Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suge cervical stabilisator sammenlignet med standard Tenaculum for intrauterine prosedyrer

22. mai 2025 oppdatert av: Alissa M Conklin, Indiana University

Sikkerhet og effektivitet av en suge-cervical stabilisator sammenlignet med standard Tenaculum for intrauterine prosedyrer i klinikkmiljø

For å evaluere pasientrapportert smerte, blødning og enhetseffektivitet sammen med leverandørens tilfredshet og brukervennlighet mellom intrauterine prosedyrer ved bruk av en sugende cervikal stabilisator (ny enhet, FDA-godkjent, atraumatisk) eller entanns tenaculum (standard, traumatisk). Denne enheten, godkjent av FDA i 2023, ble studert i Europa og viste smerte redusert med opptil 73 % og blødning redusert med 78 % sammenlignet med entanns tenaculum for innsetting av intrauterin prevensjonsutstyr. Etterforskerne prøver å studere denne enheten i USA, og prøve den blant alle intrauterine prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder 18 år eller eldre

    • Snakker og leser på engelsk
    • Kunne samtykke på egen hånd
    • Vil gjennomgå enhver intrauterin prosedyre ved bruk av Carevix (for eksponeringsgruppe) eller ved bruk av Tenaculum (for kontrollgruppe)
    • Livmorhalsen minst 26 mm i diameter
    • Tjue tilbydere som utfører denne prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • • Vaginal blødning av ukjent opprinnelse

    • Livmorhalsen mindre enn 26 mm i diameter
    • Nabotian cyste på fremre leppe av livmorhalsen
    • Cervikale myomer
    • Cervikale abnormiteter
    • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carevix
suge cervical stabilisator brukt for intrauterine prosedyrer
Enhet: Carevix
Cervikal stabiliseringsenhet som bruker vakuum
Aktiv komparator: Tenaculum
standard for pleie cervikal stabiliseringsenhet
Enhet: Tenaculum
standard for pleie cervikal stabiliseringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientopplevd smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter intrauterin prosedyre og planlagt avtale er fullført (ca. 5-10 minutter etter fullføring av prosedyren)
Pasienter vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen, et smertescreeningsverktøy som vanligvis brukes til å vurdere smerter i det øyeblikket ved å bruke en 0-10 skala, med null betydning "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes". Deltakerne fyller ut undersøkelsen sin når prosedyren og klinisk avtale er avsluttet.
Umiddelbart etter intrauterin prosedyre og planlagt avtale er fullført (ca. 5-10 minutter etter fullføring av prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandør-oppfattet blødning
Tidsramme: Umiddelbart etter intrauterin prosedyre og planlagt avtale er fullført (ca. 5-10 minutter etter fullføring av prosedyren)
Blødning oppfattet av leverandøren under og etter inngrepet.
Umiddelbart etter intrauterin prosedyre og planlagt avtale er fullført (ca. 5-10 minutter etter fullføring av prosedyren)
Leverandør-oppfattet brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart etter intrauterin prosedyre og planlagt avtale er fullført (ca. 5-10 minutter etter fullføring av prosedyren)
Tilbyderne vil rapportere sin opplevde brukervennlighet med Carevix -enheten som indikerer "sterkt uenig, uenig, enig eller sterkt enig" og åpen respons.
Umiddelbart etter intrauterin prosedyre og planlagt avtale er fullført (ca. 5-10 minutter etter fullføring av prosedyren)
Leverandør-oppfattet tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter intrauterin prosedyre og planlagt avtale er fullført (ca. 5-10 minutter etter fullføring av prosedyren)
Tilbyderne vil rapportere sin opplevde tilfredshet som indikerer "sterkt uenig, uenig, enig eller sterkt enig" og åpen respons. I tenaculum -armen rapporterte leverandører om de foretrakk livmorhalsen i stand til Carevix -enheten. Leverandører fullfører sin del av undersøkelsen etter at avtalen er avsluttet.
Umiddelbart etter intrauterin prosedyre og planlagt avtale er fullført (ca. 5-10 minutter etter fullføring av prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19699

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere