吸引宫颈稳定器与用于宫内手术的标准触手的比较
2024年2月23日 更新者：Alissa M Conklin、Indiana University
与临床环境中宫内手术的标准触手相比，吸引式宫颈稳定器的安全性和有效性
评估患者报告的疼痛、出血和装置效率，以及提供者的满意度和使用抽吸宫颈稳定器（新装置，经 FDA 批准，无创伤）或单齿执手（标准，创伤性）的宫内手术之间的易用性。
该装置于 2023 年获得 FDA 批准，并在欧洲进行了研究，结果显示，与用于宫内节育器插入的单牙触手相比，疼痛减少了 73%，出血减少了 78%。
研究人员试图在美国研究这种装置，并在所有宫内手术中试用它。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alissa Conklin, MD
- 电话号码：317-944-8231
- 邮箱：alconkli@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kylie L Williams, MA
- 电话号码：317-948-7064
- 邮箱：kylowill@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Hospital
-
接触：
- Kylie L Williams, MA
- 邮箱：kylowill@iu.edu
-
接触：
- Alekhya Jampa, MD
- 邮箱：ajampa@iu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 年龄 18 岁或以上
- 用英语说和读
- 能够自行同意
- 将使用 Carevix（对于暴露组）或使用 Tenaculum（对于对照组）进行任何宫内手术
- 子宫颈直径至少 26 毫米
- 二十家提供者执行此程序
排除标准：
• 不明原因的阴道出血
- 子宫颈直径小于26毫米
- 宫颈前唇纳布斯囊肿
- 宫颈肌瘤
- 宫颈异常
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：凯瑞维
用于宫内手术的吸引式颈椎稳定器
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使用真空的颈椎稳定装置
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有源比较器：特纳库鲁姆
护理标准颈椎稳定装置
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护理标准颈椎稳定装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者感觉到的疼痛
大体时间：宫颈稳定后，以及宫内手术完成后立即
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患者将被要求按照 10 点李克特量表对疼痛进行评分。
数字越低代表疼痛越轻。
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宫颈稳定后，以及宫内手术完成后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提供者感知到的出血
大体时间：宫内手术完成后立即
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手术期间和手术后提供者感觉到的出血
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宫内手术完成后立即
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提供商感知的易用性
大体时间：宫内手术完成后立即
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提供商将报告他们认为的易用性，并注明“强烈不同意、不同意、同意或强烈同意”并公开回应。
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宫内手术完成后立即
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提供者的满意度
大体时间：宫内手术完成后立即
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提供者将报告他们的满意度，并注明“强烈不同意、不同意、同意或强烈同意”并公开回应。
|
宫内手术完成后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alissa Conklin, MD、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月9日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19699
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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