Estabilizador cervical de succión en comparación con el tenáculo estándar para procedimientos intrauterinos
22 de mayo de 2025 actualizado por: Alissa M Conklin, Indiana University
Seguridad y eficacia de un estabilizador cervical de succión en comparación con el tenáculo estándar para procedimientos intrauterinos en el ámbito clínico
Evaluar el dolor, el sangrado y la eficiencia del dispositivo informados por el paciente junto con la satisfacción del proveedor y la facilidad de uso entre procedimientos intrauterinos que emplean un estabilizador cervical de succión (dispositivo nuevo, aprobado por la FDA, atraumático) o un tenáculo de un solo diente (estándar, traumático).
Este dispositivo, aprobado por la FDA en 2023, fue estudiado en Europa y mostró una reducción del dolor hasta en un 73 % y una reducción del sangrado en un 78 % en comparación con el tenáculo de un solo diente para la inserción de un dispositivo anticonceptivo intrauterino.
Los investigadores buscan estudiar este dispositivo en los Estados Unidos y probarlo entre todos los procedimientos intrauterinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 18 años o más
- Habla y lee en inglés.
- Capaz de dar su consentimiento por sí solo.
- Se someterá a cualquier procedimiento intrauterino utilizando Carevix (para el grupo de exposición) o utilizando Tenaculum (para el grupo de control).
- Cuello uterino de al menos 26 mm de diámetro.
- Veinte proveedores que realizan este procedimiento.
Criterio de exclusión:
• Sangrado vaginal de origen desconocido
- Cuello uterino de menos de 26 mm de diámetro.
- Quiste de Naboth en el labio anterior del cuello uterino
- Miomas cervicales
- anomalías cervicales
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carevix
Estabilizador cervical de succión utilizado para procedimientos intrauterinos.
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Dispositivo de estabilización cervical que utiliza vacío.
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Comparador activo: Tenáculo
dispositivo de estabilización cervical estándar de atención
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dispositivo de estabilización cervical estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el procedimiento intrauterino y la cita programada se completen (aproximadamente 5-10 minutos después de la finalización del procedimiento)
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor utilizando la escala de calificación numérica, una herramienta de detección de dolor comúnmente usada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento usando una escala de 0-10, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable".
Los participantes completan su encuesta una vez que se concluye el procedimiento y la cita clínica.
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Inmediatamente después de que el procedimiento intrauterino y la cita programada se completen (aproximadamente 5-10 minutos después de la finalización del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el procedimiento intrauterino y la cita programada se completen (aproximadamente 5-10 minutos después de la finalización del procedimiento)
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Sangrado percibido por el proveedor durante y después del procedimiento.
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Inmediatamente después de que el procedimiento intrauterino y la cita programada se completen (aproximadamente 5-10 minutos después de la finalización del procedimiento)
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Facilidad de uso percibida por el proveedor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el procedimiento intrauterino y la cita programada se completen (aproximadamente 5-10 minutos después de la finalización del procedimiento)
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Los proveedores informarán su facilidad de uso percibida con el dispositivo Carevix que indica "totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo o totalmente de acuerdo" y abre la respuesta.
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Inmediatamente después de que el procedimiento intrauterino y la cita programada se completen (aproximadamente 5-10 minutos después de la finalización del procedimiento)
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Satisfacción percibida por el proveedor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el procedimiento intrauterino y la cita programada se completen (aproximadamente 5-10 minutos después de la finalización del procedimiento)
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Los proveedores informarán su satisfacción percibida que indica "totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo o totalmente de acuerdo" y la respuesta abierta.
En el brazo de tenaculum, los proveedores informaron si preferían el tenaculum cervical al dispositivo Carevix.
Los proveedores completan su parte de la encuesta después de concluir la cita.
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Inmediatamente después de que el procedimiento intrauterino y la cita programada se completen (aproximadamente 5-10 minutos después de la finalización del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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