- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06192329
Терапия горячей водой для лечения приливов жара, связанных с менопаузой
Терапия горячей водой для лечения приливов жара и других симптомов, связанных с менопаузой: клиническое испытание
Целью данного исследования является определение того, является ли терапия горячей водой (т.е. прием длительных горячих ванн несколько дней подряд) уменьшает симптомы приливов и улучшает настроение у женщин, переживающих или перенесших менопаузу. Предполагается, что у женщин, проходящих терапию горячей водой, симптомы приливов уменьшатся, а настроение улучшится.
Начальный период отслеживания: женщинам, которые добровольно примут участие в этом исследовании, будет предложено отслеживать частоту и интенсивность приливов и других симптомов, связанных с менопаузой, в течение начального двухнедельного периода. После этого они начнут программу теплотерапии.
Физиологические оценки: в 1, 7 и 13 дни сеансов теплотерапии участники войдут в комнату с климат-контролем, чтобы оценить их терморегуляторные реакции. Это будет заключаться в медленной ходьбе по моторизованной беговой дорожке при температуре 99,5°F (37,5°C) и относительной влажности 30% в течение 30 минут, после чего влажность в климатической камере будет постепенно повышаться до тех пор, пока внутренняя температура не начнет повышаться ( общее время ~2 часа). До и/или во время этих исследований будут измеряться внутренняя температура, частота сердечных сокращений, потери с потом всего тела, тепловой комфорт, локальная скорость потоотделения и кровоток в коже, а также будет взят образец крови объемом 6 мл (~ 1 чайная ложка). оценить, как участники реагируют на тепловой стресс. Эти занятия должны занимать не более 3 часов.
Сеансы терапии горячей водой: после регистрации в исследовании участники будут распределены в одну из двух групп: купание в воде при температуре 105°F или 97°F в лаборатории. На 2-6 и 8-12 дни терапевтических сеансов участники погружаются в воду до уровня плеч на ~30 минут, после чего следует погружение до уровня бедер на ~60 минут (общее время погружения 90 минут). .
Период отслеживания после вмешательства: после завершения сеансов теплотерапии участникам будет предложено продолжать принимать ванны дома один раз каждые 4 дня в течение 1 месяца. В течение этого времени участникам будет предложено ежедневно записывать интенсивность и частоту приливов, а также еженедельно другие симптомы, связанные с менопаузой. В конце этого месяца участникам будет предоставлен окончательный итоговый опрос, чтобы они могли предоставить исследователям информацию о своем опыте участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менопауза — это время прекращения менструации, а перименопауза — предшествующий период, характеризующийся постоянным снижением уровня эстрогена и прогестерона в крови. Одновременно снижение уровня эстрогена приводит к повышению уровня другого гормона — орексина. Было продемонстрировано, что снижение уровня циркулирующего эстрогена и прогестерона и увеличение циркулирующего орексина играют важную роль в связанных с менопаузой приливах жара и ночной потливости, известных как вазомоторные симптомы (ВМС), а также в других симптомах, таких как расстройства настроения.
Хотя заместительная гормональная терапия остается наиболее эффективной защитой от СМС, ее назначение постепенно сокращается из-за побочных эффектов, таких как маточное кровотечение, повышенный риск тромбоэмболии, а также повышенная заболеваемость раком желчного пузыря, молочной железы, эндометрия и мочевыводящих путей. , подчеркивая необходимость альтернативных негормональных методов лечения.
Физические упражнения и, в частности, терморегуляторные преимущества физических упражнений (т.е. усиление потоотделения и кожного кровотока, а также снижение температуры тела), улучшает вазомоторные симптомы у женщин в период менопаузы. Тепловая акклиматизация/тепловая терапия улучшают терморегуляторные реакции более чем в два раза больше, чем одни физические упражнения, однако на сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось влияние тепловой акклиматизации на вазомоторную симптоматику, связанную с менопаузой.
Соответственно, цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы выяснить, улучшает ли купание в горячей воде вазомоторную симптоматику, при этом основная гипотеза заключается в том, что купание в горячей воде уменьшает вазомоторную симптоматику.
Набор участников Для этого исследования мы постараемся набрать 100 женщин, которые либо пережили, либо переживают менопаузу и которые сами сообщают о наличии вазомоторных симптомов.
Протокол исследования Будет организован первоначальный визит, во время которого потенциальные участники пройдут медицинский осмотр и дадут согласие на участие в исследовании. После этого участники пройдут двухнедельный базовый период, в течение которого они будут отслеживать свою вазомоторную симптоматологию с помощью шаблона журнала вазомоторной симптоматики, а также заполнят стандартизированный опросник по симптомам менопаузы. Участники будут рандомизированы на две группы: группа купания в горячей воде и группа имитации.
По истечении базового периода участники явятся в климатическую камеру, расположенную в центре Хибл, для оценки их реакции терморегуляции. Это будет заключаться в медленной ходьбе по моторизованной беговой дорожке при температуре 99,5°F (37,5°C) и относительной влажности 30 % в течение 30 минут, после чего влажность в климатической камере будет постепенно повышаться до тех пор, пока внутренняя температура участников не изменится. обнаружен. До и/или во время этих исследований будут измеряться внутренняя температура, частота сердечных сокращений, потери с потом всего тела, тепловой комфорт, локальная скорость потоотделения и кровоток в коже, а также будет взят образец крови объемом 6 мл (~ 1 чайная ложка). оценить адаптацию к потерям тепла.
Затем участники начнут 10-дневные сеансы купания в горячей воде. Участникам лечебной группы будет предложено погрузиться в ванну, наполненную водой с температурой 105°F (40,5°C), и оставаться на этой глубине до тех пор, пока температура пищевода не достигнет 101,5°F (38,6°C). Согласно предыдущим исследованиям терапии горячей водой с использованием этого протокола, это должно занять примерно 25–35 минут. После достижения целевой температуры тела участникам будет предоставлен табурет, на котором они смогут сидеть, чтобы они могли оставаться в воде на глубине пояса и поддерживать температуру тела на уровне 101,5°F (38,6°C) в течение дополнительных 60 минут. . Участники имитационной группы будут погружены по плечо в ванну с температурой 97°F (36°C) на 30 минут, а затем до уровня талии еще на 60 минут, чтобы имитировать то же гидростатическое давление, которое испытывали участники. в группе теплотерапии, но без теплового воздействия.
Наконец, после сеансов теплотерапии участникам будет предложено принимать горячие ванны дома один раз в четыре дня (поскольку такая частота необходима для акклиматизации к теплу) в течение одного месяца, продолжая при этом отслеживать вазомоторную симптоматику. По завершении этого периода наблюдения они заполнят анкету при выходе из исследования, в которой будут вопросы, касающиеся их опыта участия в исследовании.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка приливов жара, связанных с менопаузой
Критерий исключения:
- У них диагностировано сердечно-сосудистое заболевание, которое не позволяет им заниматься физическими упражнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Погружение в теплую воду
На 2-6 и 8-12 дни терапевтических сеансов участники погружаются по плечо в воду температурой 97°F примерно на 30 минут, после чего следует погружение до уровня бедер на ~60 минут (общее время погружения 90 минут). мин).
|
На 2-6 и 8-12 дни терапевтических сеансов участники погружаются по плечо в воду температурой 97°F примерно на 30 минут, после чего следует погружение до уровня бедер на ~60 минут (общее время погружения 90 минут). мин).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Погружение в горячую воду
На 2-6 и 8-12 дни терапевтических сеансов участники погружаются по плечо в воду температурой 105°F примерно на 30 минут, после чего следует погружение до уровня бедер на ~60 минут (общее время погружения 90 минут). мин).
|
На 2-6 и 8-12 дни терапевтических сеансов участники погружаются по плечо в воду температурой 105°F примерно на 30 минут, после чего следует погружение до уровня бедер на ~60 минут (общее время погружения 90 минут). мин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Климактерический опросник Грина
Временное ограничение: От одного месяца до терапии до одного месяца после терапии
|
Это стандартный опросник, используемый для количественной оценки интенсивности 21 распространенного симптома, связанного с менопаузой.
Оценка за каждый вопрос варьируется по интенсивности от 0 (совсем нет) до 3 (чрезвычайно).
|
От одного месяца до терапии до одного месяца после терапии
|
|
Ежедневный дневник горячих вспышек
Временное ограничение: От одного месяца до терапии до одного месяца после терапии
|
На основе стандартных дневников приливов отслеживается количество и интенсивность (где 1 — отсутствие, а 10 — крайняя степень) приливов, ночной потливости и перепадов настроения, которые ощущают участники.
|
От одного месяца до терапии до одного месяца после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура процессора
Временное ограничение: Нулевой, шестой и 12-й дни терапии.
|
Измеряется с помощью пищеводного и ректального зондов.
Индикатор состояния физиологической адаптации к жаре.
|
Нулевой, шестой и 12-й дни терапии.
|
|
Максимальное увлажнение кожи
Временное ограничение: Нулевой, шестой и 12-й дни терапии.
|
Максимальная влажность кожи — это мера того, какую часть поверхности кожи человека он может смочить за счет потоотделения.
У малоподвижного, не акклиматизированного к теплу человека нормальный показатель увлажненности кожи составляет примерно 70%.
У активного, полностью акклиматизированного к теплу человека нормальный показатель увлажненности кожи составляет примерно 100%.
Увлажнение кожи определяют, заставляя человека идти с постоянной скоростью по беговой дорожке в климатической камере с температурой 37,5 градусов Цельсия, при этом уровень влажности постепенно увеличивается.
Максимальная влажность кожи определяется по уровню влажности в климатической камере, при котором внутренняя температура участника начинает повышаться.
Чем больше человек акклиматизируется к теплу, тем выше будет влажность в комнате, прежде чем его внутренняя температура повысится.
|
Нулевой, шестой и 12-й дни терапии.
|
|
Объем плазмы крови
Временное ограничение: Нулевой, шестой и 12-й дни терапии.
|
Определяется по забору венозной крови.
Индикатор состояния физиологической адаптации к жаре.
|
Нулевой, шестой и 12-й дни терапии.
|
|
Скорость потоотделения
Временное ограничение: Нулевой, шестой и 12-й дни терапии.
|
Как всего тела с использованием высокоточных платформенных весов, так и локально с использованием техники вентилируемой капсулы.
Индикатор состояния физиологической адаптации к жаре.
|
Нулевой, шестой и 12-й дни терапии.
|
|
Кожный кровоток
Временное ограничение: Нулевой, шестой и 12-й дни терапии.
|
Определяется с помощью лазерной допплеровской флоуметрии.
Индикатор состояния физиологической адаптации к жаре.
|
Нулевой, шестой и 12-й дни терапии.
|
|
Уровень репродуктивных гормонов (эстроген, прогестерон, лютеинизирующий гормон, орексин)
Временное ограничение: Нулевой, шестой и 12-й дни терапии.
|
Определяется по забору венозной крови.
Показатель гормонального статуса
|
Нулевой, шестой и 12-й дни терапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выходная анкета
Временное ограничение: Через месяц после терапии
|
Дополнительные вопросы, которые участники должны ответить один раз в конце исследования, чтобы получить представление об их субъективном опыте использования тепловой терапии и определить вероятность того, что участники будут применять эту терапию в своей жизни.
|
Через месяц после терапии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-029-HYBL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .