更年期障害に伴うほてりの治療のための温水療法
更年期障害関連のほてりやその他の症状を治療するための温水療法: 臨床試験
この研究の目的は、温水療法(すなわち、 数日連続で長時間温浴すること)は、閉経期または閉経期の女性のほてりの症状を軽減し、気分を改善します。 温水療法を受ける女性はほてりの症状が軽減され、気分が改善されるという仮説が立てられています。
初期追跡期間: この研究に参加することを志願した女性は、最初の 2 週間、ほてりやその他の更年期障害関連症状の頻度と強度を追跡するよう求められます。 その後、温熱療法プログラムを開始します。
生理学的評価: 温熱療法セッションの 1 日目、7 日目、13 日目に、参加者は温度調節反応を評価するために空調制御された部屋に入ります。 これは、99.5°F (37.5°C)、相対湿度 30% の条件で電動トレッドミルの上を 30 分間ゆっくりと歩くことから構成され、その後、深部温度が上昇し始めるまで、恒温槽内の湿度を徐々に上げていきます (合計時間は約 2 時間です)。 これらの試験の前および/または試験中に、深部体温、心拍数、全身の発汗量、温熱快適性、局所発汗量、皮膚血流が測定され、6 ml (小さじ 1 杯) の血液サンプルが採取されます。参加者が熱ストレスにどのように反応するかを評価します。 これらのセッションは完了までに 3 時間以内にかかります。
温水療法セッション: 研究に登録すると、参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。研究室で 105°F または 97°F の温水浴です。 治療セッションの 2 ~ 6 日目と 8 ~ 12 日目には、参加者は肩の水位まで約 30 分間浸漬し、続いて腰の高さまで約 60 分間浸漬します (合計浸漬時間は 90 分)。 。
介入後の追跡期間: 温熱療法セッションの完了後、参加者は 4 日に 1 回自宅で 1 か月間入浴し続けるように求められます。 この期間中、参加者は毎日のほてりの強さと頻度、およびその他の更年期障害関連症状を毎週記録するよう求められます。 今月末に、参加者は研究に参加した経験に関する情報を研究者に提供するために、最終的な出口調査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
閉経期は月経が停止する時期であり、閉経周辺期は血中のエストロゲンとプロゲステロンのレベルが継続的に低下することを特徴とするその前の期間です。 同時に、エストロゲンの減少により、別のホルモンであるオレキシンが増加します。 循環エストロゲンとプロゲステロンの減少と循環オレキシンの増加は、血管運動症状(VMS)として知られる更年期障害に関連したほてりや寝汗、さらには気分障害などの他の症状に大きな役割を果たしていることが実証されています。
ホルモン補充療法は依然として VMS に対する最も効果的な防御法ですが、子宮出血、血栓塞栓症のリスクの増加、胆嚢がん、乳がん、子宮内膜がん、泌尿器がんの発生率の増加などの副作用により、その処方は徐々に減少しています。 、代替の非ホルモン治療の必要性を強調しています。
運動、特に運動による体温調節の利点(すなわち、 発汗と皮膚血流の増加、深部体温の低下)は、閉経期を迎えている女性の血管運動症状を改善します。 熱順化/温熱療法は、運動のみの場合に比べて体温調節反応を2倍以上改善しますが、これまでのところ、更年期障害に関連する血管運動症状に対する熱順化の影響を調査した研究はありません。
したがって、この研究の目的は、熱湯入浴が血管運動症状を軽減するという基本仮説を立てて、熱湯入浴が血管運動症状を改善するかどうかを検討することである。
募集 この研究では、閉経歴がある、または閉経期にあり、血管運動症状を経験していると自己申告している 100 人の女性を募集することを目指します。
研究プロトコル 最初の訪問が計画され、その間に潜在的な参加者は健康診断を完了し、研究への参加に同意します。 その後、参加者は 2 週間のベースライン期間を経て、血管運動症状ジャーナリング テンプレートを使用して血管運動症状を追跡し、標準化された更年期症状アンケートに回答します。 参加者は、熱湯入浴グループと偽グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。
ベースライン期間の後、参加者はHyblセンターにある気候室に報告し、体温調節反応を評価してもらいます。 これは、99.5°F (37.5°C)、相対湿度 30% の条件で電動トレッドミル上をゆっくりと 30 分間歩くことから構成され、その後、参加者の深部体温が変化するまで人工気候室の湿度が徐々に上昇します。が検出されます。 これらの試験の前および/または試験中に、深部体温、心拍数、全身の発汗量、温熱快適性、局所発汗量、皮膚血流が測定され、6 ml (小さじ 1 杯) の血液サンプルが採取されます。熱損失への適応を評価するため。
次に、参加者は 10 日間の温浴セッションを開始します。 治療グループの参加者は、105°F (40.5°C) の水を満たした浴槽に体を浸し、食道の温度が 101.5°F (38.6°C) に達するまでこの深さに留まるように求められます。 このプロトコルを使用した以前の温水療法研究に基づくと、これには約 25 ~ 35 分かかるはずです。 目標深部体温に到達した後、さらに60分間深部体温を101.5°F (38.6°C)に維持するために、参加者は腰の深さまで水中に留まるように椅子に座ります。 。 偽グループの参加者は、参加者が経験したのと同じ静水圧を模倣するために、97°F (36°C) の浴槽に 30 分間肩まで浸かり、その後さらに 60 分間腰の高さまで浸されます。温熱療法グループではありましたが、熱への暴露はありませんでした。
最後に、温熱療法セッションの後、参加者は血管運動症状の追跡を続けながら、1か月間4日に1回(熱順化を維持するために必要な頻度であるため)自宅で温浴するよう求められます。 このフォローアップ期間の終了時に、研究者は研究での経験に関する質問を含む研究終了アンケートに回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nathan Morris, PhD
- 電話番号:3038179707
- メール:nmorris6@uccs.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marissa Baranauskas, PhD
- メール:mbaranau@uccs.edu
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- 募集
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
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主任研究者:
- Marissa Baranauskas, PhD
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コンタクト:
- Nathan Morris, PhD
- 電話番号:303-817-9707
- メール:nmorris6@uccs.edu
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コンタクト:
- Marissa Baranauskas, PhD
- メール:mbaranau@uccs.edu
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主任研究者:
- Nathan Morris, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告による更年期障害に伴うホットフラッシュ
除外基準:
- 運動に参加できない心臓血管疾患と診断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:温水浸漬
治療セッションの 2 ~ 6 日目と 8 ~ 12 日目に、参加者は 97°F の水に肩まで約 30 分間浸漬し、続いて腰の高さまで約 60 分間浸漬します (合計浸漬時間は 90 分間)。分)。
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治療セッションの 2 ~ 6 日目と 8 ~ 12 日目に、参加者は 97°F の水に肩まで約 30 分間浸漬し、続いて腰の高さまで約 60 分間浸漬します (合計浸漬時間は 90 分間)。分)。
他の名前:
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実験的:熱湯浸漬
治療セッションの 2 ~ 6 日目と 8 ~ 12 日目に、参加者は 105°F の水に肩まで約 30 分間浸漬し、続いて腰の高さまで約 60 分間浸漬します (合計浸漬時間は 90 分間)。分)。
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治療セッションの 2 ~ 6 日目と 8 ~ 12 日目に、参加者は 105°F の水に肩まで約 30 分間浸漬し、続いて腰の高さまで約 60 分間浸漬します (合計浸漬時間は 90 分間)。分)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリーン更年期アンケート
時間枠:治療前1ヶ月から治療後1ヶ月まで
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これは、21 の一般的な更年期障害関連症状の強度を定量化するために使用される標準的なアンケートです。
各質問のスコアは、強度が 0 (まったくない) から 3 (非常に) までの範囲です。
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治療前1ヶ月から治療後1ヶ月まで
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毎日のホットフラッシュ日記
時間枠:治療前1ヶ月から治療後1ヶ月まで
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これは、業界標準のほてり日記に基づいて、参加者が感じたほてり、寝汗、気分の混乱の数と強度 (1 がなし、10 が極度) を追跡します。
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治療前1ヶ月から治療後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心温度
時間枠:治療0日目、6日目、12日目
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食道プローブと直腸プローブを使用して測定します。
生理学的暑さ順応状態の指標。
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治療0日目、6日目、12日目
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皮膚の最大湿潤度
時間枠:治療0日目、6日目、12日目
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最大皮膚湿潤度は、発汗によって人の皮膚表面のどの程度を濡らすことができるかを示す尺度です。
非活動的で暑さに順応していない人の場合、正常な皮膚湿潤値は約 70% です。
活動的で完全に暑さに順応している人の通常の皮膚湿潤値は約 100% です。
皮膚の濡れ度は、湿度レベルを徐々に上げながら、37.5 ℃の恒温室内でトレッドミル上を一定の速度で歩くことで測定されます。
最大皮膚濡れ度は、参加者の深部体温が上昇し始める気候室内の湿度レベルから決定されます。
人が暑さに順応すればするほど、深部体温が上昇する前に部屋の湿度が高くなります。
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治療0日目、6日目、12日目
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血漿量
時間枠:治療0日目、6日目、12日目
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静脈採血により決定されます。
生理学的暑さ順応状態の指標。
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治療0日目、6日目、12日目
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発汗率
時間枠:治療0日目、6日目、12日目
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高精度プラットフォームスケールを使用した全身検査と、通気カプセル技術を使用した局所検査の両方。
生理学的暑さ順応状態の指標。
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治療0日目、6日目、12日目
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皮膚の血流
時間枠:治療0日目、6日目、12日目
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レーザードップラー流量計を使用して決定されます。
生理学的暑さ順応状態の指標。
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治療0日目、6日目、12日目
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生殖ホルモンレベル(エストロゲン、プロゲステロン、黄体形成ホルモン、オレキシン)
時間枠:治療0日目、6日目、12日目
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静脈採血により決定されます。
ホルモン状態の指標
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治療0日目、6日目、12日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終了アンケート
時間枠:治療後1ヶ月
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参加者が温熱療法を使用した主観的な経験について洞察を得て、参加者がこの療法を生活の中で実践する可能性を判断するために、研究の最後に参加者にさらに質問を1回回答してもらいます。
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治療後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nathan Morris, PhD、University of Colorado, Colorado Springs
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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