Stabilisateur cervical d'aspiration comparé au Tenaculum standard pour les procédures intra-utérines
22 mai 2025 mis à jour par: Alissa M Conklin, Indiana University
Sécurité et efficacité d'un stabilisateur cervical par aspiration par rapport au Tenaculum standard pour les procédures intra-utérines en milieu clinique
Évaluer la douleur, les saignements et l'efficacité du dispositif signalés par les patients, ainsi que la satisfaction du prestataire et la facilité d'utilisation entre les procédures intra-utérines utilisant un stabilisateur cervical par aspiration (nouveau dispositif, approuvé par la FDA, atraumatique) ou un tenaculum à dent unique (standard, traumatique).
Ce dispositif, autorisé par la FDA en 2023, a été étudié en Europe et a montré une réduction de la douleur jusqu'à 73 % et des saignements de 78 % par rapport au tenaculum unitaire pour l'insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin.
Les enquêteurs cherchent à étudier ce dispositif aux États-Unis et à le tester parmi toutes les procédures intra-utérines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Âge de 18 ans ou plus
- Parle et lit en anglais
- Capable de consentir par lui-même
- Subira toute procédure intra-utérine en utilisant le Carevix (pour le groupe d'exposition) ou en utilisant Tenaculum (pour le groupe témoin)
- Col d'au moins 26 mm de diamètre
- Une vingtaine de prestataires réalisant cette procédure
Critère d'exclusion:
• Saignement vaginal d'origine inconnue
- Col de moins de 26 mm de diamètre
- Kyste de Naboth sur la lèvre antérieure du col de l'utérus
- Myomes cervicaux
- Anomalies cervicales
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carevix
stabilisateur cervical d'aspiration utilisé pour les procédures intra-utérines
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Dispositif de stabilisation cervicale utilisant le vide
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Comparateur actif: Tenaculum
dispositif de stabilisation cervicale standard de soins
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dispositif de stabilisation cervicale standard de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur perçue par le patient
Délai: Immédiatement après la procédure intra-utérine et la nomination prévue est terminée (environ 5-10 minutes après l'achèvement de la procédure)
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Les patients seront invités à évaluer leur douleur à l'aide de l'échelle de notation numérique, un outil de dépistage de la douleur couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment-là en utilisant une échelle 0-10, avec un signification zéro "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable".
Les participants remplissent leur enquête une fois la procédure et la nomination clinique terminée.
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Immédiatement après la procédure intra-utérine et la nomination prévue est terminée (environ 5-10 minutes après l'achèvement de la procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement perçu par le fournisseur
Délai: Immédiatement après la procédure intra-utérine et la nomination prévue est terminée (environ 5-10 minutes après l'achèvement de la procédure)
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Saignement perçu par le fournisseur pendant et après la procédure.
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Immédiatement après la procédure intra-utérine et la nomination prévue est terminée (environ 5-10 minutes après l'achèvement de la procédure)
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Facilité d'utilisation perçue par le fournisseur
Délai: Immédiatement après la procédure intra-utérine et la nomination prévue est terminée (environ 5-10 minutes après l'achèvement de la procédure)
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Les prestataires rapporteront leur facilité d'utilisation perçue avec le dispositif CareVix indiquant "fortement en désaccord, en désaccord, d'accord ou fortement d'accord" et une réponse ouverte.
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Immédiatement après la procédure intra-utérine et la nomination prévue est terminée (environ 5-10 minutes après l'achèvement de la procédure)
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Satisfaction perçue par le fournisseur
Délai: Immédiatement après la procédure intra-utérine et la nomination prévue est terminée (environ 5-10 minutes après l'achèvement de la procédure)
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Les prestataires rapporteront leur satisfaction perçue indiquant «fortement en désaccord, en désaccord, en accord ou fortement d'accord» et une réponse ouverte.
Dans le bras du Tenaculum, les fournisseurs ont signalé s'ils préféraient le ténaculum cervical à l'appareil Carevix.
Les prestataires remplissent leur partie de l'enquête une fois la nomination terminée.
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Immédiatement après la procédure intra-utérine et la nomination prévue est terminée (environ 5-10 minutes après l'achèvement de la procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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