del estado fisiológico de aclimatación al calor.
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Días cero, seis y 12 de terapia
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Niveles de hormonas reproductivas (estrógeno, progesterona, hormona luteinizante, orexina)
Periodo de tiempo: Días cero, seis y 12 de terapia
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Determinado a partir de extracciones de sangre venosa.
Indicador de estado hormonal.
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Días cero, seis y 12 de terapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salida
Periodo de tiempo: Un mes después de la terapia
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Más preguntas para que los participantes las completen una vez al final del estudio para obtener información sobre sus experiencias subjetivas al usar la terapia de calor y determinar la probabilidad de que los participantes implementarían esta terapia en sus vidas.
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Un mes después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-029-HYBL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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