- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06192329
Heetwatertherapie voor de behandeling van opvliegers die verband houden met de menopauze
Heetwatertherapie voor de behandeling van opvliegers en andere symptomen die verband houden met de menopauze: een klinische proef
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of warmwatertherapie (d.w.z. het nemen van langdurige warme baden op meerdere opeenvolgende dagen) vermindert de symptomen van opvliegers en verbetert de stemming bij vrouwen die de menopauze ondergaan of hebben gehad. Er wordt verondersteld dat vrouwen die warmwatertherapie ondergaan, minder opvliegerssymptomen en een beter humeur zullen hebben.
Initiële volgperiode: Vrouwen die vrijwillig aan dit onderzoek willen deelnemen, wordt gevraagd de frequentie en intensiteit van hun opvliegers en andere aan de menopauze gerelateerde symptomen gedurende een eerste periode van twee weken bij te houden. Daarna starten ze met hun warmtetherapieprogramma.
Fysiologische beoordelingen: Op dag 1, 7 en 13 van de warmtetherapiesessies gaan de deelnemers een klimaatgecontroleerde kamer binnen om hun thermoregulerende reacties te laten beoordelen. Dit bestaat uit langzaam lopen op een gemotoriseerde loopband bij een temperatuur van 37,5 °C (37,5 °C) en een relatieve vochtigheid van 30%, gedurende 30 minuten, waarna de vochtigheid in de klimaatkamer geleidelijk wordt verhoogd totdat de kerntemperatuur begint te stijgen ( ~2 uur totale tijd). Voor en/of tijdens deze tests worden de kerntemperatuur, de hartslag, het zweetverlies over het hele lichaam, het thermisch comfort, de plaatselijke zweetsnelheid en de doorbloeding van de huid gemeten en wordt er een bloedmonster van 6 ml (~1 theelepel) genomen. om te beoordelen hoe de deelnemers reageren op de hittestress. Deze sessies duren minder dan 3 uur.
Heetwatertherapiesessies: Bij inschrijving voor het onderzoek worden de deelnemers toegewezen aan een van de twee groepen: baden in water bij 105°F of 97°F in het laboratorium. Op dag 2-6 en 8-12 van de therapiesessies dompelen de deelnemers zichzelf ~30 minuten onder in een waterniveau op de schouders, gevolgd door onderdompeling tot heupniveau gedurende ~60 minuten (totale onderdompelingstijd van 90 minuten) .
Trackingperiode na de interventie: na voltooiing van de warmtetherapiesessies wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 1 maand elke 4 dagen thuis een bad te blijven nemen. Gedurende deze tijd wordt de deelnemers gevraagd om dagelijks de intensiteit en frequentie van hun opvliegers en andere aan de menopauze gerelateerde symptomen wekelijks vast te leggen. Eind deze maand krijgen de deelnemers een laatste exit-enquête, zodat zij de onderzoekers informatie kunnen geven over hun ervaringen met deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze is het tijdstip waarop de menstruatie stopt en de perimenopauze de periode daarvoor, gekenmerkt door een voortdurende verlaging van de oestrogeen- en progesteronspiegels in het bloed. Tegelijkertijd leidt de verlaging van het oestrogeen tot een stijging van een ander hormoon, orexine. Er is aangetoond dat de vermindering van het circulerend oestrogeen en progesteron en de toename van het circulerend orexine een belangrijke rol spelen bij opvliegers en nachtelijk zweten die verband houden met de menopauze, bekend als vasomotorische symptomen (VMS), evenals bij andere symptomen zoals stemmingsstoornissen.
Hoewel hormonale substitutietherapie nog steeds de meest effectieve verdediging tegen VMS is, is er sprake van een geleidelijke afname van het voorschrijven ervan als gevolg van bijwerkingen zoals baarmoederbloedingen, een verhoogd risico op trombo-embolie en een verhoogd aantal gevallen van galblaas-, borst-, endometrium- en urinewegkanker. , waarbij de noodzaak van alternatieve niet-hormonale behandelingen wordt benadrukt.
Oefening, en specifiek de thermoregulerende voordelen van lichaamsbeweging (d.w.z. toegenomen zweten en doorbloeding van de huid, evenals een verlaagde kerntemperatuur), verbetert de vasomotorische symptomen bij vrouwen die door de menopauze gaan. Warmte-acclimatisatie/warmtetherapie verbetert de thermoregulerende reacties met meer dan twee keer zoveel als lichaamsbeweging alleen. Tot op heden hebben echter geen studies de effecten van warmte-acclimatisering op menopauze-gerelateerde vasomotorische symptomologie onderzocht.
Dienovereenkomstig zal het doel van deze studie zijn om te onderzoeken of baden met warm water de vasomotorische symptomologie verbetert, met als leidende hypothese dat baden met heet water de vasomotorische symptomologie zal verminderen.
Rekrutering Voor deze studie streven we ernaar om 100 vrouwen te rekruteren die de menopauze hebben ondergaan of die deze ondergaan en die zelf aangeven vasomotorische symptomologie te ervaren.
Studieprotocol Er zal een eerste bezoek worden georganiseerd, waarbij de potentiële deelnemers een gezondheidsscreening zullen voltooien en toestemming zullen geven om deel te nemen aan het onderzoek. Daarna zullen de deelnemers een basislijnperiode van twee weken ondergaan waarin ze hun vasomotorische symptomologie zullen volgen met behulp van een vasomotorische symptomologie-journaalsjabloon, en een gestandaardiseerde menopauze-symptologievragenlijst zullen invullen. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld: een warmwaterbadgroep en een schijngroep.
Na de basislijnperiode zullen de deelnemers zich melden bij de klimaatkamer in het Hybl-centrum om hun thermoregulerende reacties te laten beoordelen. Dit zal bestaan uit langzaam lopen op een gemotoriseerde loopband bij een temperatuur van 37,5°C (99,5°F) en een relatieve vochtigheid van 30%, gedurende 30 minuten, waarna de vochtigheid in de klimaatkamer geleidelijk zal worden verhoogd tot een verandering in de kerntemperatuur van de deelnemers. wordt gedetecteerd. Voor en/of tijdens deze tests worden de kerntemperatuur, de hartslag, het zweetverlies over het hele lichaam, het thermisch comfort, de plaatselijke zweetsnelheid en de doorbloeding van de huid gemeten en wordt er een bloedmonster van 6 ml (~1 theelepel) genomen. om aanpassingen aan warmteverlies te beoordelen.
Vervolgens beginnen de deelnemers aan hun 10-daagse warmwaterbadsessies. De deelnemers aan de behandelgroep wordt gevraagd zichzelf onder te dompelen in een badkuip gevuld met water van 40,5 °C (105 °F) en op deze diepte te blijven totdat hun slokdarmtemperatuur 38,6 °C (101,5 °F) bereikt. Op basis van eerdere onderzoeken naar warmwatertherapie waarbij dit protocol werd gebruikt, zou dit ongeveer 25-35 minuten moeten duren. Nadat de beoogde kerntemperatuur is bereikt, krijgen de deelnemers een kruk om op te zitten, zodat ze op heupdiepte in het water kunnen blijven en hun kerntemperatuur gedurende nog eens 60 minuten op 38,6 °C kunnen houden. . Deelnemers aan de schijngroep worden gedurende 30 minuten tot aan de schouder ondergedompeld in een bad van 36 °C en vervolgens nog eens 60 minuten tot heuphoogte om dezelfde hydrostatische druk na te bootsen als die door de deelnemers werd ervaren. in de warmtetherapiegroep, maar zonder blootstelling aan hitte.
Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd om, na de warmtetherapiesessies, eens in de vier dagen thuis een warm bad te nemen (aangezien dit de frequentie is die nodig is om aan de hitte te acclimatiseren) gedurende een maand, terwijl ze hun vasomotorische symptomologie blijven volgen. Aan het einde van deze vervolgperiode vullen ze een studie-uitstapenquête in met vragen over hun ervaringen met het onderzoek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde menopauze-gerelateerde opvliegers
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een hart- en vaatziekten waardoor ze niet kunnen deelnemen aan lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Onderdompeling in warm water
Op dag 2-6 en 8-12 van de therapiesessies dompelen de deelnemers zichzelf tot aan de schouder onder in water van 97°F gedurende ~30 minuten, gevolgd door onderdompeling tot heuphoogte gedurende ~60 minuten (totale onderdompelingstijd van 90 minuten). minuten).
|
Op dag 2-6 en 8-12 van de therapiesessies dompelen de deelnemers zichzelf tot aan de schouder onder in water van 97°F gedurende ~30 minuten, gevolgd door onderdompeling tot heuphoogte gedurende ~60 minuten (totale onderdompelingstijd van 90 minuten). minuten).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderdompeling in heet water
Op dag 2-6 en 8-12 van de therapiesessies dompelen de deelnemers zichzelf tot aan de schouder onder in water van 105°F gedurende ~30 minuten, gevolgd door onderdompeling tot heuphoogte gedurende ~60 minuten (totale onderdompelingstijd van 90 minuten). minuten).
|
Op dag 2-6 en 8-12 van de therapiesessies dompelen de deelnemers zichzelf tot aan de schouder onder in water van 105°F gedurende ~30 minuten, gevolgd door onderdompeling tot heuphoogte gedurende ~60 minuten (totale onderdompelingstijd van 90 minuten). minuten).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Greene climacterische vragenlijst
Tijdsspanne: Eén maand vóór de therapie tot één maand na de therapie
|
Dit is een standaardvragenlijst die wordt gebruikt om de intensiteit van 21 veel voorkomende menopauzegerelateerde symptomen te kwantificeren.
De score voor elke vraag varieert in intensiteit van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreem).
|
Eén maand vóór de therapie tot één maand na de therapie
|
|
Dagelijks opvliegersdagboek
Tijdsspanne: Eén maand vóór de therapie tot één maand na de therapie
|
Gebaseerd op industriestandaard opvliegersdagboeken, wordt het aantal en de intensiteit (waarbij 1 geen en 10 extreem is) bijgehouden van opvliegers, nachtelijk zweten en stemmingsstoornissen die de deelnemers voelen.
|
Eén maand vóór de therapie tot één maand na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: Dag nul, zes en twaalf van de therapie
|
Gemeten met behulp van slokdarm- en rectale sondes.
Indicator van de fysiologische hitte-acclimatisatiestatus.
|
Dag nul, zes en twaalf van de therapie
|
|
Maximale huidbevochtiging
Tijdsspanne: Dag nul, zes en twaalf van de therapie
|
De maximale natheid van de huid is een maatstaf voor hoeveel van iemands huidoppervlak hij/zij kan bevochtigen door te zweten.
Bij een inactieve, niet aan hitte geacclimatiseerde persoon is een normale huidvochtigheidswaarde ongeveer 70%.
Bij een actieve persoon die volledig aan warmte gewend is, bedraagt de normale huidbevochtigingswaarde ongeveer 100%.
De vochtigheid van de huid wordt bepaald door iemand met een constante snelheid op een loopband te laten lopen in een klimaatkamer van 37,5 graden Celsius, terwijl de luchtvochtigheid geleidelijk wordt verhoogd.
De maximale huidbevochtiging wordt bepaald aan de hand van de luchtvochtigheid in de klimaatkamer waarbij de kerntemperatuur van de deelnemer begint te stijgen.
Hoe meer iemand aan de warmte gewend is, hoe hoger de luchtvochtigheid in de kamer zal zijn voordat de kerntemperatuur stijgt.
|
Dag nul, zes en twaalf van de therapie
|
|
Bloedplasmavolume
Tijdsspanne: Dag nul, zes en twaalf van de therapie
|
Bepaald op basis van veneuze bloedafnames.
Indicator van de fysiologische hitte-acclimatisatiestatus.
|
Dag nul, zes en twaalf van de therapie
|
|
Zweetsnelheid
Tijdsspanne: Dag nul, zes en twaalf van de therapie
|
Zowel voor het hele lichaam met behulp van een zeer nauwkeurige platformweegschaal als lokaal met behulp van de geventileerde capsuletechniek.
Indicator van de fysiologische hitte-acclimatisatiestatus.
|
Dag nul, zes en twaalf van de therapie
|
|
Doorbloeding van de huid
Tijdsspanne: Dag nul, zes en twaalf van de therapie
|
Bepaald met behulp van laser-doppler-stroommetrie.
Indicator van de fysiologische hitte-acclimatisatiestatus.
|
Dag nul, zes en twaalf van de therapie
|
|
Reproductieve hormoonspiegels (oestrogeen, progesteron, luteïniserend hormoon, orexine)
Tijdsspanne: Dag nul, zes en twaalf van de therapie
|
Bepaald op basis van veneuze bloedafnames.
Indicator hormonale status
|
Dag nul, zes en twaalf van de therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaat de vragenlijst
Tijdsspanne: Eén maand na de therapie
|
Verdere vragen die de deelnemers aan het einde van het onderzoek eenmalig moeten invullen om inzicht te krijgen in hun subjectieve ervaringen met behulp van warmtetherapie en om te bepalen hoe waarschijnlijk het is dat de deelnemers deze therapie in hun leven zouden implementeren.
|
Eén maand na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-029-HYBL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .