吸引子宮頸部スタビライザーと子宮内処置用の標準テナキュラムとの比較
2025年5月22日 更新者：Alissa M Conklin、Indiana University
吸引子宮頸部スタビライザーの安全性と有効性をクリニック環境での子宮内処置用の標準テナキュラムと比較
患者が報告した痛み、出血、デバイスの効率を、吸引頸椎スタビライザー (新しいデバイス、FDA 承認、非外傷性) または単歯靱帯 (標準、外傷性) を使用する子宮内処置の間の医療提供者の満足度および使いやすさとともに評価します。
2023年にFDAによって認可されたこの装置はヨーロッパで研究され、子宮内避妊具挿入用の単歯鉤爪と比較して、痛みが最大73%軽減され、出血が78%軽減されたことが示されました。
研究者らはこの装置を米国で研究し、すべての子宮内処置の中で試験することを目指している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 年齢 18 歳以上
- 英語で話したり読んだりする
- 自ら同意できる方
- Carevix (暴露グループの場合) または Tenaculum (対照グループの場合) を使用した子宮内処置を受ける予定
- 子宮頸部の直径が少なくとも26 mm
- この手順を実行する 20 のプロバイダー
除外基準:
• 原因不明の性器出血
- 子宮頸部の直径が26 mm未満
- 子宮頸部前唇のナボシアン嚢胞
- 子宮頸部筋腫
- 子宮頸部の異常
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケアビックス
子宮内処置に使用される吸引式頸椎スタビライザー
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真空を利用した頸椎安定化装置
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アクティブコンパレータ：触手
標準治療の頸椎安定化装置
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標準治療の頸椎安定化装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の知覚痛
時間枠：子宮内処置とスケジュールされた予約が完了した直後（手順の完了後約5〜10分）
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患者は、数値評価スケールを使用して痛みを評価するよう求められます。これは、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用される痛みスクリーニングツールであり、ゼロは「痛みなし」と10を意味し、「想像できる最悪の痛み」を意味します。
参加者は、手順と臨床的予約が終了したら、調査に記入します。
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子宮内処置とスケジュールされた予約が完了した直後（手順の完了後約5〜10分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーが認識している出血
時間枠：子宮内処置とスケジュールされた予約が完了した直後（手順の完了後約5〜10分）
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プロバイダーによって知覚された出血。
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子宮内処置とスケジュールされた予約が完了した直後（手順の完了後約5〜10分）
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プロバイダーの知覚しやすさ
時間枠：子宮内処置とスケジュールされた予約が完了した直後（手順の完了後約5〜10分）
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プロバイダーは、Carevixデバイスでの使用の容易さを、「強く同意しない、同意しない、同意する、または強く同意する」ことを示すことを示し、オープンな応答を報告します。
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子宮内処置とスケジュールされた予約が完了した直後（手順の完了後約5〜10分）
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プロバイダーが認識した満足
時間枠：子宮内処置とスケジュールされた予約が完了した直後（手順の完了後約5〜10分）
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プロバイダーは、「強く同意しない、同意しない、同意する、または強く同意する」ことを示す認識された満足度を報告し、オープンな対応を示します。
TenaCulum ARMでは、プロバイダーは、Carevixデバイスよりも頸部の歯肉を好むかどうかを報告しました。
プロバイダーは、任命が終了した後、調査の一部を完了します。
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子宮内処置とスケジュールされた予約が完了した直後（手順の完了後約5〜10分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alissa Conklin, MD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19699
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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