자궁 내 시술을 위한 표준 Tenaculum과 흡입 경추 안정 장치 비교
2025년 5월 22일 업데이트: Alissa M Conklin, Indiana University
임상 환경에서 자궁내 시술을 위한 표준 Tenaculum과 비교한 석션 경추 안정기의 안전성 및 유효성
흡입 경추 안정 장치(신규 장치, FDA 승인, 무외상성) 또는 단일 치아 건선(표준, 외상성)을 사용하는 자궁내 시술 간 제공자 만족도 및 사용 용이성과 함께 환자가 보고한 통증, 출혈 및 장치 효율성을 평가합니다.
2023년 FDA 승인을 받은 이 장치는 유럽에서 연구된 결과 자궁내 피임 장치 삽입용 단일치 테나큘럼에 비해 통증은 최대 73%, 출혈은 78% 감소한 것으로 나타났다.
연구자들은 미국에서 이 장치를 연구하고 모든 자궁내 시술에서 시험해 볼 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 18세 이상
- 영어로 말하고 읽습니다.
- 스스로 동의할 수 있음
- Carevix(노출 그룹의 경우) 또는 Tenaculum(대조 그룹의 경우)을 사용하여 자궁내 시술을 받게 됩니다.
- 자궁 경부 직경 최소 26mm
- 이 절차를 수행하는 20개 제공자
제외 기준:
• 원인을 알 수 없는 질 출혈
- 자궁 경부 직경이 26mm 미만
- 자궁 경부 앞쪽 입술의 나보시안 낭종
- 자궁경부근종
- 자궁경부 이상
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케어빅스
자궁 내 시술에 사용되는 흡입 경추 안정기
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진공을 이용한 경추 안정화 장치
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활성 비교기: 테나큘럼
표준 치료 자궁 경부 안정화 장치
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표준 치료 자궁 경부 안정화 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 인식 된 통증
기간: 자궁 내 절차 직후 및 예정된 약속이 완료됩니다 (절차 완료 후 약 5-10 분)
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환자는 0-10 척도를 사용하여 통증 심각성을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 숫자 등급 척도를 사용하여 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
절차와 임상 약속이 끝나면 참가자가 설문 조사를 작성합니다.
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자궁 내 절차 직후 및 예정된 약속이 완료됩니다 (절차 완료 후 약 5-10 분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자가 인식 한 출혈
기간: 자궁 내 절차 직후 및 예정된 약속이 완료됩니다 (절차 완료 후 약 5-10 분)
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절차 중 및 후에 제공자가 인식 한 출혈.
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자궁 내 절차 직후 및 예정된 약속이 완료됩니다 (절차 완료 후 약 5-10 분)
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공급자가 인식 한 사용 편의성
기간: 자궁 내 절차 직후 및 예정된 약속이 완료됩니다 (절차 완료 후 약 5-10 분)
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제공자는 "강력하게 동의하지 않거나 동의하지 않거나 동의하거나 강력하게 동의하고"열린 응답을 나타내는 CareVix 장치에서 자신의 사용 편의성을보고합니다.
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자궁 내 절차 직후 및 예정된 약속이 완료됩니다 (절차 완료 후 약 5-10 분)
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제공자가 인식 한 만족
기간: 자궁 내 절차 직후 및 예정된 약속이 완료됩니다 (절차 완료 후 약 5-10 분)
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제공자는 "강력하게 동의하지 않거나 동의하지 않거나 동의하거나 강력하게 동의하고"열린 대응을 나타내는 인식 된 만족도를보고합니다.
Tenaculum ARM에서 제공자는 자궁 경부 Tenaculum을 Carevix 장치보다 선호하는지보고했습니다.
임명이 체결 된 후 제공자는 설문 조사의 일부를 완료합니다.
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자궁 내 절차 직후 및 예정된 약속이 완료됩니다 (절차 완료 후 약 5-10 분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19699
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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