- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06192329
Varmtvandsterapi til behandling af menopause-relaterede hedeture
Varmtvandsterapi til behandling af menopause-relaterede hedeture og andre symptomer: et klinisk forsøg
Formålet med denne forskning er at afgøre, om varmtvandsterapi (dvs. at tage længerevarende varme bade flere på hinanden følgende dage) mindsker hedeture symptomer og forbedrer humøret hos kvinder, der er i eller har gennemgået overgangsalderen. Det er en hypotese, at kvinder, der gennemgår varmtvandsbehandling, vil have reducerede hedeture symptomer og forbedret humør.
Indledende sporingsperiode: Kvinder, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om at spore hyppigheden og intensiteten af deres hedeture og andre menopause-relaterede symptomer i en indledende periode på to uger. Bagefter starter de deres varmeterapiprogram.
Fysiologiske vurderinger: På dag 1, 7 og 13 af varmeterapisessionerne vil deltagerne gå ind i et klimakontrolleret rum for at få vurderet deres termoregulatoriske reaktioner. Dette vil bestå af langsomt at gå på et motoriseret løbebånd i 99,5°F (37,5°C) og 30 % relativ luftfugtighed i 30 minutter, hvorefter luftfugtigheden i klimakammeret gradvist øges, indtil deres kernetemperatur begynder at stige ( ~2 timers samlet tid). Før og/eller under disse forsøg vil kernetemperatur, hjertefrekvens, svedtab i hele kroppen, termisk komfort, lokal svedhastighed og hudens blodgennemstrømning blive målt, og en 6 ml (~1 tsk) blodprøve vil blive taget, at vurdere, hvordan deltagerne reagerer på varmestressen. Disse sessioner bør tage mindre end 3 timer at gennemføre.
Varmtvandsterapisessioner: Ved tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne blive tildelt en af to grupper: vandbadning ved 105°F eller 97°F i laboratoriet. På dag 2-6 og 8-12 af terapisessionerne vil deltagerne fordybe sig til vandniveau ved skuldrene i ~30 min, efterfulgt af nedsænkning til hofteniveau i ~60 min (samlet nedsænkningstid på 90 min.) .
Sporingsperiode efter intervention: efter at have afsluttet varmeterapisessionerne, vil deltagerne blive bedt om at fortsætte med at tage bad derhjemme en gang hver 4. dag i 1 måned. I løbet af denne tid vil deltagerne blive bedt om at registrere intensiteten og hyppigheden af deres daglige hedeture og andre overgangsalder-relaterede symptomer ugentligt. I slutningen af denne måned vil deltagerne få udleveret en afsluttende exit-undersøgelse, så de kan give forskerne information om deres erfaringer med at deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overgangsalderen er det tidspunkt, hvor menstruationen stopper, og perimenopausen er perioden før, karakteriseret ved en kontinuerlig reduktion af østrogen- og progesteronniveauet i blodet. Samtidig fører reduktionerne i østrogen til en stigning i et andet hormon, orexin. Reduktionen i cirkulerende østrogen og progesteron og stigningen i cirkulerende orexin har vist sig at spille en stor rolle i overgangsalderens relaterede hedeture og nattesved, kendt som vasomotoriske symptomer (VMS), såvel som andre symptomer såsom humørsygdomme.
Mens hormonal erstatningsterapi fortsat er det mest effektive forsvar mod VMS, har der været et progressivt fald i dens ordination på grund af bivirkninger såsom livmoderblødning, øget risiko for tromboemboli samt øget forekomst af galdeblære-, bryst-, endometrie- og urinkræft. , der fremhæver behovet for alternative ikke-hormonelle behandlinger.
Motion, og specifikt de termoregulerende fordele ved træning (dvs. øget svedtendens og hudens blodgennemstrømning, samt reduceret kernetemperatur), forbedrer vasomotoriske symptomer hos kvinder, der går i overgangsalderen. Varmeakklimatisering/varmeterapi forbedrer termoregulerende responser med mere end dobbelt så meget som træning alene, men indtil videre har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af varmeakklimatisering på overgangsalderen-relateret vasomotorisk symptomologi.
Formålet med denne undersøgelse vil derfor være at undersøge, om varmtvandsbadning forbedrer vasomotorisk symptomologi, med den vejledende hypotese, at varmtvandsbadning vil reducere vasomotorisk symptomologi.
Rekruttering Til denne undersøgelse vil vi sigte mod at rekruttere 100 kvinder, der enten har gennemgået eller som er i overgangsalderen, og som selv rapporterer, at de oplever vasomotoriske symptomer.
Undersøgelsesprotokol Der vil blive organiseret et indledende besøg, hvor de potentielle deltagere vil gennemføre en helbredsscreening og give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Herefter vil deltagerne gennemgå en to uger lang baseline-periode, hvor de vil spore deres vasomotoriske symptomologi ved hjælp af en vasomotorisk symptomologi journaliseringsskabelon, samt udfylde et standardiseret menopause symptomologi spørgeskema. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: en varmtvandsbadegruppe og en humbuggruppe.
Efter basisperioden vil deltagerne rapportere til klimakammeret i Hybl-centret for at få vurderet deres termoregulatoriske reaktioner. Dette vil bestå af langsomt at gå på et motoriseret løbebånd i 99,5°F (37,5°C) og 30% relativ luftfugtighed, i 30 minutter, hvorefter luftfugtigheden i klimakammeret gradvist øges indtil en bøjning i deltagernes kernetemperatur er opdaget. Før og/eller under disse forsøg vil kernetemperatur, hjertefrekvens, svedtab i hele kroppen, termisk komfort, lokal svedhastighed og hudens blodgennemstrømning blive målt, og en 6 ml (~1 tsk) blodprøve vil blive taget, at vurdere varmetabstilpasninger.
Dernæst vil deltagerne begynde deres 10-dages varmtvandsbadesessioner. Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive bedt om at dyppe sig ned i et badekar fyldt med 105°F (40,5°C) vand og forblive på denne dybde, indtil deres spiserørstemperatur når 101,5°F (38,6°C). Baseret på tidligere undersøgelser af varmtvandsterapi, der bruger denne protokol, bør dette tage cirka 25-35 min. Efter at have opnået den ønskede kernetemperatur, vil deltagerne få en skammel at sidde på, så de kan forblive i taljedybden i vandet for at holde deres kernetemperatur på 101,5°F (38,6°C) i yderligere 60 min. . Deltagerne i den falske gruppe vil blive nedsænket op til skulderen i et 97°F (36°C) badekar i 30 minutter og derefter til taljeniveau i yderligere 60 minutter for at efterligne de samme hydrostatiske tryk, som deltagerne oplevede. i varmeterapigruppen, men uden varmepåvirkningen.
Til sidst, efter varmeterapisessionerne, vil deltagerne blive bedt om at tage varme bade derhjemme en gang hver fjerde dag (da dette er den nødvendige frekvens for at forblive varmetilvænnet) i en måned, mens de fortsætter med at spore deres vasomotoriske symptomologi. Ved afslutningen af denne opfølgningsperiode vil de udfylde en undersøgelsesundersøgelse, der har spørgsmål vedrørende deres oplevelse af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporterede menopause-relaterede hedeture
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en hjerte-kar-sygdom, der forhindrer dem i at deltage i træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Nedsænkning i varmt vand
På dag 2-6 og 8-12 af terapisessionerne vil deltagerne dyppe sig op til skulderen i 97°F vand i ~30 minutter, efterfulgt af nedsænkning til hofteniveau i ~60 minutter (samlet nedsænkningstid på 90 minutter) min).
|
På dag 2-6 og 8-12 af terapisessionerne vil deltagerne dyppe sig op til skulderen i 97°F vand i ~30 minutter, efterfulgt af nedsænkning til hofteniveau i ~60 minutter (samlet nedsænkningstid på 90 minutter) min).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nedsænkning i varmt vand
På dag 2-6 og 8-12 af terapisessionerne vil deltagerne dyppe sig op til skulderen i 105°F vand i ~30 minutter, efterfulgt af nedsænkning til hofteniveau i ~60 minutter (samlet nedsænkningstid på 90 minutter) min).
|
På dag 2-6 og 8-12 af terapisessionerne vil deltagerne dyppe sig op til skulderen i 105°F vand i ~30 minutter, efterfulgt af nedsænkning til hofteniveau i ~60 minutter (samlet nedsænkningstid på 90 minutter) min).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Greene klimakteri spørgeskema
Tidsramme: En måned før terapi til en måned efter terapi
|
Dette er et standardspørgeskema, der bruges til at kvantificere intensiteten af 21 almindelige menopause-relaterede symptomer.
Scoren for hvert spørgsmål varierer i intensitet fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstremt).
|
En måned før terapi til en måned efter terapi
|
|
Daglig hot flash dagbog
Tidsramme: En måned før terapi til en måned efter terapi
|
Baseret på branchestandard hot flash-dagbøger, sporer dette antallet og intensiteten (hvor 1 er ingen og 10 er ekstrem) af hedeture, nattesved og humørforstyrrelser, som deltagerne føler.
|
En måned før terapi til en måned efter terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetemperatur
Tidsramme: Dag nul, seks og 12 i terapien
|
Målt ved hjælp af esophageal og rektale prober.
Indikator for fysiologisk varmetilvænningsstatus.
|
Dag nul, seks og 12 i terapien
|
|
Maksimal fugtighed i huden
Tidsramme: Dag nul, seks og 12 i terapien
|
Maksimal hudfugtighed er et mål for, hvor meget af en persons hudoverflade de er i stand til at fugte ved at svede.
Hos en inaktiv, ikke-varmetilvænnet person er en normal hudfugtighedsværdi ca. 70 %.
Hos en aktiv, fuldvarmet akklimatiseret person er en normal hudfugtighedsværdi ca. 100 %.
Hudens fugtighed bestemmes ved at lade en person gå med konstant hastighed på et løbebånd i et 37,5 grader C klimakammer, mens fugtighedsniveauet gradvist øges.
Maksimal hudfugtighed bestemmes ud fra luftfugtighedsniveauet i klimakammeret, hvor deltagerens kernetemperatur begynder at stige.
Jo mere varmetilvænnet en person er, jo højere bliver luftfugtigheden i rummet, før deres kernetemperatur stiger.
|
Dag nul, seks og 12 i terapien
|
|
Blodplasmavolumen
Tidsramme: Dag nul, seks og 12 i terapien
|
Bestemmes ud fra venøse blodprøver.
Indikator for fysiologisk varmetilvænningsstatus.
|
Dag nul, seks og 12 i terapien
|
|
Svedfrekvens
Tidsramme: Dag nul, seks og 12 i terapien
|
Både hele kroppen ved hjælp af en højpræcisions platformvægt og lokalt ved hjælp af den ventilerede kapselteknik.
Indikator for fysiologisk varmetilvænningsstatus.
|
Dag nul, seks og 12 i terapien
|
|
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: Dag nul, seks og 12 i terapien
|
Bestemt ved hjælp af laser doppler flowmetri.
Indikator for fysiologisk varmetilvænningsstatus.
|
Dag nul, seks og 12 i terapien
|
|
Reproduktive hormonniveauer (østrogen, progesteron, luteiniserende hormon, orexin)
Tidsramme: Dag nul, seks og 12 i terapien
|
Bestemmes ud fra venøse blodprøver.
Indikator hormonstatus
|
Dag nul, seks og 12 i terapien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslut spørgeskemaet
Tidsramme: En måned efter terapi
|
Yderligere spørgsmål, som deltagerne skal udfylde én gang i slutningen af undersøgelsen for at få indsigt i deres subjektive oplevelser med varmeterapi og for at bestemme sandsynligheden for, at deltagerne ville implementere denne terapi i deres liv.
|
En måned efter terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-029-HYBL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsænkning i varmt vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft | Første FødselsfaseTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
TearScience, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjne | ChalazionForenede Stater
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAfsluttetFordybelse i Virtual Reality-træning, slagtilfælde, øvre ekstremitet, randomiseret kontrolleret forsøgKina
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaTilmelding efter invitationTræthed | Fysisk stress | FodboldSpanien
-
Northwestern UniversityAfsluttetTryksårForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetHypotermi | Postoperativ rysten | Forringelse af termoreguleringTyskland