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Saughalsstabilisator im Vergleich zum Standard-Tenaculum für intrauterine Eingriffe

22. Mai 2025 aktualisiert von: Alissa M Conklin, Indiana University

Sicherheit und Wirksamkeit eines Saughalsstabilisators im Vergleich zum Standard-Tenaculum für intrauterine Eingriffe in der Klinik

Zur Bewertung der vom Patienten gemeldeten Schmerzen, Blutungen und Geräteeffizienz sowie der Zufriedenheit des Anbieters und der Benutzerfreundlichkeit zwischen intrauterinen Eingriffen unter Verwendung eines Saughalsstabilisators (neues Gerät, FDA-zugelassen, atraumatisch) oder eines Einzelzahn-Tenaculums (Standard, traumatisch). Dieses von der FDA im Jahr 2023 zugelassene Gerät wurde in Europa untersucht und zeigte im Vergleich zum Einzelzahn-Tenaculum für die Einführung eines intrauterinen Verhütungsmittels eine um bis zu 73 % geringere Schmerzen und eine um 78 % geringere Blutung. Die Forscher wollen dieses Gerät in den Vereinigten Staaten untersuchen und es unter allen intrauterinen Eingriffen testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18 Jahre oder älter

    • Spricht und liest auf Englisch
    • Kann selbst zustimmen
    • Wird sich einem intrauterinen Eingriff mit Carevix (für die Expositionsgruppe) oder mit Tenaculum (für die Kontrollgruppe) unterziehen.
    • Gebärmutterhals mindestens 26 mm Durchmesser
    • Zwanzig Anbieter führen dieses Verfahren durch

Ausschlusskriterien:

  • • Vaginale Blutung unbekannter Ursache

    • Gebärmutterhals mit einem Durchmesser von weniger als 26 mm
    • Nabothian-Zyste an der Vorderlippe des Gebärmutterhalses
    • Zervikale Myome
    • Zervikale Anomalien
    • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carevix
Saugstabilisator für den Gebärmutterhals, der für intrauterine Eingriffe verwendet wird
Gerät: Carevix
Gerät zur Stabilisierung des Gebärmutterhalses, das Vakuum nutzt
Aktiver Komparator: Tenakulum
Standardgerät zur Stabilisierung der Halswirbelsäule
Gerät: Tenakulum
Standardgerät zur Stabilisierung der Halswirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten wahrgenommene Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des intrauterinen Verfahrens und der geplante Termin (ca. 5-10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens)
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen mithilfe der numerischen Bewertungsskala zu bewerten, ein Schmerz-Screening-Tool, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzschwere zu diesem Zeitpunkt mit einer 0-10-Skala verwendet wird, was "kein Schmerz" und 10 bedeutet, was "den schlimmsten Schmerz vorstellbar" bedeutet. Die Teilnehmer füllen ihre Umfrage aus, sobald das Verfahren und der klinische Termin abgeschlossen sind.
Unmittelbar nach Abschluss des intrauterinen Verfahrens und der geplante Termin (ca. 5-10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbieter wahrgenommene Blutungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des intrauterinen Verfahrens und der geplante Termin (ca. 5-10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens)
Blutungen durch den Anbieter während und nach dem Eingriff wahrgenommen.
Unmittelbar nach Abschluss des intrauterinen Verfahrens und der geplante Termin (ca. 5-10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens)
Anbieter wahrgenommener Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des intrauterinen Verfahrens und der geplante Termin (ca. 5-10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens)
Die Anbieter berichten über ihre wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit mit dem Carevix -Gerät, das darauf hinweist, dass "stark nicht zustimmen, nicht zustimmen, zustimmen oder einverstanden sind" und eine offene Reaktion.
Unmittelbar nach Abschluss des intrauterinen Verfahrens und der geplante Termin (ca. 5-10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens)
Anbieter wahrgenommene Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des intrauterinen Verfahrens und der geplante Termin (ca. 5-10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens)
Die Anbieter werden ihre wahrgenommene Zufriedenheit melden, die darauf hinweisen, dass "stark zustimmen, nicht zustimmen, zustimmen oder einverstanden sind" und eine offene Reaktion. Im Tenaculum -Arm berichteten die Anbieter, ob sie das Tenakulum zervikal gegenüber dem CareVix -Gerät vorzogen. Die Anbieter vervollständigen ihren Teil der Umfrage, nachdem die Ernennung abgeschlossen ist.
Unmittelbar nach Abschluss des intrauterinen Verfahrens und der geplante Termin (ca. 5-10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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