吸引宫颈稳定器与用于宫内手术的标准触手的比较
2025年5月22日 更新者：Alissa M Conklin、Indiana University
与临床环境中宫内手术的标准触手相比，吸引式宫颈稳定器的安全性和有效性
评估患者报告的疼痛、出血和装置效率，以及提供者的满意度和使用抽吸宫颈稳定器（新装置，经 FDA 批准，无创伤）或单齿执手（标准，创伤性）的宫内手术之间的易用性。
该装置于 2023 年获得 FDA 批准，并在欧洲进行了研究，结果显示，与用于宫内节育器插入的单牙触手相比，疼痛减少了 73%，出血减少了 78%。
研究人员试图在美国研究这种装置，并在所有宫内手术中试用它。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 年龄 18 岁或以上
- 用英语说和读
- 能够自行同意
- 将使用 Carevix（对于暴露组）或使用 Tenaculum（对于对照组）进行任何宫内手术
- 子宫颈直径至少 26 毫米
- 二十家提供者执行此程序
排除标准：
• 不明原因的阴道出血
- 子宫颈直径小于26毫米
- 宫颈前唇纳布斯囊肿
- 宫颈肌瘤
- 宫颈异常
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：凯瑞维
用于宫内手术的吸引式颈椎稳定器
|
使用真空的颈椎稳定装置
|
|
有源比较器：特纳库鲁姆
护理标准颈椎稳定装置
|
护理标准颈椎稳定装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者感知的疼痛
大体时间：宫内程序和预定的约会后，立即完成（手术完成后5-10分钟）
|
将要求患者使用数字评分量表来评估疼痛，这是一种疼痛筛查工具，通常用于评估当时使用0-10量表评估疼痛严重程度的疼痛，而零表示“无疼痛”，而10则表示“可想象的最严重的疼痛”。
一旦结束了程序和临床任命，参与者就会填写他们的调查。
|
宫内程序和预定的约会后，立即完成（手术完成后5-10分钟）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提供者感知的出血
大体时间：宫内程序和预定的约会后，立即完成（手术完成后5-10分钟）
|
在手术过程中和之后，提供者感知到了出血。
|
宫内程序和预定的约会后，立即完成（手术完成后5-10分钟）
|
|
提供者感知的易用性
大体时间：宫内程序和预定的约会后，立即完成（手术完成后5-10分钟）
|
提供者将报告他们对Carevix设备的易用性，表明“完全不同意，不同意，同意或强烈同意”和公开响应。
|
宫内程序和预定的约会后，立即完成（手术完成后5-10分钟）
|
|
提供者感知到的满意度
大体时间：宫内程序和预定的约会后，立即完成（手术完成后5-10分钟）
|
提供者将报告他们所感知的满意度，表明“强烈不同意，不同意，同意或强烈同意”和公开回应。
在端部臂中，提供商报告说，如果他们更喜欢宫颈端子而不是Carevix设备。
在任命结束后，提供者完成了调查的一部分。
|
宫内程序和预定的约会后，立即完成（手术完成后5-10分钟）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alissa Conklin, MD、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月9日
初级完成 (实际的)
2024年4月15日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19699
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.