- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06192329
Kuumavesihoito vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoitoon
Kuumavesihoito vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen ja muiden oireiden hoitoon: kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kuumavesihoito (ts. pitkittyneiden kuumien kylpyjen ottaminen useana peräkkäisenä päivänä) vähentää kuumia aaltoja oireita ja parantaa mielialaa naisilla, joilla on menopaussi tai jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet. Oletuksena on, että kuumavesihoitoa saavilla naisilla on vähemmän kuumia aaltoja ja mieliala paranee.
Alkuperäinen seurantajakso: Naisia, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen, pyydetään seuraamaan kuumien aaltojen ja muiden vaihdevuosiin liittyvien oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta ensimmäisen kahden viikon ajan. Sen jälkeen he aloittavat lämpöhoito-ohjelmansa.
Fysiologiset arvioinnit: Lämpöhoitoistuntojen päivinä 1, 7 ja 13 osallistujat menevät ilmastoituun huoneeseen arvioimaan lämmönsäätelyvasteitaan. Tämä koostuu hitaasti kävelemisestä moottoroidulla juoksumatolla 37,5 °C:n lämpötilassa ja 30 % suhteellisessa kosteudessa 30 minuutin ajan, minkä jälkeen ilmastokammion kosteutta nostetaan asteittain, kunnes niiden sisälämpötila alkaa nousta ( ~2 tuntia yhteensä). Ennen näitä kokeita ja/tai niiden aikana mitataan sisälämpötila, syke, koko kehon hikoilu, lämpömukavuus, paikallinen hikoilunopeus ja ihon verenkierto, ja otetaan 6 ml (~1 tl) verinäyte, arvioida, kuinka osallistujat reagoivat lämpöstressiin. Näiden istuntojen suorittamisen tulisi kestää alle 3 tuntia.
Kuumavesiterapiaistunnot: Ilmoittautuessaan tutkimukseen osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: vesiuiminen 105°F:ssa tai 97°F:ssa laboratoriossa. Hoitoistuntojen päivinä 2-6 ja 8-12 osallistujat uppoavat veden tasolle olkapäillä ~30 minuutiksi, jonka jälkeen upotetaan ~60 minuutiksi lantion tasolle (kokonaisupotusaika 90 min) .
Intervention jälkeinen seurantajakso: Lämpöhoitojaksojen päätyttyä osallistujia pyydetään jatkamaan kylpyä kotona kerran 4 päivässä 1 kuukauden ajan. Tänä aikana osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäin kuumien aaltojensa voimakkuus ja tiheys sekä viikoittain muut vaihdevuosiin liittyvät oireet. Tämän kuun lopussa osallistujille tehdään lopullinen exit-kysely, jotta he voivat kertoa tutkijoille kokemuksistaan tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuodet on aika, jolloin kuukautiset loppuvat ja perimenopaussi on sitä edeltävä ajanjakso, jolle on ominaista jatkuva estrogeeni- ja progesteronipitoisuuden lasku veressä. Samanaikaisesti estrogeenin väheneminen johtaa toisen hormonin, oreksiinin, nousuun. Verenkierron estrogeenin ja progesteronin vähenemisellä ja kiertävän oreksiinin lisääntymisellä on osoitettu olevan merkittävä rooli vaihdevuosiin liittyvissä kuumissa aalloissa ja yöhikoilussa, jotka tunnetaan vasomotorisina oireina (VMS), sekä muissa oireissa, kuten mielialahäiriöissä.
Vaikka hormonikorvaushoito on edelleen tehokkain suoja VMS:ää vastaan, sen määrääminen on vähentynyt asteittain sivuvaikutusten, kuten kohdun verenvuodon, lisääntyneen tromboembolian riskin sekä sappirakon, rintasyövän, kohdun limakalvon ja virtsasyöpien lisääntymisen vuoksi. , joka korostaa vaihtoehtoisten ei-hormonaalisten hoitojen tarvetta.
Harjoittelu ja erityisesti harjoituksen lämmönsäätelyedut (esim. lisääntynyt hikoilu ja ihon verenkierto sekä alentunut sisälämpötila), parantaa vasomotorisia oireita naisilla, joilla on vaihdevuodet. Lämpöön sopeutuminen/lämpöterapia parantaa lämmönsäätelyvasteita yli kaksi kertaa niin paljon kuin pelkkä harjoittelu, mutta tähän mennessä ei ole tutkittu lämmön sopeutumisen vaikutuksia vaihdevuosiin liittyviin vasomotorisiin oireisiin.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako kuumavesiuiminen vasomotorisia oireita, ohjaavana hypoteesina, että kuumavesikylpy vähentää vasomotorisia oireita.
Rekrytointi Tähän tutkimukseen pyrimme rekrytoimaan 100 naista, joilla on joko vaihdevuodet tai joilla on menopaussi ja jotka ilmoittavat kokeneensa vasomotorisia oireita.
Tutkimusprotokolla Järjestetään ensimmäinen vierailu, jonka aikana mahdolliset osallistujat suorittavat terveystarkastuksen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi kahden viikon mittaisen perusjakson, jonka aikana he seuraavat vasomotorisia oireitaan käyttämällä vasomotoristen oireiden päiväkirjamallia sekä täyttävät standardoidun vaihdevuosien oireiden kyselylomakkeen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kuumavesikylpyryhmään ja näennäisryhmään.
Perusjakson jälkeen osallistujat raportoivat Hybl-keskuksessa sijaitsevaan ilmastokammioon arvioidakseen lämmönsäätelyvasteitaan. Tämä koostuu hitaasti kävelemisestä moottoroidulla juoksumatolla 37,5 °C:n lämpötilassa ja 30 %:n suhteellisessa kosteudessa, 30 minuutin ajan, jonka jälkeen ilmastokammion kosteutta nostetaan asteittain, kunnes osallistujien sisälämpötila muuttuu. havaitaan. Ennen näitä kokeita ja/tai niiden aikana mitataan sisälämpötila, syke, koko kehon hikoilu, lämpömukavuus, paikallinen hikoilunopeus ja ihon verenkierto, ja otetaan 6 ml (~1 tl) verinäyte, arvioida lämpöhäviön mukautuksia.
Seuraavaksi osallistujat aloittavat 10 päivän kuumavesiuinnit. Hoitoryhmän osallistujia pyydetään upottamaan itsensä kylpyammeeseen, joka on täytetty 105 °F:n (40,5 °C) vedellä, ja pysymään tällä syvyydellä, kunnes heidän ruokatorvensa lämpötila saavuttaa 38,6 °C:n. Aiempien tätä protokollaa käyttävien kuumavesihoitotutkimusten perusteella tämän pitäisi kestää noin 25-35 minuuttia. Kun tavoitelämpö on saavutettu, osallistujille annetaan jakkara istuakseen, jotta he voivat pysyä vyötärön syvyydessä vedessä säilyttääkseen sisälämpötilansa 101,5 °F:ssa (38,6 °C) vielä 60 minuutin ajan. . Valeryhmän osallistujat upotetaan olkapäähän asti 36 °C:n ammeeseen 30 minuutiksi ja sitten vyötärön tasolle vielä 60 minuutiksi, jotta he matkivat samoja hydrostaattisia paineita kuin osallistujat kokivat. lämpöhoitoryhmässä, mutta ilman lämpöaltistusta.
Lopuksi lämpöhoitoistuntojen jälkeen osallistujia pyydetään ottamaan kuumia kylpyjä kotona kerran neljässä päivässä (koska tämä on taajuus, joka tarvitaan lämmön säilyttämiseen) kuukauden ajan, samalla kun he jatkavat vasomotoristen oireidensa seuraamista. Tämän seurantajakson päätyttyä he suorittavat tutkimuksesta poistumiskyselyn, jossa on kysymyksiä heidän kokemuksestaan tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathan Morris, PhD
- Puhelinnumero: 3038179707
- Sähköposti: nmorris6@uccs.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marissa Baranauskas, PhD
- Sähköposti: mbaranau@uccs.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Rekrytointi
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
-
Päätutkija:
- Marissa Baranauskas, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Morris, PhD
- Puhelinnumero: 303-817-9707
- Sähköposti: nmorris6@uccs.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marissa Baranauskas, PhD
- Sähköposti: mbaranau@uccs.edu
-
Päätutkija:
- Nathan Morris, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittamia vaihdevuosiin liittyviä kuumia aaltoja
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, joka estää heitä osallistumasta liikuntaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Upotus lämpimään veteen
Hoitoistuntojen päivinä 2-6 ja 8-12 osallistujat uppoavat olkapäätä myöten 97°F:n veteen ~30 minuutiksi, jonka jälkeen uppoutuvat lantion tasolle ~60 minuutiksi (kokonaisupotusaika 90 min).
|
Hoitoistuntojen päivinä 2-6 ja 8-12 osallistujat uppoavat olkapäätä myöten 97°F:n veteen ~30 minuutiksi, jonka jälkeen uppoutuvat lantion tasolle ~60 minuutiksi (kokonaisupotusaika 90 min).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Upotus kuumaan veteen
Terapiaistuntojen päivinä 2-6 ja 8-12 osallistujat uppoavat olkapäätä asti 105°F:n veteen ~30 minuutiksi, jonka jälkeen upotetaan ~60 minuutiksi lantion tasolle (kokonaisupotusaika 90 min).
|
Terapiaistuntojen päivinä 2-6 ja 8-12 osallistujat uppoavat olkapäätä asti 105°F:n veteen ~30 minuutiksi, jonka jälkeen upotetaan ~60 minuutiksi lantion tasolle (kokonaisupotusaika 90 min).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Greenen ilmastokyselylomake
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ennen hoitoa ja yksi kuukausi hoidon jälkeen
|
Tämä on standardikysely, jota käytetään 21 yleisen vaihdevuosiin liittyvän oireen voimakkuuden määrittämiseen.
Jokaisen kysymyksen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin).
|
Yksi kuukausi ennen hoitoa ja yksi kuukausi hoidon jälkeen
|
Päivittäinen hot flash päiväkirja
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ennen hoitoa ja yksi kuukausi hoidon jälkeen
|
Tämä perustuu alan standardien kuuman aallon päiväkirjoihin, ja se seuraa osallistujien kokemien kuumien aaltojen, yöhikoilun ja mielialan häiriöiden määrää ja voimakkuutta (jossa 1 ei ole mitään ja 10 on äärimmäistä).
|
Yksi kuukausi ennen hoitoa ja yksi kuukausi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: Hoidon päivä nolla, kuusi ja 12
|
Mitattu ruokatorven ja peräsuolen antureilla.
Fysiologisen lämmöntotuttelutilan indikaattori.
|
Hoidon päivä nolla, kuusi ja 12
|
Maksimaalinen ihokosteus
Aikaikkuna: Hoidon päivä nolla, kuusi ja 12
|
Suurin ihon kostuvuus on mitta siitä, kuinka suuren osan ihmisen ihopinnasta hän pystyy kastelemaan hikoilun kautta.
Inaktiivisella, ei-lämpöön sopeutuneella henkilöllä normaali ihon kosteusarvo on noin 70 %.
Akklimatisoidulla, täysin lämpöön sopeutuneella ihmisellä normaali ihon kosteusarvo on noin 100 %.
Ihon kastelu määräytyy siten, että ihminen kävelee tasaisella nopeudella juoksumatolla 37,5 asteen ilmastokammiossa, samalla kun kosteustasoa nostetaan asteittain.
Ihon maksimikosteus määräytyy sen ilmastokammion kosteustasosta, jossa osallistujan sisälämpötila alkaa nousta.
Mitä paremmin ihminen on tottunut lämpöön, sitä korkeammalle kosteus pääsee huoneeseen ennen kuin hänen sisälämpötilansa nousee.
|
Hoidon päivä nolla, kuusi ja 12
|
Veriplasman tilavuus
Aikaikkuna: Hoidon päivä nolla, kuusi ja 12
|
Määritetään laskimoverinäytteestä.
Fysiologisen lämmöntotuttelutilan indikaattori.
|
Hoidon päivä nolla, kuusi ja 12
|
Hikoilunopeus
Aikaikkuna: Hoidon päivä nolla, kuusi ja 12
|
Sekä koko vartalolle korkean tarkkuuden alustavaa'alla että paikallisesti ilmanvaihtokapselitekniikalla.
Fysiologisen lämmöntotuttelutilan indikaattori.
|
Hoidon päivä nolla, kuusi ja 12
|
Ihon verenkierto
Aikaikkuna: Hoidon päivä nolla, kuusi ja 12
|
Määritetty laser-doppler-virtausmetrialla.
Fysiologisen lämmöntotuttelutilan indikaattori.
|
Hoidon päivä nolla, kuusi ja 12
|
Lisääntymishormonitasot (estrogeeni, progesteroni, luteinisoiva hormoni, oreksiini)
Aikaikkuna: Hoidon päivä nolla, kuusi ja 12
|
Määritetään laskimoverinäytteestä.
Hormonaalisen tilan indikaattori
|
Hoidon päivä nolla, kuusi ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Poistu kyselystä
Aikaikkuna: Kuukausi terapian jälkeen
|
Lisäkysymyksiä osallistujien on täytettävä kerran tutkimuksen lopussa saadakseen käsityksen subjektiivisista kokemuksistaan lämpöhoidosta ja määrittääkseen todennäköisyyden osallistujien toteuttaa tämä terapia elämässään.
|
Kuukausi terapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-029-HYBL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Upotus lämpimään veteen
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterOhio State UniversityValmisSairaanhoitajan rooli | Näyttöön perustuva käytäntöYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Library of Medicine (NLM)ValmisKulttuurinen pätevyys | Henkilökohtainen heijastusYhdysvallat
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmis
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot